- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01295489
Biomarkörer hos patienter med tidigare obehandlad invasiv ovarieepitel, äggledare eller primär bukcancer
En studie av de lokala och systemiska effekterna av intraperitoneal kemoterapi vid behandling av tidigare obehandlad, invasiv epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritoneal karcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att fastställa genomförbarheten av att erhålla peritonealvätska, peritonealtvättningar och perifert blod hos patienter som får intraperitoneal (IP) kemoterapi för äggstockscancer på flera institutioner.
II. Bedöm återhämtningen och livsdugligheten hos mononukleära celler i perifert blod och undergrupper av immunceller i peritonealvätska och sköljningar.
III. Bedöm mängden peritonealvätska som kan erhållas förbehandling och vid specificerade tidpunkter under förloppet av IP-kemoterapi.
IV. Kvantifiera typen och antalet celler i peritonealvätska, peritonealtvättningar och blod som återvunnits från kvinnor före och under behandling med platina- och taxanbaserad IP-kemoterapi.
V. Bestäm nivåerna av immunmodulerande cytokiner i peritonealvätska, peritonealtvättningar och blod som återvunnits från kvinnor före och under behandling med platina- och taxanbaserad IP-kemoterapi.
VI. Generera utforskande information om effekten av platina- och taxanbaserad IP-kemoterapi på immunmodulerande cytokiner och tumörassocierade förändringar i cellfenotyper av peritonealvätska, peritoneala tvättningar och blod.
VII. För att fastställa genomförbarheten av att erhålla peritonealvätska, peritonealtvättningar och perifert blod hos patienter som får intravenös (IV) kemoterapi för äggstockscancer på flera institutioner (begränsat till patienter som får en IP-kateter vid operationstillfället och katetern lämnas in av utredaren, men behandlas därefter med IV-kemoterapi).
VIII. Bedöm mängden peritonealvätska som kan erhållas förbehandling och vid specificerade tidpunkter under förloppet av IV-kemoterapi.
IX. Bedöm återhämtningen och livsdugligheten hos mononukleära celler i perifert blod och undergrupper av immunceller i peritonealvätska och sköljningar.
X. Kvantifiera typen och antalet immunceller i peritonealvätska, peritonealtvättningar och blod som återvunnits från kvinnor före och under behandling med platina- och taxanbaserad IV-kemoterapi.
XI. Bestäm nivåer av immunmodulerande cytokiner i peritonealvätska, peritonealtvättningar och blod som återvunnits från kvinnor före och under behandling med platina- och taxanbaserad IV-kemoterapi.
XII. Generera utforskande information om effekten av platina- och taxanbaserad IV-kemoterapi på immunmodulerande cytokiner tumörassocierade förändringar i cellfenotyper av peritonealvätska, peritoneala tvättningar och blod.
XIII. Utforska om det finns ett samband mellan immuncellpopulationer uppmätt i perifert blod, peritonealvätska och peritoneala sköljningar OCH undergrupper av immunceller mätt med immunhistokemi i arkivformalinfixerad, paraffininbäddad tumörvävnad.
DISPLAY: Patienter tilldelas en grupp baserat på vilken behandlingsgrupp de är randomiserade att få på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252.
GRUPP A (IP-KATETER BORTTAGAD): Arkivformalinfixerade, paraffininbäddade tumörer (uppsamlade under tidigare operation), peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) prover tas före kurs ett och blod (för cell-, plasma- och serumisoleringar) samlas in före kurs två och tre för translationell forskning.
GRUPP B (IP-KATETER PÅ PLATS): Arkiverade formalinfixerade, paraffininbäddade tumörer (uppsamlade under tidigare operation), peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) prover tas före kurs ett och peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) före kurs två och tre för translationell forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara registrerade på GOG-0252
- Patienter måste ha en IP-kateter placerad innan platina- och taxanbaserad kemoterapi påbörjas på GOG-0252
- Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke för provtagning och deltagande i denna translationella forskningsstudie
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är inskrivna på GOG-0252
- Patienter som inte har fått en IP-kateter placerad innan de påbörjade platina- och taxanbaserad IP-kemoterapi på GOG-0252
- Patienter som inte undertecknade ett godkänt informerat samtycke för provtagning och deltagande i denna translationella forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A (IP-kateter borttagen)
Arkiverade formalinfixerade, paraffininbäddade tumörprover (uppsamlade under tidigare operation), peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) prover tas före kurs ett och blod (för cell, plasma och serum) isolations) samlas in före kurs två och tre för translationell forskning.
|
Korrelativa studier
|
Grupp B (IP-kateter på plats)
Arkiverade formalinfixerade, paraffininbäddade tumörprover (uppsamlade under tidigare operation), peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) tas före kur ett och peritonealvätska, peritonealtvätt och blod ( för cell-, plasma- och serumisoleringar) före kurs två och tre för translationell forskning.
|
Korrelativa studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd peritonealvätska erhållen under varje försök att extrahera peritonealvätska eller tvätta
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Närvaro av immunceller mätt med immunhistokemi i arkivformalinfixerad, paraffininbäddad tumörvävnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Färgningsintensiteterna för immunceller som detekteras i immunhistokemiskt färgad paraffinvävnad kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik såsom median, 1:a och 3:e kvartilen av färgningsintensiteter.
Spearmans korrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma samband mellan dessa intensiteter och cellantal som erhålls från förbehandling av perifert blod och peritoneala vätskor.
Boxplots eller scattergram kommer att användas för att visa dessa data.
|
Upp till 1 år
|
Kvantitet av varje typ av immunceller identifierade i peritonealvätskan eller tvättproverna
Tidsram: Upp till 1 år
|
Ett Wilcoxon signerat rangtest kommer att användas för att utvärdera nollhypotesen att förväntan på cellantal förbehandling är lika med förväntan på cellantal efter behandling.
Beskrivande statistik såsom medelvärde, varians, median, 1:a och 3:e kvartilen samt spearman-korrelationen mellan cellantal före och efter behandling kommer att rapporteras för varje celltyp.
Boxplots eller scattergram kommer att användas för att visa resultaten.
Medelvärdet, variansen och kvartilerna för mängden vätska som utvinns från prover för förbehandling och efter behandling kommer också att rapporteras.
|
Upp till 1 år
|
Kvantitet av varje typ av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antalet och typen av mononukleära celler i perifert blod kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik såsom median, 1:a och 3:e kvartilen.
Spearmans korrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma samband mellan värden före och efter behandling.
Boxplots eller scattergram kommer att användas för att visa dessa data.
Ett Wilcoxon signerat ranktest, som involverar patienternas mätningar före och efter behandlingen, kommer att användas för att utvärdera nollhypotesen att dessa cellantal är oförändrade vid behandling.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Edwards, NRG Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOG-0271 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2011-02871 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fallopian Tube Carcinom
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
-
Laval UniversityAvslutadThorax CT-skanning | Höger övre lobs anatomi | Högersidig dubbellumen endobronkial tub
-
University of ZurichAvslutadElektiv kirurgi som kräver trakeal intubation med en oral trakeal tubSchweiz, Polen
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); United States Department of DefenseRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau