Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer hos patienter med tidigare obehandlad invasiv ovarieepitel, äggledare eller primär bukcancer

21 maj 2018 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En studie av de lokala och systemiska effekterna av intraperitoneal kemoterapi vid behandling av tidigare obehandlad, invasiv epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritoneal karcinom

Denna forskningsstudie studerar biomarkörer hos patienter med tidigare obehandlad invasiv äggstocksepitel, äggledare eller primär peritonealcancer. Att studera prover av tumörvävnad, vätska i peritonealhålan och blod från patienter som får kemoterapi direkt in i bukhålan (intraperitoneal) kan hjälpa läkare att lära sig mer om effekterna av intraperitoneal kemoterapi på celler. Det kan också hjälpa läkare att identifiera och lära sig mer om biomarkörer relaterade till cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att erhålla peritonealvätska, peritonealtvättningar och perifert blod hos patienter som får intraperitoneal (IP) kemoterapi för äggstockscancer på flera institutioner.

II. Bedöm återhämtningen och livsdugligheten hos mononukleära celler i perifert blod och undergrupper av immunceller i peritonealvätska och sköljningar.

III. Bedöm mängden peritonealvätska som kan erhållas förbehandling och vid specificerade tidpunkter under förloppet av IP-kemoterapi.

IV. Kvantifiera typen och antalet celler i peritonealvätska, peritonealtvättningar och blod som återvunnits från kvinnor före och under behandling med platina- och taxanbaserad IP-kemoterapi.

V. Bestäm nivåerna av immunmodulerande cytokiner i peritonealvätska, peritonealtvättningar och blod som återvunnits från kvinnor före och under behandling med platina- och taxanbaserad IP-kemoterapi.

VI. Generera utforskande information om effekten av platina- och taxanbaserad IP-kemoterapi på immunmodulerande cytokiner och tumörassocierade förändringar i cellfenotyper av peritonealvätska, peritoneala tvättningar och blod.

VII. För att fastställa genomförbarheten av att erhålla peritonealvätska, peritonealtvättningar och perifert blod hos patienter som får intravenös (IV) kemoterapi för äggstockscancer på flera institutioner (begränsat till patienter som får en IP-kateter vid operationstillfället och katetern lämnas in av utredaren, men behandlas därefter med IV-kemoterapi).

VIII. Bedöm mängden peritonealvätska som kan erhållas förbehandling och vid specificerade tidpunkter under förloppet av IV-kemoterapi.

IX. Bedöm återhämtningen och livsdugligheten hos mononukleära celler i perifert blod och undergrupper av immunceller i peritonealvätska och sköljningar.

X. Kvantifiera typen och antalet immunceller i peritonealvätska, peritonealtvättningar och blod som återvunnits från kvinnor före och under behandling med platina- och taxanbaserad IV-kemoterapi.

XI. Bestäm nivåer av immunmodulerande cytokiner i peritonealvätska, peritonealtvättningar och blod som återvunnits från kvinnor före och under behandling med platina- och taxanbaserad IV-kemoterapi.

XII. Generera utforskande information om effekten av platina- och taxanbaserad IV-kemoterapi på immunmodulerande cytokiner tumörassocierade förändringar i cellfenotyper av peritonealvätska, peritoneala tvättningar och blod.

XIII. Utforska om det finns ett samband mellan immuncellpopulationer uppmätt i perifert blod, peritonealvätska och peritoneala sköljningar OCH undergrupper av immunceller mätt med immunhistokemi i arkivformalinfixerad, paraffininbäddad tumörvävnad.

DISPLAY: Patienter tilldelas en grupp baserat på vilken behandlingsgrupp de är randomiserade att få på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0252.

GRUPP A (IP-KATETER BORTTAGAD): Arkivformalinfixerade, paraffininbäddade tumörer (uppsamlade under tidigare operation), peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) prover tas före kurs ett och blod (för cell-, plasma- och serumisoleringar) samlas in före kurs två och tre för translationell forskning.

GRUPP B (IP-KATETER PÅ PLATS): Arkiverade formalinfixerade, paraffininbäddade tumörer (uppsamlade under tidigare operation), peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) prover tas före kurs ett och peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) före kurs två och tre för translationell forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara registrerade på GOG-0252
  • Patienter måste ha en IP-kateter placerad innan platina- och taxanbaserad kemoterapi påbörjas på GOG-0252
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke för provtagning och deltagande i denna translationella forskningsstudie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är inskrivna på GOG-0252
  • Patienter som inte har fått en IP-kateter placerad innan de påbörjade platina- och taxanbaserad IP-kemoterapi på GOG-0252
  • Patienter som inte undertecknade ett godkänt informerat samtycke för provtagning och deltagande i denna translationella forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A (IP-kateter borttagen)
Arkiverade formalinfixerade, paraffininbäddade tumörprover (uppsamlade under tidigare operation), peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) prover tas före kurs ett och blod (för cell, plasma och serum) isolations) samlas in före kurs två och tre för translationell forskning.
Korrelativa studier
Grupp B (IP-kateter på plats)
Arkiverade formalinfixerade, paraffininbäddade tumörprover (uppsamlade under tidigare operation), peritonealvätska, peritonealtvätt och blod (för cell-, plasma- och serumisolering) tas före kur ett och peritonealvätska, peritonealtvätt och blod ( för cell-, plasma- och serumisoleringar) före kurs två och tre för translationell forskning.
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd peritonealvätska erhållen under varje försök att extrahera peritonealvätska eller tvätta
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Närvaro av immunceller mätt med immunhistokemi i arkivformalinfixerad, paraffininbäddad tumörvävnad
Tidsram: Upp till 1 år
Färgningsintensiteterna för immunceller som detekteras i immunhistokemiskt färgad paraffinvävnad kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik såsom median, 1:a och 3:e kvartilen av färgningsintensiteter. Spearmans korrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma samband mellan dessa intensiteter och cellantal som erhålls från förbehandling av perifert blod och peritoneala vätskor. Boxplots eller scattergram kommer att användas för att visa dessa data.
Upp till 1 år
Kvantitet av varje typ av immunceller identifierade i peritonealvätskan eller tvättproverna
Tidsram: Upp till 1 år
Ett Wilcoxon signerat rangtest kommer att användas för att utvärdera nollhypotesen att förväntan på cellantal förbehandling är lika med förväntan på cellantal efter behandling. Beskrivande statistik såsom medelvärde, varians, median, 1:a och 3:e kvartilen samt spearman-korrelationen mellan cellantal före och efter behandling kommer att rapporteras för varje celltyp. Boxplots eller scattergram kommer att användas för att visa resultaten. Medelvärdet, variansen och kvartilerna för mängden vätska som utvinns från prover för förbehandling och efter behandling kommer också att rapporteras.
Upp till 1 år
Kvantitet av varje typ av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet och typen av mononukleära celler i perifert blod kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik såsom median, 1:a och 3:e kvartilen. Spearmans korrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma samband mellan värden före och efter behandling. Boxplots eller scattergram kommer att användas för att visa dessa data. Ett Wilcoxon signerat ranktest, som involverar patienternas mätningar före och efter behandlingen, kommer att användas för att utvärdera nollhypotesen att dessa cellantal är oförändrade vid behandling.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Edwards, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0271 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02871 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fallopian Tube Carcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

3
Prenumerera