- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01295567
Il dipiridamolo può indurre protezione contro l'ischemia e il danno da riperfusione nei pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG)?
Il dipiridamolo può indurre protezione contro il danno da ischemia e riperfusione nei pazienti sottoposti a CABG elettivo?
Fondamento logico:
A causa dello stile di vita occidentale, le arterie coronarie umane sono soggette a sviluppare placche aterosclerotiche. Il cuore è quindi un importante organo bersaglio per le complicanze aterotrombotiche: ischemia miocardica, aritmie, infarto del miocardio e scompenso cardiaco. Per alleviare i sintomi e ridurre la mortalità in questi pazienti, si raccomanda la rivascolarizzazione miocardica. L'innesto di bypass coronarico (CABG) è indicato nei pazienti con grave malattia aterosclerotica di tutte e tre le arterie coronarie o dell'arteria coronaria principale sinistra. L'ischemia cardiaca e il danno da riperfusione durante il CABG sono inevitabili e congiuntamente responsabili delle complicanze che si verificano dopo il CABG (ad es. morte, infarto del miocardio, aritmie, ictus o complicanze renali). È stato dimostrato che il dipiridamolo riduce il danno da riperfusione da ischemia in volontari sani utilizzando un endpoint intermedio e può prevenire la morte o un evento cardiovascolare nella prevenzione secondaria dopo malattia cerebrovascolare. I ricercatori ipotizzano che il pretrattamento orale con dipiridamolo possa aumentare la tolleranza del tessuto cardiaco contro l'ischemia e il danno da riperfusione dovuto al CABG. I ricercatori si aspettano un rilascio inferiore di troponina-I nei pazienti che sono stati pretrattati con dipiridamolo.
Obiettivo: studiare l'effetto del pretrattamento orale con dipiridamolo sul rilascio di troponina I ad alta sensibilità (HS) dopo CABG. Gli obiettivi secondari sono se il pretrattamento orale con dipiridamolo riduca le aritmie postoperatorie del CABG, il supporto inotropo prolungato e la durata della degenza in terapia intensiva. Ulteriori endpoint secondari sono gli effetti del pretrattamento con dipiridamolo sul danno renale e sul recupero post-ischemico della funzione contrattile (misurato ex-vivo).
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che il pretrattamento orale con dipiridamolo possa aumentare la tolleranza del tessuto cardiaco contro l'ischemia e il danno da riperfusione. I ricercatori si aspettano un rilascio inferiore di HS-troponina-I nei pazienti che sono stati pretrattati con dipiridamolo. Inoltre, i ricercatori si aspettano che l'incidenza di aritmie e la necessità di un supporto inotropo prolungato (più di 24 ore dopo l'intervento) diminuiscano nei pazienti pretrattati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500HB
- RUNMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione per CABG in RUNMC
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico recente (STEMI o non STEMI), nelle due settimane precedenti l'inclusione
- Asma
- Uso di insulina
- Uso di derivati sulfoniluree (ad es. glibenclamide, tolbutamide, gliclazide, glimepiride)
- Uso di metformina
- Uso di corticosteroidi orali
- Uso del dipiridamolo
- Uso di clopidogrel entro 8 giorni prima dell'intervento programmato di CABG
- Uso cronico di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
- Chirurgia senza pompa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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prima dell'intervento di CABG trattamento di 3 giorni con capsule di placebo due volte al giorno
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Sperimentale: dipiridamolo
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prima dell'intervento di CABG 3 giorni di trattamento con dipiridamolo 200 mg SR due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HS-troponina-I
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo CABG.
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troponina-I cardiaca ad alta sensibilità
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entro 72 ore dopo CABG.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del supporto inotropo
Lasso di tempo: entro tre giorni dopo CABG
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entro tre giorni dopo CABG
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durata del soggiorno in IC
Lasso di tempo: entro tre giorni dopo CABG
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entro tre giorni dopo CABG
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produzione di scarico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e produzione totale di drenaggio entro tre giorni dall'intervento
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produzione di drenaggio toracico dopo CABG
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24 ore dopo l'intervento e produzione totale di drenaggio entro tre giorni dall'intervento
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recupero post-ischemico della funzione contrattile
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la raccolta
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L'appendice atriale destra viene prelevata durante la cardiochirurgia prima dell'introduzione della circolazione extracorporea.
Due trabecole atriali vengono sezionate, sospese in un bagno d'organo e collegate a un trasduttore di forza.
dopo l'equilibrio e la misurazione della linea di base, l'ischemia simulata e la riperfusione influenzano il recupero della forza contrattile
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fino a 4 ore dopo la raccolta
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Danno renale
Lasso di tempo: Entro tre giorni dopo CABG
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biomarcatori per l'insufficienza renale saranno determinati nel sangue e nelle urine prima e dopo CABG
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Entro tre giorni dopo CABG
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Complicanze postoperatorie
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia cardiovascolare
- Ischemia
- Lesioni da riperfusione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Dipiridamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (Numero EudraCT)
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