Klinisk undersøgelse af blodtryksmåler i overensstemmelse med ANSI/AAMI SP10-standarden (BPM)

Hospitalsoplysninger Dataene blev indsamlet af West China Medical College Clinical Investigator Team på Wuhou District Hospital, nr. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. Kina.

Efterforsker: Catharine Zhang, sygeplejerske A; Vivian Luo, sygeplejerske B; Dr. James Zhu, sponsor.

Kontakt Dr. James Zhu Tlf.: +8613308036568 Brugt udstyr DUT (enhed under test): Transtek Blood Pressure Monitor, TMB-986 referenceenhed: Yuyue medicinsk BP-måler, BP212, nøjagtighed: ±1 mmHg og område: 0-300 mmHg.

Testprotokol

1. Testformål:

   Formålet med den kliniske test er at bestemme, med henblik på designkvalificering, den overordnede ydeevne af systemet, der opfylder følgende krav: For systoliske og diastoliske tryk, behandlet separat, den gennemsnitlige forskel mellem den parrede måling af testsystemet og sammenligningen Systemet skal være ± 5 mmHg eller mindre, med standardafvigelse på 8 mmHg eller mindre.

2. Målemne:

1) Fagdatabasen skal indeholde mindst 85 emner. 2) Fordelingen af ​​blodtryk for forsøgspersonerne skal være: Mindst 10 procent under 100 mmHg systolisk; mindst 10 procent over 160 mmHg systolisk; mindst 10 procent under 60 mmHg diastolisk; mindst 10 procent over 100 mmHg diastolisk; med resten fordelt mellem disse ydre grænser.

3. Identifikation og præcision af brugt udstyr I henhold til ANSI/AAMI SP10 må den maksimale målefejl for de ikke-automatiske blodtryksmålere, der anvendes i den sammenlignende test, ikke overstige 1,0 mmHg ved testens temperatur. Manometeret blev brugt til at verificere dets nøjagtighed før test.

Det kliniske studie blev udført i overensstemmelse med protokollen beskrevet i ANSI/AAMI SP10 med 95 forsøgspersoner.

4. Testprocedurer (auskultatorisk metode, sekventiel måling af samme lemmer blev valgt)

1. Registrer alderen, køn og omkreds af motivets venstre arm.
2. Lad forsøgspersonen sidde eller læne sig roligt i to minutter før testen.
3. Mål puls på et minut ved palpation på radial arterie, optag den.

Fig. 0 Metode til auskultatorisk validering 4) Som vist i fig. 0 skal to observatører foretage samtidig, blindet blodtryksbestemmelse på forsøgspersonens venstre arm. Hver sygeplejerske vil skrive læsningen ned på et lille stykke papir, sætte et flueben, hvis der er et auskultatorisk hul og derefter indsende til optageren.

5) De to aflæsninger adskilt fra to observatører vil blive registreret, og hvis to observatører er enige om, at de finder et auskultatorisk hul denne gang, vil det også blive registreret. Armmanchetten tages af, efter 90 sekunders hvile tages TMB-986-manchetten på og testes, og aflæsningerne (systolisk, diastolisk, middeltryk og hjertefrekvens) registreres.

6) Gentag 3) og 5) for hvert emne for at få 3 målinger. 7) Gentag trin 1) til 6) for hvert emne. 5. Bemærk:

1. Ingen bevægelse og tale er tilladt under målingen.
2. DUT bruger 22-42 cm manchetten, når armens omkreds på patienter over 32 cm og de andre patienter bruger 22-32 cm manchet.
3. Referenceenhedens manchet udløses med en hastighed på ca. 3 mmHg/s for at sikre en nøjagtig aflæsning af observatøren.
4. Armen af ​​samme højde og hjerte ved måling.
5. Testmiljø: Temperatur: 20±1℃; Relativ luftfugtighed: 40~50%.