- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01295567
Může dipyridamol indukovat ochranu před ischemií a reperfuzním poškozením u pacientů podstupujících elektivní koronární arteriální bypass (CABG)?
Může dipyridamol indukovat ochranu před ischemií a reperfuzním poraněním u pacientů podstupujících elektivní CABG?
Odůvodnění:
V důsledku západního životního stylu jsou lidské koronární tepny náchylné k rozvoji aterosklerotických plátů. Srdce je tedy důležitým cílovým orgánem pro aterotrombotické komplikace: ischemii myokardu, arytmie, infarkt myokardu a srdeční selhání. Ke zmírnění symptomů a snížení mortality u těchto pacientů se doporučuje revaskularizace myokardu. Koronární arteriální bypass (CABG) je indikován u pacientů s těžkým aterosklerotickým onemocněním všech tří koronárních tepen nebo levé hlavní kmenové koronární tepny. Srdeční ischemie a reperfuzní poškození během CABG je nevyhnutelné a společně odpovědné za komplikace, které nastanou po CABG (např. smrt, infarkt myokardu, arytmie, mrtvice nebo renální komplikace). Bylo prokázáno, že dipyridamol snižuje ischemické reperfuzní poškození u zdravých dobrovolníků pomocí středního cílového parametru a může zabránit kardiovaskulární smrti nebo příhodě v sekundární prevenci po cerebrovaskulárním onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že předběžná perorální léčba dipyridamolem může zvýšit toleranci srdeční tkáně vůči ischemickému a reperfuznímu poškození způsobenému CABG. Výzkumníci očekávají nižší uvolňování troponinu-I u pacientů, kteří byli předléčeni dipyridamolem.
Cíl: Studovat vliv perorální předléčby dipyridamolem na uvolňování vysoce senzitivního (HS)-troponinu-I po CABG. Sekundárními cíli je, zda orální předléčení dipyridamolem snižuje pooperační CABG arytmie, prodlouženou inotropní podporu a délku pobytu v intenzivní péči. Dalšími sekundárními cílovými body jsou účinky předléčby dipyridamolem na poškození ledvin a postischemické obnovení kontraktilní funkce (měřeno ex vivo).
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že předběžná perorální léčba dipyridamolem může zvýšit toleranci srdeční tkáně vůči ischemii a reperfuznímu poškození. Výzkumníci očekávají nižší uvolňování HS-troponinu-I u pacientů, kteří byli předléčeni dipyridamolem. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že výskyt arytmií, potřeba prodloužené inotropní podpory (déle než 24 hodin po operaci) se u předléčených pacientů sníží.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500HB
- RUNMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na CABG v RUNMC
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedávný infarkt myokardu (STEMI nebo non-STEMI) během dvou týdnů před zařazením
- Astma
- Použití inzulínu
- Použití derivátů sulfonylmočoviny (např. glibenklamid, tolbutamid, gliklazid, glimepirid)
- Užívání metforminu
- Použití perorálních kortikosteroidů
- Použití dipyridamolu
- Užívání klopidogrelu během 8 dnů před plánovanou operací CABG
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Operace mimo pumpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
před operací CABG 3denní léčba tobolkami placeba dvakrát denně
|
|
Experimentální: dipyridamol
|
před operací CABG 3denní léčba dipyridamolem 200 mg SR dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HS-troponin-I
Časové okno: do 72 hodin po CABG.
|
vysoce citlivý srdeční troponin-I
|
do 72 hodin po CABG.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání inotropní podpory
Časové okno: do tří dnů po CABG
|
do tří dnů po CABG
|
|
|
délka pobytu v IC
Časové okno: do tří dnů po CABG
|
do tří dnů po CABG
|
|
|
výroba kanalizace
Časové okno: 24 hodin po operaci a celková produkce drénu do tří dnů po operaci
|
produkce hrudního drénu po CABG
|
24 hodin po operaci a celková produkce drénu do tří dnů po operaci
|
|
postischemické obnovení kontraktilní funkce
Časové okno: do 4 hodin po sklizni
|
Ouška pravé síně se odebírá během kardiochirurgické operace před zavedením mimotělního oběhu.
Vypreparují se dvě síňové trámčiny, zavěsí se do orgánové lázně a připojí se k převodníku síly.
po ekvilibraci a základním měření ovlivňuje zotavení kontraktilní síly simulovaná ischemie a reperfuze
|
do 4 hodin po sklizni
|
|
Poškození ledvin
Časové okno: Do tří dnů po CABG
|
biomarkery pro selhání ledvin budou stanoveny v krvi a moči před a po CABG
|
Do tří dnů po CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemie
- Reperfuzní poranění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Dipyridamol
Další identifikační čísla studie
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .