Az ANSI/AAMI SP10 szabványnak megfelelő vérnyomásmérő klinikai vizsgálata (BPM)

Kórházi információk Az adatokat a West China Medical College Clinical Investigator Team gyűjtötte a Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. China.

Nyomozó: Catharine Zhang, A nővér; Vivian Luo, B nővér; Dr. James Zhu, szponzor.

Kapcsolatfelvétel Dr. James Zhu-val Tel: +8613308036568 Használt berendezések DUT (Tesztelés alatt álló készülék): Transtek vérnyomásmérő, TMB-986 Referenciaeszköz: Yuyue orvosi vérnyomásmérő, BP212, pontosság: ±1 Hgmm és tartomány: 0-300 Hgmm.

Teszt Protokoll

1. Teszt célja:

   A klinikai vizsgálat célja a tervezési minősítés céljából a rendszer összteljesítményének meghatározása, amely megfelel az alábbi követelményeknek: Szisztolés és diasztolés nyomás esetén külön kezelve a tesztrendszer páros mérésének átlagos különbsége és az összehasonlítás. A rendszer ± 5 Hgmm vagy kisebb lehet, a szórással legfeljebb 8 Hgmm.

2. Céltárgy:

1) A tantárgyi adatbázisnak legalább 85 tantárgyat kell tartalmaznia. 2) Az alanyok vérnyomásának megoszlása ​​szükséges: Legalább 10 százalékkal 100 Hgmm alatti szisztolés; legalább 10 százalékkal 160 Hgmm feletti szisztolés; legalább 10 százalékkal 60 Hgmm alatti diasztolés; legalább 10 százalékkal 100 Hgmm feletti diasztolés; a maradékot e külső határok között osztják el.

3. A használt berendezések azonosítása és pontossága Az ANSI/AAMI SP10 szerint az összehasonlító vizsgálat során használt nem automatikus vérnyomásmérők maximális mérési hibája nem haladhatja meg az 1,0 Hgmm-t a vizsgálat hőmérsékletén. A mérés előtt a manométerrel ellenőrizték a pontosságát.

A klinikai vizsgálatot az ANSI/AAMI SP10-ben leírt protokoll szerint végezték 95 alany bevonásával.

4. Vizsgálati eljárások (auszkultációs módszer, azonos végtag szekvenciális mérése választott)

1. Jegyezze fel az alany korát, nemét és bal karjának kerületét.
2. A vizsgálat előtt két percig hagyja nyugodtan ülni vagy hanyatt feküdni.
3. Mérje meg a pulzusszámot egy perc alatt tapintással a radiális artérián, és rögzítse.

0. ábra Az auscultatory validálás módszere 4) A 0. ábrán látható módon két megfigyelőnek egyidejűleg, vakon kell vérnyomásmérést végeznie az alany bal karján. Minden nővér feljegyzi a leolvasott értéket egy kis papírlapra, bepipálja, ha hallási hézag van, majd beküldi a rögzítőnek.

5) A két megfigyelőtől elkülönített két leolvasást rögzítjük, és ha két megfigyelő egyetért abban, hogy ezúttal hallási rést talál, akkor azt is rögzítjük. A karmandzsetta levétele, 90 másodperces pihenés után a TMB-986 mandzsettát felveszi és teszteli, és rögzíti a leolvasott értékeket (szisztolés, diasztolés, átlagos vérnyomás és pulzusszám).

6) Minden alanynál ismételje meg a 3) és 5) lépést, hogy 3 mérést kapjon. 7) Ismételje meg az 1)–6) lépést minden tárgynál. 5. Megjegyzés:

1. A mérés során mozgás és beszéd tilos.
2. A DUT akkor használja a 22-42 cm-es mandzsettát, ha a betegek kar kerülete 32 cm-nél nagyobb, a többi beteg pedig 22-32 cm-es mandzsettát.
3. A referenciaeszköz mandzsetta körülbelül 3 Hgmm/s sebességgel engedi ki, hogy biztosítsa a megfigyelő pontos leolvasását.
4. Méréskor azonos magasságú kar és szív.
5. Tesztkörnyezet: Hőmérséklet: 20±1℃; Relatív páratartalom: 40-50%.