- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01295567
¿Puede el dipiridamol inducir la protección contra la isquemia y la lesión por reperfusión en pacientes sometidos a una derivación electiva de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés)?
¿Puede el dipiridamol inducir protección contra la lesión por isquemia y reperfusión en pacientes sometidos a CABG electiva?
Razón fundamental:
Debido al estilo de vida occidental, las arterias coronarias humanas son propensas a desarrollar placas ateroscleróticas. Por lo tanto, el corazón es un órgano diana importante para las complicaciones aterotrombóticas: isquemia miocárdica, arritmias, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. Para aliviar los síntomas y disminuir la mortalidad en estos pacientes, se recomienda la revascularización miocárdica. El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) está indicado en pacientes con enfermedad aterosclerótica grave de las tres arterias coronarias o del tronco principal de la arteria coronaria izquierda. La isquemia cardíaca y la lesión por reperfusión durante la CABG son inevitables y conjuntamente responsables de las complicaciones que ocurren después de la CABG (p. muerte, infarto de miocardio, arritmias, accidente cerebrovascular o complicaciones renales). Se ha demostrado que el dipiridamol reduce la lesión por reperfusión por isquemia en voluntarios sanos utilizando un criterio de valoración intermedio y puede prevenir la muerte cardiovascular o un evento en prevención secundaria después de la enfermedad cerebrovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento oral con dipiridamol puede aumentar la tolerancia del tejido cardíaco frente a la lesión por isquemia y reperfusión debida a la CABG. Los investigadores esperan una liberación más baja de troponina-I en pacientes que fueron tratados previamente con dipiridamol.
Objetivo: Estudiar el efecto del pretratamiento oral con dipiridamol sobre la liberación de troponina-I de alta sensibilidad (HS) después de CABG. Los objetivos secundarios son si el pretratamiento oral con dipiridamol reduce las arritmias postoperatorias de CABG, el apoyo inotrópico prolongado y la duración de la estancia en cuidados intensivos. Otros criterios de valoración secundarios son los efectos del pretratamiento con dipiridamol sobre la lesión renal y la recuperación posisquémica de la función contráctil (medida ex-vivo).
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento oral con dipiridamol puede aumentar la tolerancia del tejido cardíaco frente a la lesión por isquemia y reperfusión. Los investigadores esperan una menor liberación de HS-troponina-I en pacientes que fueron tratados previamente con dipiridamol. Además, los investigadores esperan que la incidencia de arritmias y la necesidad de soporte inotrópico prolongado (más de 24 horas después de la operación) disminuyan en pacientes pretratados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- RUNMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación para CABG en RUNMC
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente (STEMI o no STEMI), durante las dos semanas previas a la inclusión
- Asma
- uso de insulina
- Uso de derivados de sulfonilureas (p. glibenclamida, tolbutamida, gliclazida, glimepirida)
- Uso de metformina
- Uso de corticoides orales
- Uso de dipiridamol
- Uso de clopidogrel dentro de los 8 días previos a la cirugía CABG programada
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Cirugía sin bomba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
antes de la cirugía CABG 3 días de tratamiento con cápsulas de placebo dos veces al día
|
Experimental: dipiridamol
|
antes de la cirugía CABG 3 días de tratamiento con dipiridamol 200 mg SR dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HS-troponina-I
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la CABG.
|
troponina I cardiaca de alta sensibilidad
|
dentro de las 72 horas posteriores a la CABG.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración del soporte inotrópico
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la CABG
|
dentro de los tres días posteriores a la CABG
|
|
duración de la estancia en CI
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la CABG
|
dentro de los tres días posteriores a la CABG
|
|
producción de drenaje
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y producción total de drenaje dentro de los tres días posteriores a la cirugía
|
producción de drenaje torácico después de CABG
|
24 horas después de la cirugía y producción total de drenaje dentro de los tres días posteriores a la cirugía
|
recuperación post-isquémica de la función contráctil
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la cosecha
|
El apéndice auricular derecho se extrae durante la cirugía cardíaca antes de la introducción de la circulación extracorpórea.
Se disecan dos trabéculas auriculares, se suspenden en un baño de órganos y se conectan a un transductor de fuerza.
después del equilibrio y la medición de la línea de base, la isquemia simulada y la reperfusión influyen en la recuperación de la fuerza contráctil
|
hasta 4 horas después de la cosecha
|
Daño renal
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores a la CABG
|
se determinarán biomarcadores de insuficiencia renal en sangre y orina antes y después de la CABG
|
Dentro de los tres días posteriores a la CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia
- Lesión por reperfusión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado