Étude clinique d'un tensiomètre conforme à la norme ANSI/AAMI SP10 (BPM)

Informations sur l'hôpital Les données ont été recueillies par l'équipe d'enquêteurs cliniques du West China Medical College à l'hôpital du district de Wuhou, n° 9 Tongzilin Road, district de Wuhou, Chengdu 610041, République populaire de Chine.

Enquêteur : Catharine Zhang, infirmière A ; Vivian Luo, infirmière B ; Dr James Zhu, parrain.

Contactez le Dr James Zhu Tél : +8613308036568 Équipements utilisés DUT (appareil sous test) : Tensiomètre Transtek, TMB-986 Appareil de référence : Compteur de pression artérielle médical Yuyue, BP212, précision : ±1 mmHg et plage : 0-300 mmHg.

Protocole d'essai

1. Objectif de l'essai :

   Le but de l'essai clinique est de déterminer, aux fins de qualification de la conception, la performance globale du système répondant à l'exigence suivante : Pour les pressions systolique et diastolique, traitées séparément, la différence moyenne de la mesure appariée du système d'essai et de la comparaison doit être de ± 5 mmHg ou moins, avec un écart type de 8 mmHg ou moins.

2. Sujet cible :

1) La base de données de sujets doit contenir au moins 85 sujets. 2) La distribution de la pression artérielle des sujets doit être : au moins 10 % en dessous de 100 mmHg systolique ; au moins 10 % au-dessus de 160 mmHg systolique ; au moins 10 % en dessous de 60 mmHg diastolique ; au moins 10 % au-dessus de 100 mm Hg diastolique ; le reste étant réparti entre ces limites extérieures.

3. Identification et précision de l'équipement utilisé Selon ANSI/AAMI SP10, l'erreur de mesure maximale des sphygmomanomètres non automatiques utilisés dans le test de comparaison ne doit pas dépasser 1,0 mmHg à la température du test. Le manomètre a été utilisé pour vérifier sa précision avant le test.

L'étude clinique a été menée selon le protocole décrit dans l'ANSI/AAMI SP10 avec 95 sujets.

4. Procédures de test (méthode auscultatoire, la mesure séquentielle du même membre a été choisie)

1. Enregistrez l'âge, le sexe et la circonférence du bras gauche du sujet.
2. Laissez le sujet assis ou couché calmement pendant deux minutes avant le test.
3. Mesurez la fréquence cardiaque en une minute par palpation sur l'artère radiale, enregistrez-la.

Fig. 0 Méthode de validation auscultatoire 4) Comme le montre la Fig. 0, deux observateurs doivent effectuer une détermination simultanée, en aveugle, de la pression artérielle sur le bras gauche du sujet. Chaque infirmière notera la lecture sur un petit morceau de papier, cochera s'il y a une lacune auscultatoire et la soumettra ensuite à l'enregistreur.

5) Les deux lectures séparément de deux observateurs seront enregistrées, et si deux observateurs conviennent qu'ils trouvent cette fois un trou auscultatoire, il sera également enregistré. Le brassard sera retiré, après 90 secondes de repos, le brassard TMB-986 sera mis en place et testé, et les lectures (systolique, diastolique, moyenne BP et fréquence cardiaque) seront enregistrées.

6) Pour chaque sujet, répétez 3) et 5) pour obtenir 3 mesures. 7) Répétez les étapes 1) à 6) pour chaque sujet. 5. Remarque :

1. Aucun mouvement et aucune parole ne sont autorisés pendant la mesure.
2. Le DUT utilise le brassard 22-42 cm lorsque la circonférence du bras des patients est supérieure à 32 cm et que les autres patients utilisent le brassard 22-32 cm.
3. Le brassard de l'appareil de référence se libère à une vitesse d'environ 3 mmHg/s afin d'assurer une lecture précise de l'observateur.
4. Le bras de la même hauteur et du même cœur lors de la mesure.
5. Environnement d'essai : Température : 20±1℃ ; Humidité relative : 40 ~ 50 %.