Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může dipyridamol indukovat ochranu před ischemií a reperfuzním poškozením u pacientů podstupujících elektivní koronární arteriální bypass (CABG)?

8. ledna 2013 aktualizováno: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Může dipyridamol indukovat ochranu před ischemií a reperfuzním poraněním u pacientů podstupujících elektivní CABG?

Odůvodnění:

V důsledku západního životního stylu jsou lidské koronární tepny náchylné k rozvoji aterosklerotických plátů. Srdce je tedy důležitým cílovým orgánem pro aterotrombotické komplikace: ischemii myokardu, arytmie, infarkt myokardu a srdeční selhání. Ke zmírnění symptomů a snížení mortality u těchto pacientů se doporučuje revaskularizace myokardu. Koronární arteriální bypass (CABG) je indikován u pacientů s těžkým aterosklerotickým onemocněním všech tří koronárních tepen nebo levé hlavní kmenové koronární tepny. Srdeční ischemie a reperfuzní poškození během CABG je nevyhnutelné a společně odpovědné za komplikace, které nastanou po CABG (např. smrt, infarkt myokardu, arytmie, mrtvice nebo renální komplikace). Bylo prokázáno, že dipyridamol snižuje ischemické reperfuzní poškození u zdravých dobrovolníků pomocí středního cílového parametru a může zabránit kardiovaskulární smrti nebo příhodě v sekundární prevenci po cerebrovaskulárním onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že předběžná perorální léčba dipyridamolem může zvýšit toleranci srdeční tkáně vůči ischemickému a reperfuznímu poškození způsobenému CABG. Výzkumníci očekávají nižší uvolňování troponinu-I u pacientů, kteří byli předléčeni dipyridamolem.

Cíl: Studovat vliv perorální předléčby dipyridamolem na uvolňování vysoce senzitivního (HS)-troponinu-I po CABG. Sekundárními cíli je, zda orální předléčení dipyridamolem snižuje pooperační CABG arytmie, prodlouženou inotropní podporu a délku pobytu v intenzivní péči. Dalšími sekundárními cílovými body jsou účinky předléčby dipyridamolem na poškození ledvin a postischemické obnovení kontraktilní funkce (měřeno ex vivo).

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že předběžná perorální léčba dipyridamolem může zvýšit toleranci srdeční tkáně vůči ischemii a reperfuznímu poškození. Výzkumníci očekávají nižší uvolňování HS-troponinu-I u pacientů, kteří byli předléčeni dipyridamolem. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že výskyt arytmií, potřeba prodloužené inotropní podpory (déle než 24 hodin po operaci) se u předléčených pacientů sníží.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • RUNMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na CABG v RUNMC
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu (STEMI nebo non-STEMI) během dvou týdnů před zařazením
  • Astma
  • Použití inzulínu
  • Použití derivátů sulfonylmočoviny (např. glibenklamid, tolbutamid, gliklazid, glimepirid)
  • Užívání metforminu
  • Použití perorálních kortikosteroidů
  • Použití dipyridamolu
  • Užívání klopidogrelu během 8 dnů před plánovanou operací CABG
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Operace mimo pumpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
před operací CABG 3denní léčba tobolkami placeba dvakrát denně
Experimentální: dipyridamol
před operací CABG 3denní léčba dipyridamolem 200 mg SR dvakrát denně
Ostatní jména:
  • persantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HS-troponin-I
Časové okno: do 72 hodin po CABG.
vysoce citlivý srdeční troponin-I
do 72 hodin po CABG.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání inotropní podpory
Časové okno: do tří dnů po CABG
do tří dnů po CABG
délka pobytu v IC
Časové okno: do tří dnů po CABG
do tří dnů po CABG
výroba kanalizace
Časové okno: 24 hodin po operaci a celková produkce drénu do tří dnů po operaci
produkce hrudního drénu po CABG
24 hodin po operaci a celková produkce drénu do tří dnů po operaci
postischemické obnovení kontraktilní funkce
Časové okno: do 4 hodin po sklizni
Ouška pravé síně se odebírá během kardiochirurgické operace před zavedením mimotělního oběhu. Vypreparují se dvě síňové trámčiny, zavěsí se do orgánové lázně a připojí se k převodníku síly. po ekvilibraci a základním měření ovlivňuje zotavení kontraktilní síly simulovaná ischemie a reperfuze
do 4 hodin po sklizni
Poškození ledvin
Časové okno: Do tří dnů po CABG
biomarkery pro selhání ledvin budou stanoveny v krvi a moči před a po CABG
Do tří dnů po CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit