- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01295567
Voiko dipyridamoli saada aikaan suojaa iskemiaa ja reperfuusiovaurioita vastaan potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)?
Voiko dipyridamoli aikaansaada suojan iskemiaa ja reperfuusiovaurioita vastaan potilailla, joille tehdään elektiivinen CABG?
Perustelut:
Länsimaisen elämäntavan vuoksi ihmisen sepelvaltimot ovat alttiita ateroskleroottisten plakkien kehittymiselle. Tästä syystä sydän on tärkeä kohde-elin aterotromboottisille komplikaatioille: sydänlihasiskemialle, rytmihäiriöille, sydäninfarktille ja sydämen vajaatoiminnalle. Näiden potilaiden oireiden lievittämiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi suositellaan sydänlihaksen revaskularisaatiota. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on tarkoitettu potilaille, joilla on kaikkien kolmen sepelvaltimon tai vasemman päävarren sepelvaltimon vakava ateroskleroottinen sairaus. Sydämen iskemia ja reperfuusiovaurio CABG:n aikana on väistämätöntä ja yhteisvastuussa CABG:n jälkeisistä komplikaatioista (esim. kuolema, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivohalvaus tai munuaiskomplikaatiot). Dipyridamolin on osoitettu vähentävän iskemian reperfuusiovauriota terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä välipäätetapahtumaa ja se voi estää sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa tai tapahtumaa aivoverisuonitaudin jälkeisessä sekundaarisessa ehkäisyssä. Tutkijat olettavat, että oraalinen esihoito dipyridamolilla voi lisätä sydänkudoksen sietokykyä iskemiaa ja reperfuusiovauriota vastaan, joka johtuu CABG:stä. Tutkijat odottavat alhaisempaa troponiini-I:n vapautumista potilailla, joita on esikäsitelty dipyridamolilla.
Tavoite: Tutkia suun kautta annetun dipyridamol-esihoidon vaikutusta korkean herkkyyden (HS)-troponiini-I:n vapautumiseen CABG:n jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat, vähentääkö oraalinen esihoito dipyridamolilla postoperatiivisia CABG-rytmihäiriöitä, pitkittynyttä inotrooppista tukea ja tehohoitojakson kestoa. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat dipyridamoliesihoidon vaikutukset munuaisvaurioon ja iskeemisen supistumistoiminnan jälkeiseen palautumiseen (mitattu ex vivo).
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että oraalinen esihoito dipyridamolilla voi lisätä sydänkudoksen sietokykyä iskemiaa ja reperfuusiovaurioita vastaan. Tutkijat odottavat alhaisempaa HS-troponiini-I:n vapautumista potilailla, joita on esikäsitelty dipyridamolilla. Lisäksi tutkijat odottavat, että rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ja pitkittyneen inotrooppisen tuen tarve (pidempään kuin 24 tuntia leikkauksen jälkeen) vähenevät esihoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- RUNMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CABG:n hyväksyminen RUNMC:ssä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen sydäninfarkti (STEMI tai ei-STEMI), kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Astma
- Insuliinin käyttö
- Sulfonyyliureajohdannaisten käyttö (esim. glibenklamidi, tolbutamidi, gliklatsidi, glimepiridi)
- Metformiinin käyttö
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
- Dipyridamolin käyttö
- Klopidogreelin käyttö 8 päivän sisällä ennen suunniteltua CABG-leikkausta
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuva käyttö
- Off pump -leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
ennen CABG-leikkausta 3 päivän hoito lumekapseleilla kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: dipyridamoli
|
ennen CABG-leikkausta 3 päivän hoito dipyridamolilla 200 mg SR kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HS-troponiini-I
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä CABG:stä.
|
erittäin herkkä sydämen troponiini-I
|
72 tunnin sisällä CABG:stä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inotrooppisen tuen kesto
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa CABG:stä
|
kolmen päivän kuluessa CABG:stä
|
|
|
IC-oleskelun kesto
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa CABG:stä
|
kolmen päivän kuluessa CABG:stä
|
|
|
viemärin tuotanto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja dreenin kokonaistuotanto kolmen päivän sisällä leikkauksesta
|
rintakehän dreenin tuotanto CABG:n jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja dreenin kokonaistuotanto kolmen päivän sisällä leikkauksesta
|
|
supistuvan toiminnan iskeeminen palautuminen
Aikaikkuna: 4 tuntia sadonkorjuun jälkeen
|
Oikean eteisen lisäosa kerätään sydänleikkauksen yhteydessä ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista.
Kaksi eteistrabekulaa leikataan, ripustetaan elinkylpyyn ja liitetään voimaanturiin.
Tasapainotuksen ja perusmittauksen jälkeen simuloitu iskemia ja reperfuusio vaikuttavat supistusvoiman palautumiseen
|
4 tuntia sadonkorjuun jälkeen
|
|
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: Kolmen päivän sisällä CABG:stä
|
munuaisten vajaatoiminnan biomarkkerit määritetään verestä ja virtsasta ennen ja jälkeen CABG:n
|
Kolmen päivän sisällä CABG:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskemia
- Reperfuusiovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Dipyridamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .