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O dipiridamol pode induzir proteção contra lesões por isquemia e reperfusão em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) eletiva?

8 de janeiro de 2013 atualizado por: G. Rongen, Radboud University Medical Center

O Dipiridamol Pode Induzir Proteção Contra Lesões de Isquemia e Reperfusão em Pacientes Submetidos a CRM Eletiva?

Justificativa:

Devido ao estilo de vida ocidental, as artérias coronárias humanas são propensas a desenvolver placas ateroscleróticas. Assim, o coração é um órgão-alvo importante para complicações aterotrombóticas: isquemia miocárdica, arritmias, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca. Para aliviar os sintomas e diminuir a mortalidade nesses pacientes, a revascularização miocárdica é recomendada. A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é indicada em pacientes com doença aterosclerótica grave de todas as três artérias coronárias ou do tronco da artéria coronária esquerda. A isquemia cardíaca e a lesão de reperfusão durante a CRM são inevitáveis ​​e conjuntamente responsáveis ​​pelas complicações que ocorrem após a CRM (p. morte, infarto do miocárdio, arritmias, acidente vascular cerebral ou complicações renais). Foi demonstrado que o dipiridamol reduz a lesão de isquemia e reperfusão em voluntários saudáveis ​​usando um desfecho intermediário e pode prevenir a morte cardiovascular ou evento na prevenção secundária após doença cerebrovascular. Os investigadores levantam a hipótese de que o pré-tratamento oral com dipiridamol pode aumentar a tolerância do tecido cardíaco contra lesões de isquemia e reperfusão devido à CABG. Os investigadores esperam menor liberação de troponina-I em pacientes que foram pré-tratados com dipiridamol.

Objetivo: Estudar o efeito do pré-tratamento oral com dipiridamol na liberação de troponina-I de alta sensibilidade (HS) após CRM. Os objetivos secundários são se o pré-tratamento oral com dipiridamol reduz as arritmias no pós-operatório de revascularização miocárdica, o suporte inotrópico prolongado e a duração da internação em terapia intensiva. Outros objetivos secundários são os efeitos do pré-tratamento com dipiridamol na lesão renal e recuperação pós-isquêmica da função contrátil (medida ex-vivo).

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que o pré-tratamento oral com dipiridamol pode aumentar a tolerância do tecido cardíaco contra lesões por isquemia e reperfusão. Os investigadores esperam menor liberação de HS-troponina-I em pacientes que foram pré-tratados com dipiridamol. Além disso, os investigadores esperam que a incidência de arritmias e a necessidade de suporte inotrópico prolongado (mais de 24 horas de pós-operatório) diminuam em pacientes pré-tratados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • RUNMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação para CABG em RUNMC
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio recente (STEMI ou não-STEMI), durante duas semanas antes da inclusão
  • Asma
  • Uso de insulina
  • O uso de derivados de sulfoniluréia (por exemplo, glibenclamida, tolbutamida, gliclazida, glimepirida)
  • Uso de metformina
  • Uso de corticoides orais
  • Uso de dipiridamol
  • Uso de clopidogrel nos 8 dias anteriores à cirurgia de revascularização do miocárdio programada
  • Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Cirurgia sem CEC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
antes da cirurgia de CABG tratamento de 3 dias com cápsulas de placebo duas vezes ao dia
Experimental: dipiridamol
antes da cirurgia de CABG tratamento de 3 dias com dipiridamol 200mg SR duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • persantin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HS-troponina-I
Prazo: dentro de 72 horas após CABG.
troponina I cardíaca de alta sensibilidade
dentro de 72 horas após CABG.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do suporte inotrópico
Prazo: dentro de três dias após CABG
dentro de três dias após CABG
duração da permanência do IC
Prazo: dentro de três dias após CABG
dentro de três dias após CABG
drenar a produção
Prazo: 24 horas após a cirurgia e produção total de dreno em até três dias após a cirurgia
produção de dreno torácico após CABG
24 horas após a cirurgia e produção total de dreno em até três dias após a cirurgia
recuperação pós-isquêmica da função contrátil
Prazo: até 4 horas após a colheita
O apêndice atrial direito é colhido durante a cirurgia cardíaca antes da introdução da circulação extracorpórea. Duas trabéculas atriais são dissecadas, suspensas em um banho de órgãos e ligadas a um transdutor de força. após o equilíbrio e a medição da linha de base, a isquemia e reperfusão simuladas influenciam a recuperação da força contrátil
até 4 horas após a colheita
Danos renais
Prazo: Dentro de três dias após CABG
biomarcadores para insuficiência renal serão determinados no sangue e na urina antes e depois da CABG
Dentro de três dias após CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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