Klinická studie monitoru krevního tlaku v souladu se standardem ANSI/AAMI SP10 (BPM)

Nemocniční informace Údaje byly shromážděny týmem klinických výzkumníků West China Medical College v nemocnici Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. China.

Řešitel: Catharine Zhang, sestra A; Vivian Luo, sestra B; Dr. James Zhu, sponzor.

Kontaktujte Dr. Jamese Zhu Tel: +8613308036568 Použité vybavení DUT (testované zařízení): Monitor krevního tlaku Transtek, TMB-986 Referenční zařízení: lékařský měřič krevního tlaku Yuyue, BP212, přesnost: ±1 mmHg a rozsah: 0-300 mmHg.

Testovací protokol

1. Účel testu:

   Cílem klinického testu je pro účely kvalifikace návrhu určit celkový výkon systému splňující následující požadavek: Pro systolický a diastolický tlak, ošetřené odděleně, střední rozdíl párového měření testovacího systému a porovnání. systém musí být ± 5 mmHg nebo méně, se standardní odchylkou 8 mmHg nebo méně.

2. Cílový předmět:

1) Předmětová databáze musí obsahovat minimálně 85 předmětů. 2) Rozložení krevního tlaku u subjektů, které musí být: alespoň 10 procent pod 100 mmHg systolický; alespoň 10 procent nad 160 mmHg systolický; alespoň 10 procent pod 60 mmHg diastolického tlaku; alespoň 10 procent nad 100 mmHg diastolický; se zbytkem rozděleným mezi tyto vnější limity.

3. Identifikace a přesnost použitého vybavení Podle ANSI/AAMI SP10 nesmí maximální chyba měření neautomatických sfygmomanometrů použitých ve srovnávacím testu překročit 1,0 mmHg při teplotě testu. Manometr byl použit k ověření jeho přesnosti před testem.

Klinická studie byla provedena podle protokolu popsaného v ANSI/AAMI SP10 s 95 subjekty.

4. Zkušební postupy (auskultační metoda, zvoleno sekvenční měření na stejné končetině)

1. Zaznamenejte věk, pohlaví a obvod levé paže subjektu.
2. Před testem nechejte subjekt dvě minuty klidně sedět nebo ležet.
3. Změřte srdeční frekvenci za jednu minutu palpací na radiální tepně, zaznamenejte ji.

Obr. 0 Metoda auskultační validace 4) Jak je znázorněno na Obr. 0, dva pozorovatelé provedou simultánní, zaslepené, stanovení krevního tlaku na levé paži subjektu. Každá sestra zapíše odečet na malý papírek, zaškrtne, pokud je auskultační mezera, a poté se podrobí zapisovači.

5) Zaznamenají se dvě měření odděleně od dvou pozorovatelů, a pokud se dva pozorovatelé dohodnou, že tentokrát najdou auskultační mezeru, zaznamená se také. Pažní manžeta se sundá, po 90 sekundách odpočinku se manžeta TMB-986 nasadí a otestuje a zaznamenají se hodnoty (systolický, diastolický, střední TK a srdeční frekvence).

6) Pro každý předmět opakujte 3) a 5), ​​abyste získali 3 měření. 7) Opakujte kroky 1) až 6) pro každý předmět. 5. Poznámka:

1. Během měření není povolen žádný pohyb a mluvení.
2. DUT používá manžetu 22-42 cm, když obvod paže pacientů je nad 32 cm a ostatní pacienti používají manžetu 22-32 cm.
3. Manžeta referenčního zařízení se uvolňuje rychlostí asi 3 mmHg/s, aby bylo zajištěno přesné čtení pozorovatele.
4. Paže stejné výšky a srdce při měření.
5. Testovací prostředí: Teplota: 20±1℃; Relativní vlhkost: 40~50%.