- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01295567
O dipiridamol pode induzir proteção contra lesões por isquemia e reperfusão em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) eletiva?
O Dipiridamol Pode Induzir Proteção Contra Lesões de Isquemia e Reperfusão em Pacientes Submetidos a CRM Eletiva?
Justificativa:
Devido ao estilo de vida ocidental, as artérias coronárias humanas são propensas a desenvolver placas ateroscleróticas. Assim, o coração é um órgão-alvo importante para complicações aterotrombóticas: isquemia miocárdica, arritmias, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca. Para aliviar os sintomas e diminuir a mortalidade nesses pacientes, a revascularização miocárdica é recomendada. A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é indicada em pacientes com doença aterosclerótica grave de todas as três artérias coronárias ou do tronco da artéria coronária esquerda. A isquemia cardíaca e a lesão de reperfusão durante a CRM são inevitáveis e conjuntamente responsáveis pelas complicações que ocorrem após a CRM (p. morte, infarto do miocárdio, arritmias, acidente vascular cerebral ou complicações renais). Foi demonstrado que o dipiridamol reduz a lesão de isquemia e reperfusão em voluntários saudáveis usando um desfecho intermediário e pode prevenir a morte cardiovascular ou evento na prevenção secundária após doença cerebrovascular. Os investigadores levantam a hipótese de que o pré-tratamento oral com dipiridamol pode aumentar a tolerância do tecido cardíaco contra lesões de isquemia e reperfusão devido à CABG. Os investigadores esperam menor liberação de troponina-I em pacientes que foram pré-tratados com dipiridamol.
Objetivo: Estudar o efeito do pré-tratamento oral com dipiridamol na liberação de troponina-I de alta sensibilidade (HS) após CRM. Os objetivos secundários são se o pré-tratamento oral com dipiridamol reduz as arritmias no pós-operatório de revascularização miocárdica, o suporte inotrópico prolongado e a duração da internação em terapia intensiva. Outros objetivos secundários são os efeitos do pré-tratamento com dipiridamol na lesão renal e recuperação pós-isquêmica da função contrátil (medida ex-vivo).
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que o pré-tratamento oral com dipiridamol pode aumentar a tolerância do tecido cardíaco contra lesões por isquemia e reperfusão. Os investigadores esperam menor liberação de HS-troponina-I em pacientes que foram pré-tratados com dipiridamol. Além disso, os investigadores esperam que a incidência de arritmias e a necessidade de suporte inotrópico prolongado (mais de 24 horas de pós-operatório) diminuam em pacientes pré-tratados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nijmegen, Holanda, 6500HB
- RUNMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação para CABG em RUNMC
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio recente (STEMI ou não-STEMI), durante duas semanas antes da inclusão
- Asma
- Uso de insulina
- O uso de derivados de sulfoniluréia (por exemplo, glibenclamida, tolbutamida, gliclazida, glimepirida)
- Uso de metformina
- Uso de corticoides orais
- Uso de dipiridamol
- Uso de clopidogrel nos 8 dias anteriores à cirurgia de revascularização do miocárdio programada
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Cirurgia sem CEC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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antes da cirurgia de CABG tratamento de 3 dias com cápsulas de placebo duas vezes ao dia
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Experimental: dipiridamol
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antes da cirurgia de CABG tratamento de 3 dias com dipiridamol 200mg SR duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HS-troponina-I
Prazo: dentro de 72 horas após CABG.
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troponina I cardíaca de alta sensibilidade
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dentro de 72 horas após CABG.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do suporte inotrópico
Prazo: dentro de três dias após CABG
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dentro de três dias após CABG
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duração da permanência do IC
Prazo: dentro de três dias após CABG
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dentro de três dias após CABG
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drenar a produção
Prazo: 24 horas após a cirurgia e produção total de dreno em até três dias após a cirurgia
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produção de dreno torácico após CABG
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24 horas após a cirurgia e produção total de dreno em até três dias após a cirurgia
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recuperação pós-isquêmica da função contrátil
Prazo: até 4 horas após a colheita
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O apêndice atrial direito é colhido durante a cirurgia cardíaca antes da introdução da circulação extracorpórea.
Duas trabéculas atriais são dissecadas, suspensas em um banho de órgãos e ligadas a um transdutor de força.
após o equilíbrio e a medição da linha de base, a isquemia e reperfusão simuladas influenciam a recuperação da força contrátil
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até 4 horas após a colheita
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Danos renais
Prazo: Dentro de três dias após CABG
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biomarcadores para insuficiência renal serão determinados no sangue e na urina antes e depois da CABG
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Dentro de três dias após CABG
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia
- Lesão de Reperfusão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da fosfodiesterase
- Dipiridamol
Outros números de identificação do estudo
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (Número EudraCT)
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