Klinische Studie eines Blutdruckmessgeräts in Übereinstimmung mit dem ANSI/AAMI SP10-Standard (BPM)

Informationen zum Krankenhaus Die Daten wurden vom Clinical Investigator Team des West China Medical College im Wuhou District Hospital, Nr. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, VR China, erhoben.

Ermittler: Catharine Zhang, Krankenschwester A; Vivian Luo, Krankenschwester B; Dr. James Zhu, Sponsor.

Wenden Sie sich an Dr. James Zhu Tel: +8613308036568 Verwendete Geräte DUT (Device Under Test): Transtek Blood Pressure Monitor, TMB-986 Referenzgerät: Yuyue Medical BP Meter, BP212, Genauigkeit: ±1 mmHg und Bereich: 0-300 mmHg.

Testprotokoll

1. Testzweck:

   Das Ziel der klinischen Prüfung besteht darin, zum Zwecke der Designqualifikation die Gesamtleistung des Systems zu bestimmen, das die folgende Anforderung erfüllt: Für systolischen und diastolischen Druck, getrennt behandelt, die mittlere Differenz der paarweisen Messung des Testsystems und des Vergleichs System sollte ± 5 mmHg oder weniger betragen, mit einer Standardabweichung von 8 mmHg oder weniger.

2. Zielthema:

1) Die Fachdatenbank umfasst mindestens 85 Fächer. 2) Die Verteilung des Blutdrucks der Probanden muss sein: Mindestens 10 Prozent unter 100 mmHg systolisch; mindestens 10 Prozent über 160 mmHg systolisch; mindestens 10 Prozent unter 60 mmHg diastolisch; mindestens 10 Prozent über 100 mmHg diastolisch; wobei der Rest zwischen diesen äußeren Grenzen verteilt ist.

3. Identifizierung und Präzision der verwendeten Geräte Gemäß ANSI/AAMI SP10 darf der maximale Messfehler der nicht automatischen Blutdruckmessgeräte, die im Vergleichstest verwendet werden, 1,0 mmHg bei der Temperatur des Tests nicht überschreiten. Das Manometer wurde verwendet, um seine Genauigkeit vor dem Test zu überprüfen.

Die klinische Studie wurde gemäß dem in ANSI/AAMI SP10 beschriebenen Protokoll mit 95 Probanden durchgeführt.

4. Testverfahren (auskultatorische Methode, sequentielle Messung an der gleichen Extremität wurde gewählt)

1. Notieren Sie Alter, Geschlecht und Umfang des linken Arms des Probanden.
2. Lassen Sie den Probanden vor dem Test zwei Minuten lang ruhig sitzen oder liegen.
3. Messen Sie die Herzfrequenz in einer Minute durch Abtasten der Radialarterie und zeichnen Sie sie auf.

Abb. 0 Methode der auskultatorischen Validierung 4) Wie in Abb. 0 gezeigt, sollen zwei Beobachter gleichzeitig, verblindet, den Blutdruck am linken Arm der Testperson bestimmen. Jede Pflegekraft notiert den Messwert auf einem kleinen Blatt Papier, macht ein Häkchen, wenn es eine Auskultationslücke gibt, und übermittelt ihn dann an das Aufzeichnungsgerät.

5) Die beiden Messwerte getrennt von zwei Beobachtern werden aufgezeichnet, und wenn zwei Beobachter übereinstimmen, dass sie diesmal eine Auskultationslücke finden, wird diese ebenfalls aufgezeichnet. Die Armmanschette wird abgenommen, nach 90 Sekunden Ruhe wird die TMB-986-Manschette angelegt und getestet, und die Messwerte (systolisch, diastolisch, mittlerer Blutdruck und Herzfrequenz) werden aufgezeichnet.

6) Wiederholen Sie für jedes Subjekt 3) und 5), um 3 Messungen zu erhalten. 7) Wiederholen Sie die Schritte 1) bis 6) für jedes Motiv. 5. Hinweis:

1. Während der Messung ist keine Bewegung und kein Sprechen erlaubt.
2. Das DUT verwendet die 22-42-cm-Manschette, wenn der Armumfang von Patienten über 32 cm liegt und die anderen Patienten eine 22-32-cm-Manschette verwenden.
3. Die Manschette des Referenzgeräts löst sich mit einer Rate von etwa 3 mmHg/s, um eine genaue Messung des Beobachters sicherzustellen.
4. Der Arm von gleicher Höhe und Herz bei der Messung.
5. Testumgebung: Temperatur: 20±1℃; Relative Luftfeuchtigkeit: 40~50 %.