ANSI/AAMI SP10 표준에 따른 혈압계 임상 연구 (BPM)

병원 정보 데이터는 Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. China의 West China Medical College Clinical Investigator Team에서 수집했습니다.

조사자: Catharine Zhang, 간호사 A; Vivian Luo, 간호사 B; Dr. James Zhu, 후원자.

James Zhu 박사에게 문의 전화: +8613308036568 중고 장비 DUT(테스트 중인 장치): Transtek 혈압 모니터, TMB-986 참조 장치: Yuyue 의료용 BP 미터, BP212, 정확도: ±1mmHg 및 범위: 0-300mmHg.

테스트 프로토콜

1. 테스트 목적:

   임상 테스트의 목적은 설계 적격성 평가를 위해 다음 요구 사항을 충족하는 시스템의 전체 성능을 결정하는 것입니다. 수축기 및 확장기 압력의 경우 별도로 처리되며 테스트 시스템의 쌍 측정과 비교의 평균 차이 시스템은 ±5mmHg 이하, 표준편차는 8mmHg 이하이어야 합니다.

2. 대상 주제:

1) 주제 데이터베이스는 최소 85개의 주제를 포함해야 합니다. 2) 요구되는 피험자의 혈압 분포: 100mmHg 수축기 미만의 최소 10%; 수축기 혈압 160mmHg 이상 10% 이상; 60mmHg 확장기 미만의 최소 10%; 확장기 혈압 100mmHg 이상 10% 이상; 나머지는 이러한 외부 한계 사이에 분배됩니다.

3. 사용기기의 식별 및 정밀도 ANSI/AAMI SP10에 따르면 비교시험에 사용되는 비자동혈압계의 최대측정오차는 시험온도에서 1.0mmHg를 초과하지 않아야 한다. 압력계는 테스트 전에 정확도를 확인하는 데 사용되었습니다.

임상 연구는 95명의 피험자를 대상으로 ANSI/AAMI SP10에 설명된 프로토콜에 따라 수행되었습니다.

4. 검사 절차(청진 방법, 동일한 사지 순차적 측정이 선택됨)

1. 피험자의 나이, 성별, 왼쪽 팔 둘레를 기록합니다.
2. 시험 전 2분 동안 피험자를 편안하게 앉히거나 누운 자세로 눕히십시오.
3. 요골 동맥을 촉진하여 1분 동안 심박수를 측정하고 기록합니다.

그림 0 청진 확인 방법 4) 그림 0과 같이 두 명의 관찰자가 피험자의 왼팔에 대해 눈가림 상태로 동시에 혈압을 측정합니다. 각 간호사는 작은 종이에 판독값을 기록하고 청진 간격이 있으면 체크 표시를 한 다음 기록기에 제출합니다.

5) 관찰자 2명과 별개로 2개의 판독값을 기록하며, 이때 청진 간극을 발견했다고 2명의 관찰자가 동의하는 경우에도 기록한다. 팔 커프를 벗고 90초 휴식 후 TMB-986 커프를 착용하고 테스트하며 판독값(수축기, 이완기, 평균 혈압 및 심박수)을 기록합니다.

6) 각 피험자에 대해 3)과 5)를 반복하여 3회 측정한다. 7) 모든 과목에 대해 1)에서 6) 단계를 반복하십시오. 5. 참고:

1. 측정 중에는 움직이거나 말을 할 수 없습니다.
2. DUT는 팔 둘레가 32cm 이상인 환자의 경우 22-42cm 커프를 사용하고 다른 환자는 22-32cm 커프를 사용합니다.
3. 관찰자의 정확한 판독을 보장하기 위해 기준 장치의 커프가 약 3mmHg/s의 속도로 해제됩니다.
4. 측정시 심장과 높이가 같은 팔.
5. 테스트 환경: 온도: 20±1℃; 상대 습도: 40~50%.