Klinisk studie av blodtrykksmåler i samsvar med ANSI/AAMI SP10-standarden (BPM)

Sykehusinformasjon Dataene ble samlet inn av West China Medical College Clinical Investigator Team ved Wuhou District Hospital, Tongzilin Road nr. 9, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. Kina.

Etterforsker: Catharine Zhang, sykepleier A; Vivian Luo, sykepleier B; Dr. James Zhu, sponsor.

Kontakt Dr. James Zhu Tlf: +8613308036568 Brukt utstyr DUT (enhet under test): Transtek Blood Pressure Monitor, TMB-986 Referanseenhet: Yuyue medisinsk BP-måler, BP212, nøyaktighet: ±1mmHg og rekkevidde: 0-300mmHg.

Testprotokoll

1. Testformål:

   Målet med klinisk test er å bestemme, med henblikk på designkvalifisering, den generelle ytelsen til systemet som oppfyller følgende krav: For systoliske og diastoliske trykk, behandlet separat, gjennomsnittsforskjellen av den parede målingen av testsystemet og sammenligningen systemet skal være ± 5 mmHg eller mindre, med standardavvik på 8 mmHg eller mindre.

2. Målemne:

1) Fagdatabasen skal inneholde minst 85 fag. 2) Fordelingen av blodtrykk for forsøkspersonene som kreves for å være: Minst 10 prosent under 100 mmHg systolisk; minst 10 prosent over 160 mmHg systolisk; minst 10 prosent under 60 mmHg diastolisk; minst 10 prosent over 100 mmHg diastolisk; med resten fordelt mellom disse ytre grensene.

3. Identifikasjon og presisjon av utstyr som brukes I henhold til ANSI/AAMI SP10 skal den maksimale målefeilen til de ikke-automatiske blodtrykksmålerne som brukes i sammenligningstesten ikke overstige 1,0 mmHg ved testens temperatur. Manometeret ble brukt til å verifisere nøyaktigheten før test.

Den kliniske studien ble utført i henhold til protokollen beskrevet i ANSI/AAMI SP10 med 95 forsøkspersoner.

4. Testprosedyrer (auskultatorisk metode, sekvensiell måling av samme lem ble valgt)

1. Registrer alder, kjønn og omkrets av venstre arm til motivet.
2. La forsøkspersonen sitte eller ligge rolig i to minutter før testen.
3. Mål hjertefrekvens på ett minutt ved palpasjon på radial arterie, registrer den.

Fig. 0 Metode for auskultatorisk validering 4) Som vist i Fig. 0 skal to observatører foreta samtidig, blindet blodtrykksbestemmelse på forsøkspersonens venstre arm. Hver sykepleier vil skrive ned avlesningen på et lite papir, sette et kryss hvis det er et auskultatorisk gap og deretter sende inn til opptakeren.

5) De to avlesningene separat fra to observatører vil bli registrert, og hvis to observatører er enige om at de finner et auskultatorisk gap denne gangen, vil det også bli registrert. Armmansjetten tas av, etter 90 sekunders hvile vil TMB-986-mansjetten tas på og testes, og avlesningene (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig BP og hjertefrekvens) registreres.

6) For hvert emne, gjenta 3) og 5) for å få 3 målinger. 7) Gjenta trinn 1) til 6) for hvert emne. 5. Merk:

1. Ingen bevegelse og tale er tillatt under målingen.
2. DUT bruker 22-42 cm mansjett når armomkretsen til pasienter over 32 cm og de andre pasientene bruker 22-32 cm mansjett.
3. Referanseenhetens mansjett frigjøres med en hastighet på ca. 3 mmHg/s for å sikre en nøyaktig avlesning av observatøren.
4. Armen med samme høyde og hjerte ved måling.
5. Testmiljø: Temperatur: 20±1℃; Relativ fuktighet: 40~50%.