Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan dipyridamol bescherming bieden tegen ischemie en reperfusieletsel bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan?

8 januari 2013 bijgewerkt door: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Kan dipyridamol bescherming bieden tegen ischemie en reperfusieschade bij patiënten die electieve CABG ondergaan?

Grondgedachte:

Vanwege de westerse levensstijl zijn menselijke kransslagaders vatbaar voor het ontwikkelen van atherosclerotische plaques. Daarom is het hart een belangrijk doelorgaan voor atherotrombotische complicaties: myocardischemie, hartritmestoornissen, myocardinfarct en hartfalen. Om de symptomen te verlichten en de mortaliteit bij deze patiënten te verminderen, wordt myocardiale revascularisatie aanbevolen. Coronary artery bypass grafting (CABG) is geïndiceerd bij patiënten met ernstige atherosclerotische ziekte van alle drie de kransslagaders of de linker hoofdstam kransslagader. Cardiale ischemie en reperfusieschade tijdens CABG is onvermijdelijk en mede verantwoordelijk voor complicaties die optreden na CABG (bijv. overlijden, myocardinfarct, hartritmestoornissen, beroerte of niercomplicaties). Van dipyridamol is aangetoond dat het ischemie-reperfusieletsel bij gezonde vrijwilligers vermindert met behulp van een tussenliggend eindpunt en kan cardiovasculaire dood of gebeurtenis in secundaire preventie na cerebrovasculaire ziekte voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat orale voorbehandeling met dipyridamol de tolerantie van het hartweefsel tegen ischemie en reperfusieletsel als gevolg van CABG kan verhogen. De onderzoekers verwachten een lagere afgifte van troponine-I bij patiënten die zijn voorbehandeld met dipyridamol.

Doelstelling: het effect bestuderen van orale voorbehandeling met dipyridamol op hooggevoelige (HS)-troponine-I-afgifte na CABG. Secundaire doelstellingen zijn of orale voorbehandeling met dipyridamol postoperatieve CABG-aritmieën vermindert, langdurige inotrope ondersteuning en duur van verblijf op de Intensive Care. Andere secundaire eindpunten zijn de effecten van voorbehandeling met dipyridamol op nierbeschadiging en post-ischemisch herstel van contractiele functie (ex-vivo gemeten).

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat orale voorbehandeling met dipyridamol de tolerantie van het hartweefsel tegen ischemie en reperfusieletsel kan verhogen. De onderzoekers verwachten een lagere afgifte van HS-troponine-I bij patiënten die zijn voorbehandeld met dipyridamol. Bovendien verwachten de onderzoekers dat de incidentie van aritmieën en de behoefte aan langdurige inotrope ondersteuning (langer dan 24 uur postoperatief) zal afnemen bij voorbehandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • RUNMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie voor CABG in RUNMC
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Recent myocardinfarct (STEMI of niet-STEMI), gedurende twee weken voorafgaand aan opname
  • Astma
  • Gebruik van insuline
  • Gebruik van sulfonylureumderivaten (bijv. glibenclamide, tolbutamide, gliclazide, glimepiride)
  • Gebruik van metformine
  • Gebruik van orale corticosteroïden
  • Gebruik van dipyridamol
  • Gebruik van clopidogrel binnen 8 dagen voorafgaand aan een geplande CABG-operatie
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Off-pump chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
voorafgaand aan CABG-operatie 3-daagse behandeling met tweemaal daags placebocapsules
Experimenteel: dipyridamol
Geneesmiddel: Dipyridamol
voorafgaand aan CABG-operatie 3-daagse behandeling met dipyridamol 200 mg SR tweemaal daags
Andere namen:
  • volhardend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HS-troponine-I
Tijdsspanne: binnen 72 uur na CABG.
hoge gevoeligheid cardiaal troponine-I
binnen 72 uur na CABG.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: binnen drie dagen na CABG
binnen drie dagen na CABG
duur van IC-verblijf
Tijdsspanne: binnen drie dagen na CABG
binnen drie dagen na CABG
afvoer productie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en totale drainproductie binnen drie dagen na de operatie
thoracale drainproductie na CABG
24 uur na de operatie en totale drainproductie binnen drie dagen na de operatie
post-ischemisch herstel van de contractiele functie
Tijdsspanne: tot 4 uur na de oogst
Het rechter atriumaanhangsel wordt geoogst tijdens hartchirurgie vóór de introductie van de extracorporale circulatie. Twee atriale trabeculae worden ontleed, opgehangen in een orgaanbad en gekoppeld aan een krachtopnemer. na equilibratie en basislijnmeting beïnvloeden gesimuleerde ischemie en reperfusie het herstel van de contractiele kracht
tot 4 uur na de oogst
Nier schade
Tijdsspanne: Binnen drie dagen na CABG
biomarkers voor nierfalen zullen worden bepaald in bloed en urine voor en na CABG
Binnen drie dagen na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dipy-cabg
  • 2009-014299-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren