Verenpainemittarin kliininen tutkimus ANSI/AAMI SP10 -standardin kanssa (BPM)

Sairaalatiedot Tiedot keräsi West China Medical Collegen kliininen tutkijaryhmä Wuhoun piirisairaalassa, nro 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. China.

Tutkija: Catharine Zhang, sairaanhoitaja A; Vivian Luo, sairaanhoitaja B; Tohtori James Zhu, sponsori.

Ota yhteyttä tohtori James Zhuun Puh: +8613308036568 Käytetyt laitteet DUT (testattava laite): Transtek Blood Pressure Monitor, TMB-986 Viitelaite: Yuyue Medical BP-mittari, BP212, tarkkuus: ±1 mmHg ja alue: 0-300 mmHg.

Testiprotokolla

1. Testin tarkoitus:

   Kliinisen testin tavoitteena on määrittää suunnittelun hyväksyntää varten järjestelmän kokonaissuorituskyky, joka täyttää seuraavat vaatimukset: Systoliselle ja diastoliselle paineelle erikseen käsitellyille testijärjestelmän parillisen mittauksen keskimääräinen ero ja vertailu. Järjestelmän on oltava ± 5 mmHg tai vähemmän ja keskihajonnan 8 mmHg tai vähemmän.

2. Kohdeaihe:

1) Aihetietokannassa on oltava vähintään 85 aihetta. 2) Koehenkilöiden verenpaineen jakautumisen tulee olla: Vähintään 10 prosenttia alle 100 mmHg systolisen; vähintään 10 prosenttia yli 160 mmHg systolisen; vähintään 10 prosenttia alle 60 mmHg diastolisen; vähintään 10 prosenttia yli 100 mmHg diastolista; ja loput jaetaan näiden ulkorajojen kesken.

3. Käytettyjen laitteiden tunnistaminen ja tarkkuus ANSI/AAMI SP10:n mukaan vertailutestissä käytettyjen ei-automaattisten verenpainemittarien suurin mittausvirhe ei saa ylittää 1,0 mmHg testin lämpötilassa. Manometrillä tarkistettiin sen tarkkuus ennen testiä.

Kliininen tutkimus suoritettiin ANSI/AAMI SP10:ssä kuvatun protokollan mukaisesti 95 koehenkilöllä.

4. Testausmenettelyt (kuuntelumenetelmä, valittiin saman raajan peräkkäinen mittaus)

1. Kirjaa ylös kohteen ikä, sukupuoli ja vasemman käsivarren ympärysmitta.
2. Anna potilaan istua tai makuulla rauhallisesti kaksi minuuttia ennen testiä.
3. Mittaa syke minuutissa tunnustelemalla säteittäisestä valtimosta, kirjaa se muistiin.

Kuva 0 Auskultatorisen validoinnin menetelmä 4) Kuten kuvassa 0 on esitetty, kahden tarkkailijan on suoritettava samanaikainen sokkoutetun verenpaineen mittaus koehenkilön vasemmasta käsivarresta. Jokainen sairaanhoitaja kirjoittaa lukeman pienelle paperille, merkitsee rastin, jos kuuntelussa on aukko, ja toimittaa sen sitten tallentimelle.

5) Kaksi mittaustulosta kahdelta tarkkailijalta erillään tallennetaan, ja jos kaksi tarkkailijaa sopivat löytävänsä kuunteluvälin tällä kertaa, myös se tallennetaan. Käsivarsimansetti otetaan pois, 90 sekunnin levon jälkeen TMB-986 mansetti laitetaan päälle ja testataan, ja lukemat (systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine ja syke) kirjataan.

6) Toista kohdat 3) ja 5) kunkin kohteen kohdalla saadaksesi 3 mittausta. 7) Toista vaiheet 1) - 6) jokaiselle aiheelle. 5. Huomautus:

1. Mittauksen aikana ei saa liikkua ja puhua.
2. DUT käyttää 22-42 cm mansettia, kun potilaiden käsivarren ympärysmitta on yli 32 cm ja muut potilaat käyttävät 22-32 cm mansettia.
3. Vertailulaitteen mansetti vapautuu nopeudella noin 3 mmHg/s tarkkailijan tarkan lukeman varmistamiseksi.
4. Samanpituinen käsi ja sydän mittauksessa.
5. Testiympäristö: Lämpötila: 20±1℃; Suhteellinen kosteus: 40-50 %.