- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01295567
Kan dipyridamol inducera skydd mot ischemi och reperfusionsskada hos patienter som genomgår elektiv koronarartär bypasstransplantation (CABG)?
Kan dipyridamol inducera skydd mot ischemi och reperfusionsskada hos patienter som genomgår elektiv CABG?
Logisk grund:
På grund av västerländsk livsstil är mänskliga kranskärl benägna att utveckla aterosklerotiska plack. Hjärtat är därför ett viktigt målorgan för aterotrombotiska komplikationer: myokardischemi, arytmier, hjärtinfarkt och hjärtsvikt. För att lindra symtomen och minska dödligheten hos dessa patienter rekommenderas myokardrevaskularisering. Koronarartär bypasstransplantation (CABG) är indicerat för patienter med allvarlig aterosklerotisk sjukdom i alla tre kranskärlen eller den vänstra huvudstammens kransartär. Hjärtischemi och reperfusionsskada under CABG är oundvikligt och gemensamt ansvariga för komplikationer som uppstår efter CABG (t. död, hjärtinfarkt, arytmier, stroke eller njurkomplikationer). Dipyridamol har visat sig minska ischemi-reperfusionsskada hos friska frivilliga som använder en intermediär endpoint och kan förhindra kardiovaskulär död eller händelse i sekundär prevention efter cerebrovaskulär sjukdom. Utredarna antar att oral förbehandling med dipyridamol kan öka hjärtvävnadstoleransen mot ischemi och reperfusionsskada på grund av CABG. Utredarna förväntar sig lägre troponin-I-frisättning hos patienter som förbehandlats med dipyridamol.
Syfte: Att studera effekten av oral förbehandling med dipyridamol på högkänslig (HS)-troponin-I-frisättning efter CABG. Sekundära mål är huruvida oral förbehandling med dipyridamol minskar postoperativa CABG-arytmier, förlängt inotropt stöd och varaktigheten av intensivvårdsvistelsen. Ytterligare sekundära effektmått är effekterna av dipyridamolförbehandling på njurskada och postischemisk återhämtning av kontraktilfunktionen (mätt ex vivo).
Hypotes:
Utredarna antar att oral förbehandling med dipyridamol kan öka hjärtvävnadstoleransen mot ischemi och reperfusionsskada. Utredarna förväntar sig lägre frisättning av HS-troponin-I hos patienter som förbehandlats med dipyridamol. Utredarna förväntar sig dessutom att förekomsten av arytmier, behovet av långvarigt inotropiskt stöd (längre än 24 timmar efter operation) ska minska hos förbehandlade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- RUNMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptans för CABG i RUNMC
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (STEMI eller icke-STEMI), under två veckor före inkludering
- Astma
- Användning av insulin
- Användning av sulfonylureaderivat (t.ex. glibenklamid, tolbutamid, gliclazid, glimepirid)
- Användning av metformin
- Användning av orala kortikosteroider
- Användning av dipyridamol
- Användning av klopidogrel inom 8 dagar före planerad CABG-operation
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Off-pump operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
före CABG-operation 3 dagars behandling med placebokapslar två gånger dagligen
|
|
Experimentell: dipyridamol
|
före CABG-operation 3 dagars behandling med dipyridamol 200 mg SR två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HS-troponin-I
Tidsram: inom 72 timmar efter CABG.
|
högkänslig hjärttroponin-I
|
inom 72 timmar efter CABG.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av inotropt stöd
Tidsram: inom tre dagar efter CABG
|
inom tre dagar efter CABG
|
|
|
IC-vistelsens varaktighet
Tidsram: inom tre dagar efter CABG
|
inom tre dagar efter CABG
|
|
|
avloppsproduktion
Tidsram: 24 timmar efter operationen och total dräneringsproduktion inom tre dagar efter operationen
|
produktion av thoraxdränering efter CABG
|
24 timmar efter operationen och total dräneringsproduktion inom tre dagar efter operationen
|
|
post-ischemisk återhämtning av kontraktil funktion
Tidsram: till 4 timmar efter skörd
|
Det högra förmakets bihang skördas under hjärtkirurgi före införandet av den extrakorporala cirkulationen.
Två förmakstrabeculae dissekeras, suspenderas i ett organbad och kopplas till en kraftgivare.
efter ekvilibrering och baslinjemätning påverkar simulerad ischemi och reperfusion återhämtningen av kontraktilkraften
|
till 4 timmar efter skörd
|
|
Njurskador
Tidsram: Inom tre dagar efter CABG
|
biomarkörer för njursvikt kommer att bestämmas i blod och urin före och efter CABG
|
Inom tre dagar efter CABG
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ischemi
- Reperfusionsskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Fosfodiesterashämmare
- Dipyridamol
Andra studie-ID-nummer
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .