Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører hos patienter med tidligere ubehandlet invasiv ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal kræft

21. maj 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En undersøgelse af de lokale og systemiske virkninger af intraperitoneal kemoterapi til behandling af tidligere ubehandlede, invasive epiteliale ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale carcinomer

Dette forskningsforsøg studerer biomarkører hos patienter med tidligere ubehandlet invasiv ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer. At studere prøver af tumorvæv, væske i bughulen og blod fra patienter, der modtager kemoterapi direkte ind i bughulen (intraperitoneal), kan hjælpe læger med at lære mere om virkningerne af intraperitoneal kemoterapi på celler. Det kan også hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at opnå peritonealvæske, peritonealvaskninger og perifert blod hos patienter, der modtager intraperitoneal (IP) kemoterapi for ovariecancer på flere institutioner.

II. Vurder genopretningen og levedygtigheden af ​​mononukleære celler fra perifert blod og undergrupper af immunceller i peritonealvæske og udvaskninger.

III. Vurder mængden af ​​peritonealvæske, der kan opnås forud for behandling og på bestemte tidspunkter i løbet af IP-kemoterapi.

IV. Kvantificer typen og antallet af celler i peritonealvæske, peritonealvaskninger og blod genvundet fra kvinder før og under behandling med platin- og taxanbaseret IP-kemoterapi.

V. Bestem niveauerne af immunmodulerende cytokiner i peritonealvæske, peritonealvaskninger og blod udvundet fra kvinder før og under behandling med platin- og taxanbaseret IP-kemoterapi.

VI. Generer undersøgende information om virkningen af ​​platin- og taxanbaseret IP-kemoterapi på immunmodulerende cytokiner og tumorassocierede ændringer i cellefænotyper af peritonealvæske, peritonealvaskninger og blod.

VII. For at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå peritonealvæske, peritonealvaskninger og perifert blod hos patienter, der modtager intravenøs (IV) kemoterapi for ovariecancer på flere institutioner (begrænset til patienter, der modtager et IP-kateter på operationstidspunktet, og kateteret efterlades pr. investigator, men behandles efterfølgende med IV kemoterapi).

VIII. Vurder mængden af ​​peritonealvæske, der kan opnås før behandling og på bestemte tidspunkter i løbet af IV kemoterapi.

IX. Vurder genopretningen og levedygtigheden af ​​mononukleære celler fra perifert blod og undergrupper af immunceller i peritonealvæske og udvaskninger.

X. Kvantificer typen og antallet af immunceller i peritonealvæske, peritonealvaskninger og blod udvundet fra kvinder før og under behandling med platin- og taxanbaseret IV-kemoterapi.

XI. Bestem niveauer af immunmodulerende cytokiner i peritonealvæske, peritonealvaskninger og blod udvundet fra kvinder før og under behandling med platin- og taxanbaseret IV-kemoterapi.

XII. Generer undersøgende information om virkningen af ​​platin- og taxanbaseret IV-kemoterapi på immunmodulerende cytokiner tumorassocierede ændringer i cellefænotyper af peritonealvæske, peritonealvaskninger og blod.

XIII. Udforsk, om der er en sammenhæng mellem immuncellepopulationer målt i perifert blod, peritonealvæske og peritonealvaske OG immuncelleundergrupper målt ved immunhistokemi i arkivformalinfikseret, paraffinindlejret tumorvæv.

OVERSIGT: Patienter tildeles en gruppe baseret på hvilken behandlingsgruppe de er randomiseret til at modtage på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252.

GRUPPE A (IP-KATETER FJERNET): Arkivformalinfikserede, paraffinindlejrede tumor (opsamlet under tidligere operation), peritonealvæske, peritoneal vask og blod (til celle-, plasma- og serumisolering) prøver opsamles før kursus et og blod (til celle-, plasma- og serumisoleringer) indsamles før kursus to og tre til translationel forskning.

GRUPPE B (IP-KATETER PÅ PLADS): Arkivformalinfikserede, paraffinindlejrede tumor (opsamlet under tidligere operation), peritonealvæske, peritonealvask og blod (til celle-, plasma- og serumisolering) prøver opsamles før kursus et og peritonealvæske, peritonealvask og blod (til celle-, plasma- og serumisoleringer) før kursus to og tre til translationel forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal tilmeldes GOG-0252
  • Patienter skal have anbragt et IP-kateter før påbegyndelse af platin- og taxan-baseret kemoterapi på GOG-0252
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke til prøveindsamling og deltagelse i denne translationelle forskningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er tilmeldt GOG-0252
  • Patienter, der ikke har fået anbragt et IP-kateter før påbegyndelse af platin- og taxanbaseret IP-kemoterapi på GOG-0252
  • Patienter, der ikke underskrev et godkendt informeret samtykke til prøveindsamling og deltagelse i denne translationelle forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (IP-kateter fjernet)
Arkiverede formalinfikserede, paraffinindlejrede tumor (opsamlet under tidligere operation), peritonealvæske, peritoneal vask og blod (til celle-, plasma- og serumisolering) prøver opsamles før kursus et og blod (til celle, plasma og serum) isolationer) indsamles før kursus to og tre til translationel forskning.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Gruppe B (IP-kateter på plads)
Arkiverede formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorer (opsamlet under tidligere operation), peritonealvæske, peritoneal vask og blod (til celle-, plasma- og serumisolering) prøver opsamles før kursus et og peritonealvæske, peritoneal vask og blod ( til celle-, plasma- og serumisoleringer) før kursus to og tre til translationel forskning.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af peritonealvæske opnået under hvert forsøg på ekstraktion af peritonealvæske eller vask
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tilstedeværelse af immunceller målt ved immunhistokemi i arkivformalinfikseret, paraffinindlejret tumorvæv
Tidsramme: Op til 1 år
Farvningsintensiteterne af immunceller påvist i immunhistokemisk farvet paraffinvæv vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistikker såsom medianen, 1. og 3. kvartil af farvningsintensiteter. Spearmans korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem disse intensiteter og celletal opnået fra præ-behandlings perifert blod og peritoneale væsker. Boxplots eller scattergrammer vil blive brugt til at vise disse data.
Op til 1 år
Mængde af hver type immunceller identificeret i peritonealvæsken eller vaskeprøver
Tidsramme: Op til 1 år
En Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at evaluere nulhypotesen om, at forventningen til celletællingen for forbehandlingen er lig med forventningen til celletællingen efter behandling. Beskrivende statistik såsom middelværdi, varians, median, 1. og 3. kvartil samt spearman-korrelationen mellem celletal før og efter behandling vil blive rapporteret for hver celletype. Boxplots eller scattergrammer vil blive brugt til at vise resultaterne. Middelværdien, variansen og kvartilerne af mængden af ​​væske udvundet fra forbehandlings- og efterbehandlingsprøver vil også blive rapporteret.
Op til 1 år
Mængden af ​​hver type mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet og typen af ​​mononukleære celler i perifert blod vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik såsom medianen, 1. og 3. kvartil. Spearmans korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem før- og efterbehandlingsværdier. Boxplots eller scattergrammer vil blive brugt til at vise disse data. En Wilcoxon-signeret rangtest, der involverer patienternes præ- og efterbehandlingsmålinger, vil blive brugt til at evaluere nulhypotesen om, at disse celletal er uændrede ved behandling.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Edwards, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0271 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02871 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner