Biomarcadores en pacientes con cáncer epitelial de ovario invasivo, de trompas de Falopio o peritoneal primario sin tratamiento previo
Un estudio de los efectos locales y sistémicos de la quimioterapia intraperitoneal en el tratamiento del carcinoma epitelial invasivo de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario no tratado previamente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de obtener líquido peritoneal, lavados peritoneales y sangre periférica en pacientes que reciben quimioterapia intraperitoneal (IP) para cáncer de ovario en múltiples instituciones.
II. Evaluar la recuperación y viabilidad de células mononucleares de sangre periférica y subconjuntos de células inmunitarias en líquido peritoneal y lavados.
tercero Evalúe la cantidad de líquido peritoneal que se puede obtener antes del tratamiento y en momentos específicos durante el curso de la quimioterapia IP.
IV. Cuantifique el tipo y la cantidad de células en el líquido peritoneal, los lavados peritoneales y la sangre recuperada de mujeres antes y durante el tratamiento con quimioterapia IP basada en platino y taxanos.
V. Determinar los niveles de citocinas inmunomoduladoras en el líquido peritoneal, los lavados peritoneales y la sangre recuperada de mujeres antes y durante el tratamiento con quimioterapia IP basada en platino y taxanos.
VI. Generar información exploratoria sobre el impacto de la quimioterapia IP basada en platino y taxanos sobre las citocinas inmunomoduladoras y las alteraciones asociadas a tumores en los fenotipos celulares del líquido peritoneal, los lavados peritoneales y la sangre.
VIII. Determinar la viabilidad de obtener líquido peritoneal, lavados peritoneales y sangre periférica en pacientes que reciben quimioterapia intravenosa (IV) para el cáncer de ovario en múltiples instituciones (limitado a pacientes que reciben un catéter IP en el momento de la cirugía y el catéter se deja colocado por el investigador, pero posteriormente son tratados con quimioterapia IV).
VIII. Evalúe la cantidad de líquido peritoneal que se puede obtener antes del tratamiento y en momentos específicos durante el curso de la quimioterapia IV.
IX. Evaluar la recuperación y viabilidad de células mononucleares de sangre periférica y subconjuntos de células inmunitarias en líquido peritoneal y lavados.
X. Cuantificar el tipo y la cantidad de células inmunitarias en el líquido peritoneal, los lavados peritoneales y la sangre recuperada de mujeres antes y durante el tratamiento con quimioterapia intravenosa basada en platino y taxanos.
XI. Determinar los niveles de citoquinas inmunomoduladoras en líquido peritoneal, lavados peritoneales y sangre recuperada de mujeres antes y durante el tratamiento con quimioterapia IV basada en platino y taxanos.
XII. Generar información exploratoria sobre el impacto de la quimioterapia IV basada en platino y taxanos en las alteraciones asociadas a tumores de citocinas inmunomoduladoras en los fenotipos celulares del líquido peritoneal, los lavados peritoneales y la sangre.
XIII. Explore si existe una relación entre las poblaciones de células inmunitarias medidas en sangre periférica, líquido peritoneal y lavados peritoneales Y los subconjuntos de células inmunitarias medidos por inmunohistoquímica en tejido tumoral incluido en parafina y fijado en formol de archivo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a un grupo según el brazo de tratamiento al que se asignan al azar para recibir en el Grupo de oncología ginecológica (GOG)-0252.
GRUPO A (SE RETIRÓ EL CATÉTER IP): Se recolectan muestras de tumor incluido en parafina y fijado con formalina de archivo (recolectado durante una cirugía previa), líquido peritoneal, lavado peritoneal y sangre (para aislamiento de células, plasma y suero) antes del curso uno y muestras de sangre (para aislamientos de células, plasma y suero) se recopila antes de los cursos dos y tres para la investigación traslacional.
GRUPO B (CATÉTER IP EN SU LUGAR): Se recolectan muestras de tumor incluido en parafina y fijado con formalina de archivo (recolectadas durante una cirugía previa), líquido peritoneal, lavado peritoneal y sangre (para aislamiento de células, plasma y suero) antes del curso uno y líquido peritoneal, lavado peritoneal y sangre (para aislamientos de células, plasma y suero) antes de los cursos dos y tres para la investigación traslacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar inscritos en GOG-0252
- Los pacientes deben tener un catéter IP colocado antes de iniciar la quimioterapia basada en platino y taxanos en GOG-0252
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado para la recolección de muestras y la participación en este estudio de investigación traslacional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están inscritos en GOG-0252
- Pacientes a los que no se les ha colocado un catéter IP antes de iniciar la quimioterapia IP basada en platino y taxanos en GOG-0252
- Pacientes que no firmaron un consentimiento informado aprobado para la recolección de muestras y la participación en este estudio de investigación traslacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (catéter IP retirado)
Se recolectan muestras de archivo fijadas con formol e incluidas en parafina de tumor (recolectadas durante una cirugía previa), líquido peritoneal, lavado peritoneal y sangre (para aislamiento de células, plasma y suero) antes del curso uno y sangre (para células, plasma y suero). aislamientos) se recopila antes de los cursos dos y tres para la investigación traslacional.
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Estudios correlativos
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Grupo B (catéter IP colocado)
Las muestras de archivo fijadas con formol e incluidas en parafina del tumor (recolectadas durante una cirugía previa), líquido peritoneal, lavado peritoneal y sangre (para aislamiento de células, plasma y suero) se recolectan antes del curso uno y líquido peritoneal, lavado peritoneal y sangre ( para aislamientos de células, plasma y suero) antes de los cursos dos y tres para investigación traslacional.
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Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de líquido peritoneal obtenido durante cada intento de extracción de líquido peritoneal o lavado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Presencia de células inmunitarias medidas por inmunohistoquímica en tejido tumoral incluido en parafina y fijado con formalina de archivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las intensidades de tinción de las células inmunitarias detectadas en tejido de parafina teñido inmunohistoquímicamente se describirán utilizando estadísticas descriptivas como la mediana, el 1er y el 3er cuartil de las intensidades de tinción.
El coeficiente de correlación de Spearman se utilizará para evaluar las asociaciones entre estas intensidades y los recuentos de células obtenidos a partir del pretratamiento de sangre periférica y fluidos peritoneales.
Se utilizarán diagramas de caja o diagramas de dispersión para mostrar estos datos.
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Hasta 1 año
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Cantidad de cada tipo de células inmunitarias identificadas en el líquido peritoneal o muestras de lavado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará una prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar la hipótesis nula de que la expectativa de los recuentos de células antes del tratamiento es igual a la expectativa del recuento de células después del tratamiento.
Se informarán estadísticas descriptivas como la media, la varianza, la mediana, el primer y el tercer cuartil, así como la correlación de Spearman entre los recuentos de células antes y después del tratamiento para cada tipo de célula.
Se utilizarán diagramas de caja o diagramas de dispersión para mostrar los resultados.
También se informará la media, la varianza y los cuartiles de la cantidad de líquido recuperado de las muestras de pretratamiento y postratamiento.
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Hasta 1 año
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Cantidad de cada tipo de células mononucleares en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número y tipo de células mononucleares en sangre periférica se describirán utilizando estadísticas descriptivas como la mediana, el 1er y el 3er cuartil.
El coeficiente de correlación de Spearman se utilizará para evaluar las asociaciones entre los valores previos y posteriores al tratamiento.
Se utilizarán diagramas de caja o diagramas de dispersión para mostrar estos datos.
Se utilizará una prueba de rangos con signos de Wilcoxon, que involucra las mediciones de los pacientes antes y después del tratamiento, para evaluar la hipótesis nula de que estos recuentos de células no cambian con el tratamiento.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edwards, NRG Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0271 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-02871 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
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