Studio clinico del monitor della pressione arteriosa in conformità con lo standard ANSI/AAMI SP10 (BPM)

Informazioni sull'ospedale I dati sono stati raccolti dal team di investigatori clinici del West China Medical College presso il Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, R.P. Cina.

Investigatore: Catharine Zhang, infermiera A; Vivian Luo, infermiera B; Dott. James Zhu, Sponsor.

Contattare Dr. James Zhu Tel: +8613308036568 Apparecchiature usate DUT (Dispositivo sottoposto a test): Transtek Blood Pressure Monitor, TMB-986 Dispositivo di riferimento: Yuyue medical BP meter, BP212, precisione: ±1mmHg e range: 0-300mmHg.

Protocollo di prova

1. Scopo della prova:

   Lo scopo del test clinico è determinare, ai fini della qualificazione del progetto, le prestazioni complessive del sistema che soddisfano il seguente requisito: Per le pressioni sistolica e diastolica, trattate separatamente, la differenza media della misurazione accoppiata del sistema di test e il confronto sistema deve essere ± 5 mmHg o inferiore, con deviazione standard di 8 mmHg o inferiore.

2. Oggetto di destinazione:

1) La banca dati dei soggetti deve contenere almeno 85 soggetti. 2) La distribuzione della pressione arteriosa dei soggetti deve essere: Almeno il 10% inferiore a 100 mmHg sistolica; almeno il 10 percento superiore a 160 mmHg sistolico; almeno il 10 percento al di sotto di 60 mmHg diastolico; almeno il 10% sopra i 100 mmHg diastolici; con il resto distribuito tra questi limiti esterni.

3. Identificazione e precisione dell'apparecchiatura utilizzata Secondo ANSI/AAMI SP10, l'errore di misura massimo degli sfigmomanometri non automatici utilizzati nel test di confronto non deve superare 1,0 mmHg alla temperatura del test. Il manometro è stato utilizzato per verificarne l'accuratezza prima del test.

Lo studio clinico è stato condotto secondo il protocollo descritto nell'ANSI/AAMI SP10 con 95 soggetti.

4. Procedure di test (metodo auscultatorio, è stata scelta la misurazione sequenziale dello stesso arto)

1. Registra l'età, il sesso e la circonferenza del braccio sinistro del soggetto.
2. Lasciare il soggetto seduto o supino con calma per due minuti prima del test.
3. Misura la frequenza cardiaca in un minuto palpando l'arteria radiale, registrala.

Fig. 0 Metodo di validazione auscultatoria 4) Come mostrato in Fig. 0, due osservatori effettueranno simultaneamente, in cieco, la determinazione della pressione arteriosa sul braccio sinistro del soggetto. Ogni infermiere scriverà la lettura su un piccolo pezzo di carta, farà un segno di spunta se c'è un vuoto auscultatorio e poi lo sottoporrà al registratore.

5) Le due letture verranno registrate separatamente da due osservatori, e se due osservatori concordano di trovare questa volta un vuoto auscultatorio, verrà registrato anche questo. Il bracciale verrà tolto, dopo 90 secondi di riposo, il bracciale TMB-986 verrà indossato e testato e le letture (sistolica, diastolica, pressione media e frequenza cardiaca) verranno registrate.

6) Per ogni soggetto, ripetere 3) e 5) per ottenere 3 misurazioni. 7) Ripetere i passaggi da 1) a 6) per ogni materia. 5. Nota:

1. Durante la misurazione non sono consentiti movimenti e discorsi.
2. DUT utilizza il bracciale da 22-42 cm quando la circonferenza del braccio dei pazienti è superiore a 32 cm e gli altri pazienti utilizzano il bracciale da 22-32 cm.
3. Il rilascio del bracciale del dispositivo di riferimento alla velocità di circa 3 mmHg/s in modo da garantire una lettura accurata dell'osservatore.
4. Il braccio della stessa altezza e cuore durante la misurazione.
5. Ambiente di prova: Temperatura: 20±1℃; Umidità relativa: 40~50%.