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Il dipiridamolo può indurre protezione contro l'ischemia e il danno da riperfusione nei pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG)?

8 gennaio 2013 aggiornato da: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Il dipiridamolo può indurre protezione contro il danno da ischemia e riperfusione nei pazienti sottoposti a CABG elettivo?

Fondamento logico:

A causa dello stile di vita occidentale, le arterie coronarie umane sono soggette a sviluppare placche aterosclerotiche. Il cuore è quindi un importante organo bersaglio per le complicanze aterotrombotiche: ischemia miocardica, aritmie, infarto del miocardio e scompenso cardiaco. Per alleviare i sintomi e ridurre la mortalità in questi pazienti, si raccomanda la rivascolarizzazione miocardica. L'innesto di bypass coronarico (CABG) è indicato nei pazienti con grave malattia aterosclerotica di tutte e tre le arterie coronarie o dell'arteria coronaria principale sinistra. L'ischemia cardiaca e il danno da riperfusione durante il CABG sono inevitabili e congiuntamente responsabili delle complicanze che si verificano dopo il CABG (ad es. morte, infarto del miocardio, aritmie, ictus o complicanze renali). È stato dimostrato che il dipiridamolo riduce il danno da riperfusione da ischemia in volontari sani utilizzando un endpoint intermedio e può prevenire la morte o un evento cardiovascolare nella prevenzione secondaria dopo malattia cerebrovascolare. I ricercatori ipotizzano che il pretrattamento orale con dipiridamolo possa aumentare la tolleranza del tessuto cardiaco contro l'ischemia e il danno da riperfusione dovuto al CABG. I ricercatori si aspettano un rilascio inferiore di troponina-I nei pazienti che sono stati pretrattati con dipiridamolo.

Obiettivo: studiare l'effetto del pretrattamento orale con dipiridamolo sul rilascio di troponina I ad alta sensibilità (HS) dopo CABG. Gli obiettivi secondari sono se il pretrattamento orale con dipiridamolo riduca le aritmie postoperatorie del CABG, il supporto inotropo prolungato e la durata della degenza in terapia intensiva. Ulteriori endpoint secondari sono gli effetti del pretrattamento con dipiridamolo sul danno renale e sul recupero post-ischemico della funzione contrattile (misurato ex-vivo).

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che il pretrattamento orale con dipiridamolo possa aumentare la tolleranza del tessuto cardiaco contro l'ischemia e il danno da riperfusione. I ricercatori si aspettano un rilascio inferiore di HS-troponina-I nei pazienti che sono stati pretrattati con dipiridamolo. Inoltre, i ricercatori si aspettano che l'incidenza di aritmie e la necessità di un supporto inotropo prolungato (più di 24 ore dopo l'intervento) diminuiscano nei pazienti pretrattati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • RUNMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione per CABG in RUNMC
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico recente (STEMI o non STEMI), nelle due settimane precedenti l'inclusione
  • Asma
  • Uso di insulina
  • Uso di derivati ​​sulfoniluree (ad es. glibenclamide, tolbutamide, gliclazide, glimepiride)
  • Uso di metformina
  • Uso di corticosteroidi orali
  • Uso del dipiridamolo
  • Uso di clopidogrel entro 8 giorni prima dell'intervento programmato di CABG
  • Uso cronico di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
  • Chirurgia senza pompa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
prima dell'intervento di CABG trattamento di 3 giorni con capsule di placebo due volte al giorno
Sperimentale: dipiridamolo
prima dell'intervento di CABG 3 giorni di trattamento con dipiridamolo 200 mg SR due volte al giorno
Altri nomi:
  • persantin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HS-troponina-I
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo CABG.
troponina-I cardiaca ad alta sensibilità
entro 72 ore dopo CABG.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del supporto inotropo
Lasso di tempo: entro tre giorni dopo CABG
entro tre giorni dopo CABG
durata del soggiorno in IC
Lasso di tempo: entro tre giorni dopo CABG
entro tre giorni dopo CABG
produzione di scarico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e produzione totale di drenaggio entro tre giorni dall'intervento
produzione di drenaggio toracico dopo CABG
24 ore dopo l'intervento e produzione totale di drenaggio entro tre giorni dall'intervento
recupero post-ischemico della funzione contrattile
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la raccolta
L'appendice atriale destra viene prelevata durante la cardiochirurgia prima dell'introduzione della circolazione extracorporea. Due trabecole atriali vengono sezionate, sospese in un bagno d'organo e collegate a un trasduttore di forza. dopo l'equilibrio e la misurazione della linea di base, l'ischemia simulata e la riperfusione influenzano il recupero della forza contrattile
fino a 4 ore dopo la raccolta
Danno renale
Lasso di tempo: Entro tre giorni dopo CABG
biomarcatori per l'insufficienza renale saranno determinati nel sangue e nelle urine prima e dopo CABG
Entro tre giorni dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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