Estudo Clínico do Monitor de Pressão Arterial em Conformidade com o Padrão ANSI/AAMI SP10 (BPM)

Informações Hospitalares Os dados foram coletados pela Equipe de Investigadores Clínicos do West China Medical College no Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. China.

Investigadora: Catharine Zhang, Enfermeira A; Vivian Luo, enfermeira B; Dr. James Zhu, patrocinador.

Contact Dr. James Zhu Tel: +8613308036568 Equipamentos Usados ​​DUT (Dispositivo sob Teste): Monitor de Pressão Sanguínea Transtek, TMB-986 Dispositivo de Referência: Medidor de PA médico Yuyue, BP212, precisão: ±1mmHg e faixa: 0-300mmHg.

Protocolo de teste

1. Finalidade do teste:

   O objetivo do teste clínico é determinar, para fins de qualificação do projeto, o desempenho geral do sistema que atende ao seguinte requisito: Para as pressões sistólica e diastólica, tratadas separadamente, a diferença média da medição pareada do sistema de teste e a comparação sistema deve ser de ± 5 mmHg ou menos, com desvio padrão de 8 mmHg ou menos.

2. Assunto Alvo:

1) O banco de dados de assuntos deve conter pelo menos 85 assuntos. 2) A distribuição da pressão arterial dos indivíduos deve ser: Pelo menos 10 por cento abaixo de 100 mmHg sistólica; pelo menos 10% acima de 160mmHg sistólica; pelo menos 10 por cento abaixo de 60mmHg diastólica; pelo menos 10% acima de 100mmHg diastólica; com o restante distribuído entre esses limites externos.

3. Identificação e precisão dos equipamentos utilizados De acordo com ANSI/AAMI SP10, o erro máximo de medição dos esfigmomanômetros não automáticos utilizados no teste comparativo não deve ultrapassar 1,0mmHg na temperatura do teste. O manômetro foi usado para verificar sua precisão antes do teste.

O estudo clínico foi conduzido de acordo com o protocolo descrito no ANSI/AAMI SP10 com 95 indivíduos.

4. Procedimentos de teste (método auscultatório, a medição sequencial do mesmo membro foi escolhida)

1. Registre a idade, sexo e circunferência do braço esquerdo do sujeito.
2. Deixe o sujeito sentado ou em decúbito dorsal calmamente por dois minutos antes do teste.
3. Meça a frequência cardíaca em um minuto por palpação na artéria radial, registre-a.

Fig. 0 Método de validação auscultatória 4) Conforme mostrado na Fig. 0, dois observadores devem fazer a determinação simultânea e cega da pressão arterial no braço esquerdo do sujeito. Cada enfermeiro anotará a leitura em um pequeno pedaço de papel, marcará se houver falha auscultatória e enviará para o registrador.

5) As duas leituras separadamente de dois observadores serão registradas e, se dois observadores concordarem que encontraram uma lacuna auscultatória desta vez, ela também será registrada. A braçadeira será retirada, após 90 segundos de descanso, a braçadeira TMB-986 será colocada e testada, e as leituras (sistólica, diastólica, PA média e frequência cardíaca) serão registradas.

6) Para cada sujeito, repita 3) e 5) para obter 3 medições. 7) Repita os passos 1) a 6) para cada assunto. 5. Observação:

1. Nenhum movimento e fala são permitidos durante a medição.
2. O DUT usa o manguito de 22 a 42 cm quando a circunferência do braço dos pacientes é superior a 32 cm e os demais pacientes usam o manguito de 22 a 32 cm.
3. O manguito do dispositivo de referência é liberado a uma taxa de cerca de 3 mmHg/s para garantir uma leitura precisa do observador.
4. O braço da mesma altura e coração durante a medição.
5. Ambiente de teste: Temperatura: 20±1℃; Umidade relativa: 40~50%.