Badanie kliniczne monitora ciśnienia krwi zgodnie ze standardem ANSI/AAMI SP10 (BPM)

Informacje o szpitalu Dane zostały zebrane przez Zespół Badaczy Klinicznych West China Medical College w Szpitalu Rejonowym Wuhou, nr 9 Tongzilin Road, Dystrykt Wuhou, Chengdu 610041, Chiny.

Śledczy: Catharine Zhang, pielęgniarka A; Vivian Luo, pielęgniarka B; Dr James Zhu, sponsor.

Skontaktuj się z dr Jamesem Zhu Tel.: +8613308036568 Sprzęt używany DUT (testowane urządzenie): Monitor ciśnienia krwi Transtek, TMB-986 Urządzenie referencyjne: medyczny miernik ciśnienia krwi Yuyue, BP212, dokładność: ±1 mmHg i zakres: 0-300 mmHg.

Protokół testu

1. Cel testu:

   Celem badania klinicznego jest określenie, do celów kwalifikacji projektu, ogólnej wydajności systemu spełniającego następujące wymagania: dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, traktowanych oddzielnie, średnia różnica sparowanych pomiarów systemu testowego i porównanie powinien wynosić ± 5 mm Hg lub mniej, przy odchyleniu standardowym 8 mm Hg lub mniej.

2. Temat docelowy:

1) Przedmiotowa baza danych zawiera co najmniej 85 podmiotów. 2) Rozkład ciśnienia krwi pacjentów, który powinien być: Co najmniej 10 procent poniżej 100 mmHg skurczowego; co najmniej 10 procent powyżej skurczowego 160 mmHg; co najmniej 10 procent poniżej 60 mmHg rozkurczowego; co najmniej 10 procent powyżej 100 mmHg rozkurczowego; z resztą rozłożoną między tymi zewnętrznymi granicami.

3. Identyfikacja i precyzja zastosowanego sprzętu Zgodnie z ANSI/AAMI SP10, maksymalny błąd pomiaru nieautomatycznych sfigmomanometrów użytych w teście porównawczym nie powinien przekraczać 1,0 mmHg w temperaturze testu. Manometr służył do sprawdzenia jego dokładności przed badaniem.

Badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z protokołem opisanym w ANSI/AAMI SP10 z udziałem 95 osób.

4. Procedury badawcze (wybrano metodę osłuchową, sekwencyjny pomiar tej samej kończyny)

1. Zapisz wiek, płeć i obwód lewego ramienia badanego.
2. Pozwól pacjentowi usiąść lub leżeć spokojnie przez dwie minuty przed badaniem.
3. Zmierz tętno w ciągu jednej minuty przez badanie palpacyjne na tętnicy promieniowej, zapisz to.

Ryc. 0 Metoda walidacji osłuchowej 4) Jak pokazano na ryc. 0, dwóch obserwatorów dokonuje jednoczesnego, zaślepionego pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu badanego. Każda pielęgniarka zapisze odczyt na małej kartce papieru, zaznaczy, jeśli istnieje przerwa osłuchowa, a następnie prześle do rejestratora.

5) Dwa odczyty niezależnie od dwóch obserwatorów zostaną zarejestrowane, a jeśli dwóch obserwatorów zgodzi się, że tym razem znajdą lukę osłuchową, zostanie to również zarejestrowane. Mankiet zostanie zdjęty, po 90 sekundach odpoczynku mankiet TMB-986 zostanie założony i przetestowany, a odczyty (skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i tętno) zostaną zapisane.

6) Dla każdego pacjenta powtórz 3) i 5), aby uzyskać 3 pomiary. 7) Powtórz kroki od 1) do 6) dla każdego przedmiotu. 5. Uwaga:

1. Podczas pomiaru nie wolno się ruszać ani mówić.
2. DUT używa mankietu 22-42 cm, gdy obwód ramienia pacjentów przekracza 32 cm, a pozostali pacjenci używają mankietu 22-32 cm.
3. Mankiet urządzenia referencyjnego zwalnia się z szybkością około 3 mmHg/s, aby zapewnić dokładny odczyt obserwatora.
4. Ramię tego samego wzrostu i serca podczas pomiaru.
5. Środowisko testowe: Temperatura: 20 ± 1 ℃; Wilgotność względna: 40~50%.