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¿Puede el dipiridamol inducir la protección contra la isquemia y la lesión por reperfusión en pacientes sometidos a una derivación electiva de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés)?

8 de enero de 2013 actualizado por: G. Rongen, Radboud University Medical Center

¿Puede el dipiridamol inducir protección contra la lesión por isquemia y reperfusión en pacientes sometidos a CABG electiva?

Razón fundamental:

Debido al estilo de vida occidental, las arterias coronarias humanas son propensas a desarrollar placas ateroscleróticas. Por lo tanto, el corazón es un órgano diana importante para las complicaciones aterotrombóticas: isquemia miocárdica, arritmias, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. Para aliviar los síntomas y disminuir la mortalidad en estos pacientes, se recomienda la revascularización miocárdica. El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) está indicado en pacientes con enfermedad aterosclerótica grave de las tres arterias coronarias o del tronco principal de la arteria coronaria izquierda. La isquemia cardíaca y la lesión por reperfusión durante la CABG son inevitables y conjuntamente responsables de las complicaciones que ocurren después de la CABG (p. muerte, infarto de miocardio, arritmias, accidente cerebrovascular o complicaciones renales). Se ha demostrado que el dipiridamol reduce la lesión por reperfusión por isquemia en voluntarios sanos utilizando un criterio de valoración intermedio y puede prevenir la muerte cardiovascular o un evento en prevención secundaria después de la enfermedad cerebrovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento oral con dipiridamol puede aumentar la tolerancia del tejido cardíaco frente a la lesión por isquemia y reperfusión debida a la CABG. Los investigadores esperan una liberación más baja de troponina-I en pacientes que fueron tratados previamente con dipiridamol.

Objetivo: Estudiar el efecto del pretratamiento oral con dipiridamol sobre la liberación de troponina-I de alta sensibilidad (HS) después de CABG. Los objetivos secundarios son si el pretratamiento oral con dipiridamol reduce las arritmias postoperatorias de CABG, el apoyo inotrópico prolongado y la duración de la estancia en cuidados intensivos. Otros criterios de valoración secundarios son los efectos del pretratamiento con dipiridamol sobre la lesión renal y la recuperación posisquémica de la función contráctil (medida ex-vivo).

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento oral con dipiridamol puede aumentar la tolerancia del tejido cardíaco frente a la lesión por isquemia y reperfusión. Los investigadores esperan una menor liberación de HS-troponina-I en pacientes que fueron tratados previamente con dipiridamol. Además, los investigadores esperan que la incidencia de arritmias y la necesidad de soporte inotrópico prolongado (más de 24 horas después de la operación) disminuyan en pacientes pretratados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación para CABG en RUNMC
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio reciente (STEMI o no STEMI), durante las dos semanas previas a la inclusión
  • Asma
  • uso de insulina
  • Uso de derivados de sulfonilureas (p. glibenclamida, tolbutamida, gliclazida, glimepirida)
  • Uso de metformina
  • Uso de corticoides orales
  • Uso de dipiridamol
  • Uso de clopidogrel dentro de los 8 días previos a la cirugía CABG programada
  • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Cirugía sin bomba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
antes de la cirugía CABG 3 días de tratamiento con cápsulas de placebo dos veces al día
Experimental: dipiridamol
antes de la cirugía CABG 3 días de tratamiento con dipiridamol 200 mg SR dos veces al día
Otros nombres:
  • Persantin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HS-troponina-I
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la CABG.
troponina I cardiaca de alta sensibilidad
dentro de las 72 horas posteriores a la CABG.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del soporte inotrópico
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la CABG
dentro de los tres días posteriores a la CABG
duración de la estancia en CI
Periodo de tiempo: dentro de los tres días posteriores a la CABG
dentro de los tres días posteriores a la CABG
producción de drenaje
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y producción total de drenaje dentro de los tres días posteriores a la cirugía
producción de drenaje torácico después de CABG
24 horas después de la cirugía y producción total de drenaje dentro de los tres días posteriores a la cirugía
recuperación post-isquémica de la función contráctil
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la cosecha
El apéndice auricular derecho se extrae durante la cirugía cardíaca antes de la introducción de la circulación extracorpórea. Se disecan dos trabéculas auriculares, se suspenden en un baño de órganos y se conectan a un transductor de fuerza. después del equilibrio y la medición de la línea de base, la isquemia simulada y la reperfusión influyen en la recuperación de la fuerza contráctil
hasta 4 horas después de la cosecha
Daño renal
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores a la CABG
se determinarán biomarcadores de insuficiencia renal en sangre y orina antes y después de la CABG
Dentro de los tres días posteriores a la CABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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