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ジピリダモールは、待機的冠動脈バイパス移植術 (CABG) を受けている患者の虚血および再灌流損傷に対する保護を誘導できますか?

2013年1月8日 更新者:G. Rongen、Radboud University Medical Center

ジピリダモールは待機的 CABG を受けている患者の虚血および再灌流損傷に対する保護を誘導できますか?

理論的根拠:

西洋的なライフスタイルのせいで、人間の冠動脈はアテローム性動脈硬化性プラークを発症しやすいです。 したがって、心臓は、心筋虚血、不整脈、心筋梗塞および心不全といったアテローム血栓性合併症の重要な標的臓器である。 これらの患者の症状を軽減し、死亡率を下げるために、心筋血行再建術が推奨されます。 冠動脈バイパス移植(CABG)は、3 本の冠動脈すべてまたは左冠動脈主幹に重篤なアテローム性動脈硬化症を患っている患者に適応されます。 CABG 中の心虚血および再灌流障害は避けられず、CABG 後に発生する合併症(例: 死亡、心筋梗塞、不整脈、脳卒中、腎臓の合併症など)。 ジピリダモールは、中間エンドポイントを使用して健康なボランティアにおける虚血再灌流損傷を軽減することが示されており、脳血管疾患後の二次予防において心血管死またはイベントを予防する可能性があります。 研究者らは、ジピリダモールによる経口前治療により、CABGによる虚血および再灌流損傷に対する心臓組織の耐性が高まる可能性があると仮説を立てています。 研究者らは、ジピリダモールで前治療を受けた患者ではトロポニン-I放出が低下すると予想している。

目的: CABG 後の高感度 (HS) トロポニン I 放出に対するジピリダモールによる経口前治療の効果を研究すること。 第二の目的は、ジピリダモールによる経口前治療が術後のCABG不整脈、長期の変力補助、および集中治療滞在期間を短縮するかどうかです。 さらなる副次評価項目は、腎損傷および収縮機能の虚血後の回復に対するジピリダモール前治療の効果(エクスビボで測定)である。

仮説:

研究者らは、ジピリダモールによる経口前治療により、虚血および再灌流傷害に対する心臓組織の耐性が高まる可能性があるという仮説を立てています。 研究者らは、ジピリダモールで前治療を受けた患者ではHS-トロポニン-I放出が低下すると予想している。 さらに研究者らは、前治療を受けた患者では不整脈の発生率、長期の変力補助(術後24時間以上)の必要性が減少すると予想している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RUNMC での CABG の受け入れ
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 最近の心筋梗塞(STEMIまたは非STEMI)、参加前2週間以内
  • 喘息
  • インスリンの使用
  • スルホニル尿素誘導体の使用 (例: グリベンクラミド、トルブタミド、グリクラジド、グリメピリド)
  • メトホルミンの使用
  • 経口コルチコステロイドの使用
  • ジピリダモールの使用
  • 予定されたCABG手術前8日以内にクロピドグレルを使用している
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の慢性使用
  • オフポンプ手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
CABG手術前 1日2回プラセボカプセルによる3日間の治療
実験的:ジピリダモール
CABG手術前 1日2回ジピリダモール200mg SRによる3日間の治療
他の名前:
  • パーサンチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HS-トロポニン-I
時間枠:CABG後72時間以内。
高感度心筋トロポニン-I
CABG後72時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変力性サポートの持続時間
時間枠:CABG後3日以内
CABG後3日以内
IC滞在時間
時間枠:CABG後3日以内
CABG後3日以内
排水管の生産
時間枠:手術後 24 時間および手術後 3 日以内の総ドレーン生産量
CABG後の胸腔ドレーンの生成
手術後 24 時間および手術後 3 日以内の総ドレーン生産量
虚血後の収縮機能の回復
時間枠:収穫後4時間まで
右心耳は、体外循環の導入前の心臓手術中に採取されます。 2 つの心房小柱が解剖され、臓器槽に吊り下げられ、力変換器に接続されます。 平衡化とベースライン測定の後、模擬虚血と再灌流が収縮力の回復に影響を与える
収穫後4時間まで
腎損傷
時間枠:CABG後3日以内
腎不全のバイオマーカーは、CABGの前後に血液と尿で測定されます
CABG後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月8日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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