ANSI/AAMI SP10規格に準拠した血圧計の臨床研究 (BPM)

病院情報 データは、Wuhou District Hospital、No. 9 Tongzilin Road、Wuhou District、Chengdu 610041、P.R. China の West China Medical College Clinical Investigator Team によって収集されました。

捜査官: キャサリン・チャン、ナースA。ビビアン・ルオ、ナースB。 Dr. James Zhu、スポンサー。

Dr. James Zhu Tel: +8613308036568 使用機器 DUT (Device Under Test): Transtek Blood Pressure Monitor、TMB-986 Reference Device: Yuyue Medical BP meter、BP212、精度: ±1mmHg、範囲: 0-300mmHg。

テストプロトコル

1. テストの目的:

   臨床試験の目的は、設計の適格性を確認する目的で、システムの全体的な性能を決定して、次の要件を満たすことです:システムは±5mmHg以下、標準偏差は8mmHg以下でなければならない。

2. 対象者:

1) 被験者データベースには、少なくとも 85 人の被験者が含まれている必要があります。 2) 被験者の血圧分布は次のとおりである必要があります。 160mmHg 収縮期を少なくとも 10 パーセント上回る。 60mmHg拡張期を少なくとも10％下回る; 100mmHg拡張期を少なくとも10パーセント上回っている;残りはこれらの外側の制限の間に分配されます。

3. 使用機器の識別と精度 ANSI/AAMI SP10 によれば、比較試験で使用される非自動血圧計の最大測定誤差は、試験温度で 1.0mmHg を超えてはならない。 マノメーターは、テスト前にその精度を検証するために使用されました。

臨床試験は、ANSI/AAMI SP10 に記載されているプロトコルに従って、95 人の被験者を対象に実施されました。

4. 検査手順（聴診法、同肢連続測定を選択）

1. 被験者の左腕の年齢、性別、周囲を記録します。
2. テストの 2 分間前に、被験者を静かに座らせるか仰臥させます。
3. 橈骨動脈を触診して 1 分間の心拍数を測定し、記録します。

図 0 聴診による検証方法 4) 図 0 に示すように、2 人の観察者が被験者の左腕の血圧を盲検下で同時に測定します。 各看護師は測定値を小さな紙に書き留め、聴診のギャップがある場合はチェックを入れてからレコーダーに提出します。

5) 2 人の観察者から別々に 2 つの測定値が記録され、2 人の観察者が今回の聴診ギャップを見つけることに同意した場合、それも記録されます。 腕のカフを外し、90 秒間休ませた後、TMB-986 カフを装着してテストし、測定値 (収縮期、拡張期、平均血圧および心拍数) を記録します。

6) 各被験者について、3) と 5) を繰り返して 3 つの測定値を取得します。 7) すべての被験者について、ステップ 1) から 6) を繰り返します。 5. 注:

1. 測定中は、動きや会話は禁止されています。
2. DUT は、腕囲が 32cm 以上の患者の場合は 22-42cm のカフを使用し、それ以外の患者は 22-32cm のカフを使用します。
3. オブザーバーの正確な読み取りを保証するために、参照デバイスのカフは約 3 mmHg/s の速度でリリースされます。
4. 測定時は同じ高さとハートの腕。
5. テスト環境: 温度: 20±1℃;相対湿度: 40~50%。