ジピリダモールは、待機的冠動脈バイパス移植術 (CABG) を受けている患者の虚血および再灌流損傷に対する保護を誘導できますか?
ジピリダモールは待機的 CABG を受けている患者の虚血および再灌流損傷に対する保護を誘導できますか?
理論的根拠:
西洋的なライフスタイルのせいで、人間の冠動脈はアテローム性動脈硬化性プラークを発症しやすいです。 したがって、心臓は、心筋虚血、不整脈、心筋梗塞および心不全といったアテローム血栓性合併症の重要な標的臓器である。 これらの患者の症状を軽減し、死亡率を下げるために、心筋血行再建術が推奨されます。 冠動脈バイパス移植(CABG)は、3 本の冠動脈すべてまたは左冠動脈主幹に重篤なアテローム性動脈硬化症を患っている患者に適応されます。 CABG 中の心虚血および再灌流障害は避けられず、CABG 後に発生する合併症(例: 死亡、心筋梗塞、不整脈、脳卒中、腎臓の合併症など)。 ジピリダモールは、中間エンドポイントを使用して健康なボランティアにおける虚血再灌流損傷を軽減することが示されており、脳血管疾患後の二次予防において心血管死またはイベントを予防する可能性があります。 研究者らは、ジピリダモールによる経口前治療により、CABGによる虚血および再灌流損傷に対する心臓組織の耐性が高まる可能性があると仮説を立てています。 研究者らは、ジピリダモールで前治療を受けた患者ではトロポニン-I放出が低下すると予想している。
目的: CABG 後の高感度 (HS) トロポニン I 放出に対するジピリダモールによる経口前治療の効果を研究すること。 第二の目的は、ジピリダモールによる経口前治療が術後のCABG不整脈、長期の変力補助、および集中治療滞在期間を短縮するかどうかです。 さらなる副次評価項目は、腎損傷および収縮機能の虚血後の回復に対するジピリダモール前治療の効果(エクスビボで測定)である。
仮説:
研究者らは、ジピリダモールによる経口前治療により、虚血および再灌流傷害に対する心臓組織の耐性が高まる可能性があるという仮説を立てています。 研究者らは、ジピリダモールで前治療を受けた患者ではHS-トロポニン-I放出が低下すると予想している。 さらに研究者らは、前治療を受けた患者では不整脈の発生率、長期の変力補助(術後24時間以上)の必要性が減少すると予想している。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- RUNMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RUNMC での CABG の受け入れ
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 最近の心筋梗塞(STEMIまたは非STEMI)、参加前2週間以内
- 喘息
- インスリンの使用
- スルホニル尿素誘導体の使用 (例: グリベンクラミド、トルブタミド、グリクラジド、グリメピリド)
- メトホルミンの使用
- 経口コルチコステロイドの使用
- ジピリダモールの使用
- 予定されたCABG手術前8日以内にクロピドグレルを使用している
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の慢性使用
- オフポンプ手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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CABG手術前 1日2回プラセボカプセルによる3日間の治療
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実験的:ジピリダモール
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CABG手術前 1日2回ジピリダモール200mg SRによる3日間の治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HS-トロポニン-I
時間枠:CABG後72時間以内。
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高感度心筋トロポニン-I
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CABG後72時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変力性サポートの持続時間
時間枠:CABG後3日以内
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CABG後3日以内
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IC滞在時間
時間枠:CABG後3日以内
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CABG後3日以内
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排水管の生産
時間枠:手術後 24 時間および手術後 3 日以内の総ドレーン生産量
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CABG後の胸腔ドレーンの生成
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手術後 24 時間および手術後 3 日以内の総ドレーン生産量
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虚血後の収縮機能の回復
時間枠:収穫後4時間まで
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右心耳は、体外循環の導入前の心臓手術中に採取されます。
2 つの心房小柱が解剖され、臓器槽に吊り下げられ、力変換器に接続されます。
平衡化とベースライン測定の後、模擬虚血と再灌流が収縮力の回復に影響を与える
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収穫後4時間まで
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腎損傷
時間枠:CABG後3日以内
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腎不全のバイオマーカーは、CABGの前後に血液と尿で測定されます
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CABG後3日以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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