- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01295489
Biomarqueurs chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien invasif, d'une trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif n'ayant jamais été traité
Une étude des effets locaux et systémiques de la chimiothérapie intrapéritonéale dans le traitement du carcinome épithélial invasif de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primaire non traité auparavant
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité d'obtenir du liquide péritonéal, des lavages péritonéaux et du sang périphérique chez les patientes recevant une chimiothérapie intrapéritonéale (IP) pour le cancer de l'ovaire dans plusieurs établissements.
II. Évaluer la récupération et la viabilité des cellules mononucléaires du sang périphérique et des sous-ensembles de cellules immunitaires dans le liquide péritonéal et les lavages.
III. Évaluer la quantité de liquide péritonéal qui peut être obtenue avant le traitement et à des moments précis au cours de la chimiothérapie IP.
IV. Quantifier le type et le nombre de cellules dans le liquide péritonéal, les lavages péritonéaux et le sang récupéré chez les femmes avant et pendant le traitement par chimiothérapie IP à base de platine et de taxane.
V. Déterminer les niveaux de cytokines immunomodulatrices dans le liquide péritonéal, les lavages péritonéaux et le sang récupéré chez les femmes avant et pendant le traitement par chimiothérapie IP à base de platine et de taxane.
VI. Générer des informations exploratoires sur l'impact de la chimiothérapie IP à base de platine et de taxane sur les cytokines immunomodulatrices et les altérations associées aux tumeurs dans les phénotypes cellulaires du liquide péritonéal, des lavages péritonéaux et du sang.
VII. Déterminer la faisabilité d'obtenir du liquide péritonéal, des lavages péritonéaux et du sang périphérique chez les patientes recevant une chimiothérapie intraveineuse (IV) pour le cancer de l'ovaire dans plusieurs établissements (limité aux patientes qui reçoivent un cathéter IP au moment de la chirurgie et le cathéter est laissé en place par l'investigateur, mais sont ensuite traités par chimiothérapie IV).
VIII. Évaluer la quantité de liquide péritonéal qui peut être obtenue avant le traitement et à des moments précis au cours de la chimiothérapie IV.
IX. Évaluer la récupération et la viabilité des cellules mononucléaires du sang périphérique et des sous-ensembles de cellules immunitaires dans le liquide péritonéal et les lavages.
X. Quantifier le type et le nombre de cellules immunitaires dans le liquide péritonéal, les lavages péritonéaux et le sang récupéré chez les femmes avant et pendant le traitement par chimiothérapie IV à base de platine et de taxane.
XI. Déterminer les niveaux de cytokines immunomodulatrices dans le liquide péritonéal, les lavages péritonéaux et le sang récupéré chez les femmes avant et pendant le traitement par chimiothérapie IV à base de platine et de taxane.
XII. Générer des informations exploratoires sur l'impact de la chimiothérapie IV à base de platine et de taxane sur les altérations associées aux tumeurs des cytokines immunomodulatrices dans les phénotypes cellulaires du liquide péritonéal, des lavages péritonéaux et du sang.
XIII. Explorer s'il existe une relation entre les populations de cellules immunitaires mesurées dans le sang périphérique, le liquide péritonéal et les lavages péritonéaux ET les sous-ensembles de cellules immunitaires mesurés par immunohistochimie dans des tissus tumoraux d'archives fixés au formol et inclus en paraffine.
APERÇU : Les patientes sont affectées à un groupe en fonction du bras de traitement qu'elles sont randomisées pour recevoir dans le groupe d'oncologie gynécologique (GOG)-0252.
GROUPE A (CATHÉTER IP ENLEVÉ) : Des échantillons de tumeur archivée fixés au formol et inclus en paraffine (prélevés lors d'une intervention chirurgicale précédente), de liquide péritonéal, de lavage péritonéal et de sang (pour l'isolement de cellules, de plasma et de sérum) sont prélevés avant le premier cours et le sang (pour les isolements de cellules, de plasma et de sérum) est collecté avant les cours deux et trois pour la recherche translationnelle.
GROUPE B (CATHÉTER IP EN PLACE) : Des échantillons de tumeurs archivées fixées au formol et incluses en paraffine (prélevées lors d'une intervention chirurgicale précédente), de liquide péritonéal, de lavage péritonéal et de sang (pour l'isolement de cellules, de plasma et de sérum) sont prélevés avant le premier cours et liquide péritonéal, lavage péritonéal et sang (pour les isolements de cellules, de plasma et de sérum) avant les cours deux et trois pour la recherche translationnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
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Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être inscrits sur GOG-0252
- Les patients doivent avoir un cathéter IP placé avant de commencer une chimiothérapie à base de platine et de taxane sur GOG-0252
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé pour le prélèvement d'échantillons et la participation à cette étude de recherche translationnelle
Critère d'exclusion:
- Patients non inscrits sur GOG-0252
- Patients qui n'ont pas eu de cathéter IP placé avant de commencer une chimiothérapie IP à base de platine et de taxane sur GOG-0252
- Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé approuvé pour le prélèvement d'échantillons et la participation à cette étude de recherche translationnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A (cathéter IP retiré)
Des échantillons d'archives de tumeurs fixées au formol et inclus en paraffine (prélevés lors d'une intervention chirurgicale précédente), de liquide péritonéal, de lavage péritonéal et de sang (pour l'isolement de cellules, de plasma et de sérum) sont prélevés avant le premier cours et le sang (pour les cellules, le plasma et le sérum isolements) est collecté avant les cours deux et trois pour la recherche translationnelle.
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Études corrélatives
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Groupe B (cathéter IP en place)
Des échantillons d'archives de tumeurs fixées au formol et incluses en paraffine (prélevés lors d'une intervention chirurgicale précédente), de liquide péritonéal, de lavage péritonéal et de sang (pour l'isolement de cellules, de plasma et de sérum) sont prélevés avant le premier cours et le liquide péritonéal, le lavage péritonéal et le sang ( pour les isolements de cellules, de plasma et de sérum) avant les cours deux et trois pour la recherche translationnelle.
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Études corrélatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de liquide péritonéal obtenue lors de chaque tentative d'extraction de liquide péritonéal ou de lavage
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Présence de cellules immunitaires mesurée par immunohistochimie dans des tissus tumoraux d'archives fixés au formol et inclus en paraffine
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les intensités de coloration des cellules immunitaires détectées dans un tissu de paraffine coloré par immunohistochimie seront décrites à l'aide de statistiques descriptives telles que la médiane, les 1er et 3e quartiles des intensités de coloration.
Le coefficient de corrélation de Spearman sera utilisé pour évaluer les associations entre ces intensités et les numérations cellulaires obtenues à partir du sang périphérique et des fluides péritonéaux avant le traitement.
Des boîtes à moustaches ou des diagrammes de dispersion seront utilisés pour afficher ces données.
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Jusqu'à 1 an
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Quantité de chaque type de cellules immunitaires identifiée dans le liquide péritonéal ou les échantillons de lavage
Délai: Jusqu'à 1 an
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Un test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer l'hypothèse nulle selon laquelle l'attente du nombre de cellules avant le traitement est égale à l'attente du nombre de cellules après le traitement.
Des statistiques descriptives telles que la moyenne, la variance, la médiane, les 1er et 3e quartiles ainsi que la corrélation de Spearman entre le nombre de cellules avant et après le traitement seront rapportées pour chaque type de cellule.
Des boîtes à moustaches ou des diagrammes de dispersion seront utilisés pour afficher les résultats.
La moyenne, la variance et les quartiles de la quantité de liquide récupérée des échantillons de prétraitement et de post-traitement seront également signalés.
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Jusqu'à 1 an
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Quantité de chaque type de cellules mononucléaires dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre et le type de cellules mononucléaires dans le sang périphérique seront décrits à l'aide de statistiques descriptives telles que la médiane, les 1er et 3e quartiles.
Le coefficient de corrélation de Spearman sera utilisé pour évaluer les associations entre les valeurs avant et après le traitement.
Des boîtes à moustaches ou des diagrammes de dispersion seront utilisés pour afficher ces données.
Un test de rang signé de Wilcoxon, qui implique les mesures des patients avant et après le traitement, sera utilisé pour évaluer l'hypothèse nulle selon laquelle ces comptages cellulaires sont inchangés par le traitement.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Edwards, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0271 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02871 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
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