Клиническое исследование монитора артериального давления в соответствии со стандартом ANSI/AAMI SP10 (BPM)

Информация о больницах Данные были собраны группой клинических исследователей Западно-Китайского медицинского колледжа в районной больнице Ухоу, № 9 Тонгзилин-роуд, район Ухоу, Чэнду 610041, КНР.

Следователь: Кэтрин Чжан, медсестра А; Вивиан Луо, медсестра Б.; Доктор Джеймс Чжу, спонсор.

Свяжитесь с д-ром Джеймсом Чжу, тел.: +8613308036568 Бывшее в употреблении оборудование DUT (тестируемое устройство): Монитор артериального давления Transtek, эталонное устройство TMB-986: медицинский измеритель АД Yuyue, BP212, точность: ±1 мм рт.ст. и диапазон: 0–300 мм рт.ст.

Протокол испытаний

1. Цель теста:

   Цель клинического испытания состоит в том, чтобы определить, с целью аттестации конструкции, общую производительность системы, отвечающую следующему требованию: для систолического и диастолического давления, обработанных отдельно, средней разности парных измерений тестовой системы и сравнения. система должна быть ± 5 мм рт. ст. или менее, со стандартным отклонением 8 мм рт. ст. или менее.

2. Целевая тема:

1) Тематическая база данных должна содержать не менее 85 тем. 2) Распределение артериального давления субъектов должно быть: по крайней мере на 10 процентов ниже систолического на 100 мм рт.ст.; не менее чем на 10 процентов выше систолического давления 160 мм рт.ст.; диастолическое давление не менее чем на 10% ниже 60 мм рт.ст.; диастолическое давление не менее чем на 10% выше 100 мм рт.ст.; с остатком, распределенным между этими внешними пределами.

3. Идентификация и точность используемого оборудования. Согласно ANSI/AAMI SP10, максимальная погрешность измерения неавтоматических тонометров, используемых в сравнительном испытании, не должна превышать 1,0 мм рт. ст. при температуре испытания. Манометр использовался для проверки его точности перед испытанием.

Клиническое исследование проводилось в соответствии с протоколом, описанным в ANSI/AAMI SP10, с участием 95 субъектов.

4. Процедуры тестирования (выбран аускультативный метод, последовательное измерение на одной и той же конечности)

1. Запишите возраст, пол и окружность левой руки субъекта.
2. Позвольте субъекту спокойно сидеть или лежать в течение двух минут перед тестом.
3. Измерьте ЧСС через 1 мин пальпаторно на лучевой артерии, запишите ее.

Рис. 0. Метод аускультативной проверки 4) Как показано на рис. 0, два наблюдателя должны одновременно вслепую определить артериальное давление на левой руке субъекта. Каждая медсестра запишет показания на маленьком листе бумаги, отметит галочкой, если есть аускультативный пробел, и затем запишет в регистратор.

5) Будут записаны два показания отдельно от двух наблюдателей, и если два наблюдателя согласятся, что на этот раз они обнаружат аускультативный пробел, он также будет записан. Наручную манжету снимут, после 90 секунд отдыха наденут и протестируют манжету TMB-986, а показания (систолическое, диастолическое, среднее АД и частоту сердечных сокращений) запишут.

6) Для каждого субъекта повторите 3) и 5), чтобы получить 3 измерения. 7) Повторите шаги с 1) по 6) для каждого предмета. 5. Примечание:

1. Во время измерения не допускаются никакие движения и разговоры.
2. DUT использует манжету 22–42 см, когда окружность руки пациента превышает 32 см, а другие пациенты используют манжету 22–32 см.
3. Манжета эталонного устройства сбрасывается со скоростью около 3 мм рт. ст./с, чтобы гарантировать точность показаний наблюдателя.
4. Рука такой же высоты и сердца при измерении.
5. Условия тестирования: Температура: 20 ± 1 ℃; Относительная влажность: 40~50%.