Klinische studie van bloeddrukmeter in overeenstemming met de ANSI/AAMI SP10-standaard (BPM)

Ziekenhuisinformatie De gegevens zijn verzameld door het West China Medical College Clinical Investigator Team in het Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. China.

Onderzoeker: Catharine Zhang, verpleegster A; Vivian Luo, verpleegster B; Dr. James Zhu, hoofdsponsor.

Neem contact op met Dr. James Zhu Tel: +8613308036568 Gebruikte apparatuur DUT (apparaat onder test): Transtek bloeddrukmeter, TMB-986 Referentie-apparaat: Yuyue medische bloeddrukmeter, BP212, nauwkeurigheid: ±1 mmHg en bereik: 0-300 mmHg.

Testprotocol

1. Testdoel:

   Het doel van de klinische test is om, met het oog op ontwerpkwalificatie, de algehele prestatie van het systeem te bepalen dat aan de volgende eis voldoet: voor systolische en diastolische druk, afzonderlijk behandeld, het gemiddelde verschil van de gepaarde meting van het testsysteem en de vergelijking systeem moet ± 5 mmHg of minder zijn, met een standaarddeviatie van 8 mmHg of minder.

2. Doelonderwerp:

1) De proefpersonendatabase bevat minimaal 85 proefpersonen. 2) De verdeling van de bloeddruk van de proefpersonen moest: ten minste 10 procent onder 100 mmHg systolisch zijn; ten minste 10 procent boven 160 mmHg systolisch; ten minste 10 procent onder 60 mmHg diastolisch; ten minste 10 procent boven 100 mmHg diastolisch; met de rest verdeeld tussen deze buitengrenzen.

3. Identificatie en precisie van de gebruikte apparatuur Volgens ANSI/AAMI SP10 mag de maximale meetfout van de niet-automatische bloeddrukmeters die in de vergelijkende test worden gebruikt, niet groter zijn dan 1,0 mmHg bij de temperatuur van de test. De manometer werd gebruikt om de nauwkeurigheid vóór de test te verifiëren.

De klinische studie werd uitgevoerd volgens het protocol beschreven in de ANSI/AAMI SP10 met 95 proefpersonen.

4. Testprocedures (auscultatoire methode, sequentiële meting met dezelfde ledemaat werd gekozen)

1. Noteer de leeftijd, het geslacht en de omtrek van de linkerarm van het onderwerp.
2. Laat de proefpersoon voor de test twee minuten rustig zitten of liggen.
3. Meet de hartslag in één minuut door palpatie op de radiale slagader, noteer het.

Afb. 0 Methode van auscultatoire validatie 4) Zoals weergegeven in afb. 0, zullen twee waarnemers gelijktijdig, geblindeerd, de bloeddruk bepalen op de linkerarm van de proefpersoon. Elke verpleegkundige schrijft de meting op een klein stukje papier, zet een vinkje als er een auscultatoire opening is en legt het vervolgens voor aan de recorder.

5) De twee metingen afzonderlijk van twee waarnemers worden opgenomen, en als twee waarnemers het erover eens zijn dat ze deze keer een auscultatoire opening vinden, wordt dit ook opgenomen. De armmanchet wordt verwijderd, na 90 seconden rust wordt de TMB-986-manchet aangebracht en getest, en de meetwaarden (systolisch, diastolisch, gemiddelde bloeddruk en hartslag) worden geregistreerd.

6) Herhaal voor elk onderwerp 3) en 5) om 3 metingen te krijgen. 7) Herhaal stap 1) tot 6) voor elk onderwerp. 5. Opmerking:

1. Tijdens de meting is geen beweging en spreken toegestaan.
2. DUT gebruikt de manchet van 22-42 cm wanneer de armomtrek van patiënten boven de 32 cm is en de andere patiënten gebruiken manchet van 22-32 cm.
3. De manchet van het referentieapparaat laat los met een snelheid van ongeveer 3 mmHg/s om een ​​nauwkeurige meting van de waarnemer te garanderen.
4. De arm van dezelfde hoogte en hetzelfde hart bij het meten.
5. Testomgeving: temperatuur: 20 ± 1 ℃; Relatieve vochtigheid: 40~50%.