Klinisk studie av blodtrycksmätare i överensstämmelse med ANSI/AAMI SP10-standarden (BPM)

Sjukhusinformation Uppgifterna samlades in av West China Medical Colleges kliniska utredarteam vid Wuhou District Hospital, Tongzilin Road 9, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. Kina.

Utredare: Catharine Zhang, sjuksköterska A; Vivian Luo, sjuksköterska B; Dr James Zhu, sponsor.

Kontakta Dr James Zhu Tel: +8613308036568 Begagnad utrustning DUT (enhet under test): Transtek Blood Pressure Monitor, TMB-986 referensenhet: Yuyue medicinsk BP-mätare, BP212, noggrannhet: ±1mmHg och intervall: 0-300mmHg.

Testprotokoll

1. Testsyfte:

   Syftet med det kliniska testet är att bestämma, för konstruktionskvalificering, den övergripande prestandan för systemet som uppfyller följande krav: För systoliska och diastoliska tryck, behandlade separat, medelskillnaden för den parade mätningen av testsystemet och jämförelsen Systemet ska vara ± 5 mmHg eller mindre, med standardavvikelse på 8 mmHg eller mindre.

2. Målämne:

1) Ämnesdatabasen ska innehålla minst 85 ämnen. 2) Fördelningen av blodtrycket hos försökspersonerna måste vara: Minst 10 procent under 100 mmHg systoliskt; minst 10 procent över 160 mmHg systolisk; minst 10 procent under 60 mmHg diastolisk; minst 10 procent över 100 mmHg diastolisk; med resten fördelat mellan dessa yttre gränser.

3. Identifiering och precision av utrustning som används Enligt ANSI/AAMI SP10 får det maximala mätfelet för de icke-automatiska blodtrycksmätare som används i det jämförande testet inte överstiga 1,0 mmHg vid testets temperatur. Manometern användes för att verifiera dess noggrannhet före test.

Den kliniska studien genomfördes enligt protokollet som beskrivs i ANSI/AAMI SP10 med 95 försökspersoner.

4. Testprocedurer (auskultatorisk metod, sekventiell mätning av samma lem valdes)

1. Registrera ålder, kön och omkrets av personens vänstra arm.
2. Låt försökspersonen sitta eller ligga lugnt i två minuter innan testet.
3. Mät hjärtfrekvensen på en minut genom palpation på radialartären, registrera den.

Fig. 0 Metod för auskultatorisk validering 4) Som visas i Fig. 0 ska två observatörer göra samtidiga, förblindade, blodtrycksbestämning på patientens vänstra arm. Varje sjuksköterska kommer att skriva ner läsningen på ett litet papper, göra en bock om det finns en auskultatorisk lucka och sedan lämna in till brännaren.

5) De två avläsningarna separat från två observatörer kommer att registreras, och om två observatörer är överens om att de hittar en auskultatorisk lucka denna gång, kommer den också att registreras. Armmanschetten tas av, efter 90 sekunders vila kommer TMB-986-manschetten att tas på och testas, och avläsningarna (systoliskt, diastoliskt, medeltryck och hjärtfrekvens) registreras.

6) För varje ämne, upprepa 3) och 5) för att få 3 mätningar. 7) Upprepa steg 1) till 6) för varje ämne. 5. Obs:

1. Inga rörelser och tal är tillåtna under mätningen.
2. DUT använder 22-42cm manschett när armomkretsen på patienter över 32cm och de andra patienterna använder 22-32cm manschett.
3. Referensenhetens manschett släpper med en hastighet på cirka 3 mmHg/s för att säkerställa en korrekt avläsning av observatören.
4. Armen av samma höjd och hjärta vid mätning.
5. Testmiljö: Temperatur: 20±1℃; Relativ luftfuktighet: 40~50%.