Estudio clínico de monitor de presión arterial de conformidad con el estándar ANSI/AAMI SP10 (BPM)

Información del hospital Los datos fueron recopilados por el equipo de investigadores clínicos del Colegio Médico de China Occidental en el Hospital del Distrito de Wuhou, No. 9 Tongzilin Road, Distrito de Wuhou, Chengdu 610041, República Popular China.

Investigador: Catharine Zhang, Enfermera A; Vivian Luo, enfermera B; Dr. James Zhu, Patrocinador.

Póngase en contacto con el Dr. James Zhu Tel: +8613308036568 Equipos usados ​​DUT (Dispositivo bajo prueba): Monitor de presión arterial Transtek, TMB-986 Dispositivo de referencia: Medidor de presión arterial médico Yuyue, BP212, precisión: ± 1 mmHg y rango: 0-300 mmHg.

Protocolo de prueba

1. Propósito de la prueba:

   El objetivo de la prueba clínica es determinar, con el propósito de calificar el diseño, el rendimiento general del sistema que cumple con el siguiente requisito: Para las presiones sistólica y diastólica, tratadas por separado, la diferencia media de la medición pareada del sistema de prueba y la comparación será de ± 5 mmHg o menos, con una desviación estándar de 8 mmHg o menos.

2. Sujeto de destino:

1) La base de datos de materias deberá contener al menos 85 materias. 2) La distribución de la presión arterial de los sujetos debe estar: Al menos 10 por ciento por debajo de 100 mmHg sistólica; al menos 10 por ciento por encima de 160 mmHg sistólica; al menos 10 por ciento por debajo de 60 mmHg diastólica; al menos 10 por ciento por encima de 100 mmHg diastólica; con el resto distribuido entre estos límites exteriores.

3. Identificación y precisión del equipo utilizado De acuerdo con ANSI/AAMI SP10, el error máximo de medición de los esfigmomanómetros no automáticos utilizados en la prueba de comparación no deberá exceder 1,0 mmHg a la temperatura de la prueba. El manómetro se utilizó para verificar su precisión antes de la prueba.

El estudio clínico se realizó de acuerdo con el protocolo descrito en ANSI/AAMI SP10 con 95 sujetos.

4. Procedimientos de prueba (método auscultatorio, se eligió la medición secuencial de la misma extremidad)

1. Registre la edad, el sexo y la circunferencia del brazo izquierdo del sujeto.
2. Deje al sujeto sentado o en posición supina con calma durante dos minutos antes de la prueba.
3. Mida la frecuencia cardíaca en un minuto por palpación en la arteria radial, regístrela.

Fig. 0 Método de validación auscultatoria 4) Como se muestra en la Fig. 0, dos observadores realizarán simultáneamente, a ciegas, la determinación de la presión arterial en el brazo izquierdo del sujeto. Cada enfermera anotará la lectura en una pequeña hoja de papel, marcará si hay una brecha en la auscultación y luego la enviará al registrador.

5) Se registrarán las dos lecturas por separado de dos observadores, y si dos observadores coinciden en que encuentran un hueco auscultatorio esta vez, también se registrará. Se quitará el brazalete, después de 90 segundos de descanso, se colocará y probará el brazalete TMB-986, y se registrarán las lecturas (sistólica, diastólica, presión arterial media y frecuencia cardíaca).

6) Para cada sujeto, repita 3) y 5) para obtener 3 mediciones. 7) Repita los pasos 1) a 6) para cada sujeto. 5. Nota:

1. No se permiten movimientos ni hablar durante la medición.
2. DUT usa el manguito de 22-42 cm cuando la circunferencia del brazo de los pacientes supera los 32 cm y los otros pacientes usan un manguito de 22-32 cm.
3. El manguito del dispositivo de referencia se libera a una velocidad de aproximadamente 3 mmHg/s para garantizar una lectura precisa del observador.
4. El brazo de la misma altura y corazón cuando se mide.
5. Ambiente de prueba: Temperatura: 20±1℃; Humedad relativa: 40~50%.