Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko dipyridamoli saada aikaan suojaa iskemiaa ja reperfuusiovaurioita vastaan ​​potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)?

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Voiko dipyridamoli aikaansaada suojan iskemiaa ja reperfuusiovaurioita vastaan ​​potilailla, joille tehdään elektiivinen CABG?

Perustelut:

Länsimaisen elämäntavan vuoksi ihmisen sepelvaltimot ovat alttiita ateroskleroottisten plakkien kehittymiselle. Tästä syystä sydän on tärkeä kohde-elin aterotromboottisille komplikaatioille: sydänlihasiskemialle, rytmihäiriöille, sydäninfarktille ja sydämen vajaatoiminnalle. Näiden potilaiden oireiden lievittämiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi suositellaan sydänlihaksen revaskularisaatiota. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on tarkoitettu potilaille, joilla on kaikkien kolmen sepelvaltimon tai vasemman päävarren sepelvaltimon vakava ateroskleroottinen sairaus. Sydämen iskemia ja reperfuusiovaurio CABG:n aikana on väistämätöntä ja yhteisvastuussa CABG:n jälkeisistä komplikaatioista (esim. kuolema, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivohalvaus tai munuaiskomplikaatiot). Dipyridamolin on osoitettu vähentävän iskemian reperfuusiovauriota terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä välipäätetapahtumaa ja se voi estää sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa tai tapahtumaa aivoverisuonitaudin jälkeisessä sekundaarisessa ehkäisyssä. Tutkijat olettavat, että oraalinen esihoito dipyridamolilla voi lisätä sydänkudoksen sietokykyä iskemiaa ja reperfuusiovauriota vastaan, joka johtuu CABG:stä. Tutkijat odottavat alhaisempaa troponiini-I:n vapautumista potilailla, joita on esikäsitelty dipyridamolilla.

Tavoite: Tutkia suun kautta annetun dipyridamol-esihoidon vaikutusta korkean herkkyyden (HS)-troponiini-I:n vapautumiseen CABG:n jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat, vähentääkö oraalinen esihoito dipyridamolilla postoperatiivisia CABG-rytmihäiriöitä, pitkittynyttä inotrooppista tukea ja tehohoitojakson kestoa. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat dipyridamoliesihoidon vaikutukset munuaisvaurioon ja iskeemisen supistumistoiminnan jälkeiseen palautumiseen (mitattu ex vivo).

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että oraalinen esihoito dipyridamolilla voi lisätä sydänkudoksen sietokykyä iskemiaa ja reperfuusiovaurioita vastaan. Tutkijat odottavat alhaisempaa HS-troponiini-I:n vapautumista potilailla, joita on esikäsitelty dipyridamolilla. Lisäksi tutkijat odottavat, että rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ja pitkittyneen inotrooppisen tuen tarve (pidempään kuin 24 tuntia leikkauksen jälkeen) vähenevät esihoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CABG:n hyväksyminen RUNMC:ssä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen sydäninfarkti (STEMI tai ei-STEMI), kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Astma
  • Insuliinin käyttö
  • Sulfonyyliureajohdannaisten käyttö (esim. glibenklamidi, tolbutamidi, gliklatsidi, glimepiridi)
  • Metformiinin käyttö
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
  • Dipyridamolin käyttö
  • Klopidogreelin käyttö 8 päivän sisällä ennen suunniteltua CABG-leikkausta
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuva käyttö
  • Off pump -leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
ennen CABG-leikkausta 3 päivän hoito lumekapseleilla kahdesti päivässä
Kokeellinen: dipyridamoli
ennen CABG-leikkausta 3 päivän hoito dipyridamolilla 200 mg SR kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • persantin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HS-troponiini-I
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä CABG:stä.
erittäin herkkä sydämen troponiini-I
72 tunnin sisällä CABG:stä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
inotrooppisen tuen kesto
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa CABG:stä
kolmen päivän kuluessa CABG:stä
IC-oleskelun kesto
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa CABG:stä
kolmen päivän kuluessa CABG:stä
viemärin tuotanto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja dreenin kokonaistuotanto kolmen päivän sisällä leikkauksesta
rintakehän dreenin tuotanto CABG:n jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja dreenin kokonaistuotanto kolmen päivän sisällä leikkauksesta
supistuvan toiminnan iskeeminen palautuminen
Aikaikkuna: 4 tuntia sadonkorjuun jälkeen
Oikean eteisen lisäosa kerätään sydänleikkauksen yhteydessä ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista. Kaksi eteistrabekulaa leikataan, ripustetaan elinkylpyyn ja liitetään voimaanturiin. Tasapainotuksen ja perusmittauksen jälkeen simuloitu iskemia ja reperfuusio vaikuttavat supistusvoiman palautumiseen
4 tuntia sadonkorjuun jälkeen
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: Kolmen päivän sisällä CABG:stä
munuaisten vajaatoiminnan biomarkkerit määritetään verestä ja virtsasta ennen ja jälkeen CABG:n
Kolmen päivän sisällä CABG:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa