符合ANSI/AAMI SP10标准的血压计临床研究 (BPM)

医院信息数据由华西医学院临床研究小组在中国成都市武侯区桐梓林路 9 号武侯区医院收集，邮编 610041。

调查员：Catharine Zhang，护士A； Vivian Luo, 护士 B;赞助商 James Zhu 博士。

联系 James Zhu 博士电话：+8613308036568 使用过的设备 DUT（待测设备）：Transtek 血压计，TMB-986 参考设备：鱼跃医用血压计，BP212，精度：±1mmHg，量程：0-300mmHg。

测试协议

1. 测试目的：

   临床试验的目的是确定系统的总体性能是否满足以下要求：系统应为 ± 5mmHg 或更小，标准偏差为 8mmHg 或更小。

2. 目标主题：

1) 主题数据库应包含至少 85 个主题。 2) 受试者的血压分布要求： 收缩压低于 100mmHg 至少有 10%；收缩压高于 160mmHg 至少 10%；舒张压低于 60mmHg 至少 10%；舒张压高于 100mmHg 至少 10%；其余的分布在这些外部限制之间。

3、所用设备的标识和精度 根据ANSI/AAMI SP10，比对试验中使用的非自动血压计在试验温度下的最大测量误差不得超过1.0mmHg。 压力计用于在测试前验证其准确性。

临床研究是根据 ANSI/AAMI SP10 中描述的方案对 95 名受试者进行的。

4. 测试程序（听诊法，选择同肢顺序测量）

1. 记录受试者左臂的年龄、性别和周长。
2. 测试前让受试者静坐或仰卧两分钟。
3. 通过触诊桡动脉测量一分钟内的心率，并记录下来。

图 0 听诊验证方法 4) 如图 0 所示，两名观察者应在受试者的左臂上同时进行不知情的血压测定。 每个护士将读数写在一张小纸上，如果有听诊间隙则打勾，然后提交给记录器。

5) 分别记录两名观察者的两次读数，若两名观察者一致认为本次发现听诊间隙，则一并记录。 将取下袖带，休息 90 秒后，戴上 TMB-986 袖带进行测试，并记录读数（收缩压、舒张压、平均血压和心率）。

6) 对于每个受试者，重复 3) 和 5) 以获得 3 次测量。 7) 对每个主题重复步骤 1) 到 6)。 5. 注意事项：

1. 测量期间不允许移动和说话。
2. 当患者臂围在 32cm 以上时，DUT 使用 22-42cm 的袖带，其他患者使用 22-32cm 的袖带。
3. 参考设备的袖带以大约 3 mmHg/s 的速率释放，以确保观察者的准确读数。
4. 测量时手臂与心脏同高。
5. 测试环境：温度：20±1℃；相对湿度：40~50%。