Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan dipyridamol inducera skydd mot ischemi och reperfusionsskada hos patienter som genomgår elektiv koronarartär bypasstransplantation (CABG)?

8 januari 2013 uppdaterad av: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Kan dipyridamol inducera skydd mot ischemi och reperfusionsskada hos patienter som genomgår elektiv CABG?

Logisk grund:

På grund av västerländsk livsstil är mänskliga kranskärl benägna att utveckla aterosklerotiska plack. Hjärtat är därför ett viktigt målorgan för aterotrombotiska komplikationer: myokardischemi, arytmier, hjärtinfarkt och hjärtsvikt. För att lindra symtomen och minska dödligheten hos dessa patienter rekommenderas myokardrevaskularisering. Koronarartär bypasstransplantation (CABG) är indicerat för patienter med allvarlig aterosklerotisk sjukdom i alla tre kranskärlen eller den vänstra huvudstammens kransartär. Hjärtischemi och reperfusionsskada under CABG är oundvikligt och gemensamt ansvariga för komplikationer som uppstår efter CABG (t. död, hjärtinfarkt, arytmier, stroke eller njurkomplikationer). Dipyridamol har visat sig minska ischemi-reperfusionsskada hos friska frivilliga som använder en intermediär endpoint och kan förhindra kardiovaskulär död eller händelse i sekundär prevention efter cerebrovaskulär sjukdom. Utredarna antar att oral förbehandling med dipyridamol kan öka hjärtvävnadstoleransen mot ischemi och reperfusionsskada på grund av CABG. Utredarna förväntar sig lägre troponin-I-frisättning hos patienter som förbehandlats med dipyridamol.

Syfte: Att studera effekten av oral förbehandling med dipyridamol på högkänslig (HS)-troponin-I-frisättning efter CABG. Sekundära mål är huruvida oral förbehandling med dipyridamol minskar postoperativa CABG-arytmier, förlängt inotropt stöd och varaktigheten av intensivvårdsvistelsen. Ytterligare sekundära effektmått är effekterna av dipyridamolförbehandling på njurskada och postischemisk återhämtning av kontraktilfunktionen (mätt ex vivo).

Hypotes:

Utredarna antar att oral förbehandling med dipyridamol kan öka hjärtvävnadstoleransen mot ischemi och reperfusionsskada. Utredarna förväntar sig lägre frisättning av HS-troponin-I hos patienter som förbehandlats med dipyridamol. Utredarna förväntar sig dessutom att förekomsten av arytmier, behovet av långvarigt inotropiskt stöd (längre än 24 timmar efter operation) ska minska hos förbehandlade patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Acceptans för CABG i RUNMC
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (STEMI eller icke-STEMI), under två veckor före inkludering
  • Astma
  • Användning av insulin
  • Användning av sulfonylureaderivat (t.ex. glibenklamid, tolbutamid, gliclazid, glimepirid)
  • Användning av metformin
  • Användning av orala kortikosteroider
  • Användning av dipyridamol
  • Användning av klopidogrel inom 8 dagar före planerad CABG-operation
  • Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Off-pump operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
före CABG-operation 3 dagars behandling med placebokapslar två gånger dagligen
Experimentell: dipyridamol
före CABG-operation 3 dagars behandling med dipyridamol 200 mg SR två gånger dagligen
Andra namn:
  • persantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HS-troponin-I
Tidsram: inom 72 timmar efter CABG.
högkänslig hjärttroponin-I
inom 72 timmar efter CABG.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av inotropt stöd
Tidsram: inom tre dagar efter CABG
inom tre dagar efter CABG
IC-vistelsens varaktighet
Tidsram: inom tre dagar efter CABG
inom tre dagar efter CABG
avloppsproduktion
Tidsram: 24 timmar efter operationen och total dräneringsproduktion inom tre dagar efter operationen
produktion av thoraxdränering efter CABG
24 timmar efter operationen och total dräneringsproduktion inom tre dagar efter operationen
post-ischemisk återhämtning av kontraktil funktion
Tidsram: till 4 timmar efter skörd
Det högra förmakets bihang skördas under hjärtkirurgi före införandet av den extrakorporala cirkulationen. Två förmakstrabeculae dissekeras, suspenderas i ett organbad och kopplas till en kraftgivare. efter ekvilibrering och baslinjemätning påverkar simulerad ischemi och reperfusion återhämtningen av kontraktilkraften
till 4 timmar efter skörd
Njurskador
Tidsram: Inom tre dagar efter CABG
biomarkörer för njursvikt kommer att bestämmas i blod och urin före och efter CABG
Inom tre dagar efter CABG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera