先前未经治疗的浸润性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的生物标志物
腹腔内化疗治疗初治浸润性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的局部和全身疗效研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在多个机构接受腹腔内 (IP) 化疗的卵巢癌患者获得腹膜液、腹膜冲洗液和外周血的可行性。
二。评估腹膜液和洗涤液中外周血单核细胞和免疫细胞亚群的恢复和活力。
三、评估在 IP 化疗过程中在治疗前和特定时间点可以获得的腹膜液量。
四、在使用基于铂和紫杉烷的 IP 化学疗法治疗之前和期间，对从女性身上回收的腹膜液、腹膜清洗液和血液中的细胞类型和数量进行量化。
V. 确定在使用基于铂和紫杉烷的 IP 化学疗法治疗之前和期间从女性身上回收的腹膜液、腹膜清洗液和血液中免疫调节细胞因子的水平。
六。生成关于基于铂和紫杉烷的 IP 化学疗法对免疫调节细胞因子的影响以及腹膜液、腹膜清洗液和血液的细胞表型的肿瘤相关改变的探索性信息。
七。 确定在多个机构接受静脉内 (IV) 化疗的卵巢癌患者获得腹膜液、腹膜清洗液和外周血的可行性（仅限于在手术时接受 IP 导管且导管被留在体内的患者）研究者，但随后接受静脉化疗）。
八。 评估在 IV 化疗过程中可以在治疗前和特定时间点获得的腹膜液量。
九。评估腹膜液和洗涤液中外周血单核细胞和免疫细胞亚群的恢复和活力。
X. 量化在使用基于铂和紫杉烷的 IV 化学疗法治疗之前和期间从女性中回收的腹膜液、腹膜清洗液和血液中免疫细胞的类型和数量。
十一.确定在接受基于铂和紫杉烷类的 IV 化疗之前和期间从女性身上回收的腹膜液、腹膜清洗液和血液中免疫调节细胞因子的水平。
十二。生成关于基于铂和紫杉烷的 IV 化疗对免疫调节细胞因子肿瘤相关腹膜液、腹膜清洗液和血液细胞表型改变的影响的探索性信息。
十三。 探索在外周血、腹膜液和腹膜清洗液中测量的免疫细胞群与在福尔马林固定、石蜡包埋的存档肿瘤组织中通过免疫组织化学测量的免疫细胞亚群之间是否存在关系。
大纲：根据妇科肿瘤组 (GOG)-0252 随机接受的治疗组，将患者分配到一组。
A 组（IP 导管移除）：福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤（在之前的手术中收集）、腹膜液、腹膜清洗液和血液（用于细胞、血浆和血清分离）样本在课程一之前收集，血液（用于细胞、血浆和血清分离）在第二和第三课程之前收集用于转化研究。
B 组（IP 导管就位）：福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤（在之前的手术中收集）、腹膜液、腹膜清洗液和血液（用于细胞、血浆和血清分离）样本在课程一和课程之前收集腹膜液、腹膜清洗液和血液（用于细胞、血浆和血清分离），然后用于转化研究的第二和第三课程。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
描述
纳入标准：
- 患者必须加入 GOG-0252
- 在 GOG-0252 上开始铂类和紫杉烷类化学疗法之前，患者必须放置 IP 导管
- 患者必须签署经批准的知情同意书才能采集标本并参与这项转化研究
排除标准：
- 未参加 GOG-0252 的患者
- 在 GOG-0252 上开始基于铂类和紫杉烷类的 IP 化疗之前未放置 IP 导管的患者
- 未签署经批准的标本采集知情同意书和参与本转化研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A 组（移除 IP 导管）
档案福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤（在之前的手术中收集）、腹膜液、腹膜清洗液和血液（用于细胞、血浆和血清分离）样本在课程一之前收集，血液（用于细胞、血浆和血清）隔离）在第二和第三课程之前收集用于转化研究。
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相关研究
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B 组（放置 IP 导管）
档案福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤（在之前的手术中收集）、腹膜液、腹膜清洗液和血液（用于细胞、血浆和血清分离）样本在第一疗程之前收集，腹膜液、腹膜清洗液和血液（用于细胞、血浆和血清分离）在第二和第三课程之前用于转化研究。
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相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次尝试抽取腹膜液或清洗时获得的腹膜液量
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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在存档的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织中通过免疫组织化学测量免疫细胞的存在
大体时间：长达 1 年
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在免疫组织化学染色的石蜡组织中检测到的免疫细胞的染色强度将使用描述性统计来描述，例如染色强度的中位数、第一和第三四分位数。
Spearman 的相关系数将用于评估这些强度与从治疗前外周血和腹膜液中获得的细胞计数之间的关联。
箱线图或散点图将用于显示这些数据。
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长达 1 年
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腹膜液或洗涤液标本中鉴定出的每种免疫细胞的数量
大体时间：长达 1 年
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Wilcoxon 符号秩检验将用于评估治疗前细胞计数的期望值等于治疗后细胞计数的期望值的零假设。
将报告每种细胞类型的描述性统计数据，例如均值、方差、中值、第一和第三四分位数以及处理前和处理后细胞计数之间的 spearman 相关性。
箱线图或散点图将用于显示结果。
还将报告从处理前和处理后样品中回收的液体量的平均值、方差和四分位数。
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长达 1 年
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外周血中各种单核细胞的数量
大体时间：长达 1 年
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外周血中单核细胞的数量和类型将使用描述性统计数据进行描述，例如中位数、第一和第三四分位数。
Spearman 的相关系数将用于评估治疗前和治疗后值之间的关联。
箱线图或散点图将用于显示这些数据。
涉及患者治疗前和治疗后测量的 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估这些细胞计数未因治疗而改变的零假设。
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Edwards、NRG Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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