双嘧达莫能否诱导接受选择性冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者免受缺血和再灌注损伤?
双嘧达莫能否诱导接受选择性 CABG 的患者免受缺血和再灌注损伤?
理由:
由于西方生活方式,人类冠状动脉容易形成动脉粥样硬化斑块。 因此,心脏是动脉粥样硬化血栓形成并发症的重要靶器官:心肌缺血、心律失常、心肌梗塞和心力衰竭。 为了减轻这些患者的症状并降低死亡率,建议进行心肌血运重建。 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 适用于所有三个冠状动脉或左主干冠状动脉都患有严重动脉粥样硬化疾病的患者。 CABG 期间的心脏缺血和再灌注损伤是不可避免的,并且共同导致 CABG 后发生的并发症(例如 死、心肌梗塞、心律失常、中风或肾脏并发症)。 双嘧达莫已被证明可以使用中间终点减少健康志愿者的缺血再灌注损伤,并且可以在脑血管疾病后的二级预防中预防心血管死亡或事件。 研究人员假设用双嘧达莫进行口服预处理可以增加心脏组织对 CABG 引起的缺血和再灌注损伤的耐受性。 研究人员预计接受双嘧达莫预处理的患者肌钙蛋白-I 的释放会降低。
目的:研究双嘧达莫口服预处理对CABG术后高敏(HS)-肌钙蛋白-I释放的影响。 次要目标是双嘧达莫口服预处理是否能减少术后 CABG 心律失常、延长正性肌力支持和重症监护的持续时间。 进一步的次要终点是双嘧达莫预处理对肾损伤的影响和收缩功能的缺血后恢复(离体测量)。
假设:
研究人员假设用双嘧达莫进行口服预处理可以增加心脏组织对缺血和再灌注损伤的耐受性。 研究人员预计接受双嘧达莫预处理的患者会释放较低的 HS-肌钙蛋白-I。 此外,研究人员预计预治疗患者的心律失常发生率、对延长正性肌力支持(术后超过 24 小时)的需求会减少。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- RUNMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- RUNMC 接受 CABG
- 知情同意
排除标准:
- 入组前两周内近期心肌梗死(STEMI 或非 STEMI)
- 哮喘
- 胰岛素的使用
- 使用磺酰脲类衍生物(例如 格列本脲、甲苯磺丁脲、格列齐特、格列美脲)
- 二甲双胍的使用
- 使用口服皮质类固醇
- 双嘧达莫的用途
- 在预定的 CABG 手术前 8 天内使用氯吡格雷
- 长期使用非类固醇抗炎药 (NSAIDs)
- 非体外循环手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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CABG 手术前 3 天,每天两次服用安慰剂胶囊
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实验性的:双嘧达莫
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CABG 手术前用双嘧达莫 200mg SR 治疗 3 天,每天两次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HS-肌钙蛋白-I
大体时间:CABG 后 72 小时内。
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高敏心肌肌钙蛋白-I
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CABG 后 72 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
正性肌力支持的持续时间
大体时间:CABG 后三天内
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CABG 后三天内
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IC停留时间
大体时间:CABG 后三天内
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CABG 后三天内
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排水生产
大体时间:术后24小时及术后三天内引流总量
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CABG 后的胸腔引流
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术后24小时及术后三天内引流总量
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收缩功能的缺血后恢复
大体时间:直到收获后 4 小时
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在引入体外循环之前,在心脏手术期间采集右心耳。
两个心房小梁被解剖,悬挂在器官浴中,并与力传感器相连。
平衡和基线测量后,模拟缺血和再灌注影响收缩力恢复
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直到收获后 4 小时
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肾损害
大体时间:CABG术后三天内
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肾功能衰竭的生物标志物将在 CABG 前后的血液和尿液中测定
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CABG术后三天内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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