- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01295567
Kan dipyridamol inducere beskyttelse mod iskæmi og reperfusionsskade hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantation (CABG)?
Kan Dipyridamol inducere beskyttelse mod iskæmi og reperfusionsskade hos patienter, der gennemgår elektiv CABG?
Begrundelse:
På grund af vestlig livsstil er menneskelige kranspulsårer tilbøjelige til at udvikle aterosklerotiske plaques. Derfor er hjertet et vigtigt målorgan for atherotrombotiske komplikationer: myokardieiskæmi, arytmier, myokardieinfarkt og hjertesvigt. For at lindre symptomer og mindske dødeligheden hos disse patienter anbefales myokardie revaskularisering. Koronararterie-bypasstransplantation (CABG) er indiceret til patienter med alvorlig aterosklerotisk sygdom i alle tre kranspulsårer eller den venstre hovedstamme-koronararterie. Hjerteiskæmi og reperfusionsskade under CABG er uundgåelig og i fællesskab ansvarlig for komplikationer, der opstår efter CABG (f.eks. død, myokardieinfarkt, arytmier, slagtilfælde eller nyrekomplikationer). Dipyridamol har vist sig at reducere iskæmisk reperfusionsskade hos raske frivillige, der bruger et mellemliggende endepunkt og kan forhindre kardiovaskulær død eller hændelse i sekundær forebyggelse efter cerebrovaskulær sygdom. Efterforskerne antager, at oral forbehandling med dipyridamol kan øge hjertevævstolerancen over for iskæmi og reperfusionsskader på grund af CABG. Forskerne forventer lavere troponin-I-frigivelse hos patienter, der blev forbehandlet med dipyridamol.
Formål: At undersøge effekten af oral forbehandling med dipyridamol på højfølsom (HS)-troponin-I frigivelse efter CABG. Sekundære mål er, om oral forbehandling med dipyridamol reducerer postoperative CABG-arytmier, forlænget inotropisk støtte og varigheden af intensivbehandlingsophold. Yderligere sekundære endepunkter er virkningerne af dipyridamol-forbehandling på nyreskade og postiskæmisk genopretning af kontraktil funktion (målt ex-vivo).
Hypotese:
Forskerne antager, at oral forbehandling med dipyridamol kan øge hjertevævstolerancen over for iskæmi og reperfusionsskade. Forskerne forventer lavere HS-troponin-I-frigivelse hos patienter, der blev forbehandlet med dipyridamol. Derudover forventer efterforskerne, at forekomsten af arytmier, behov for langvarig inotrop støtte (længere end 24 timer postoperativt) reduceres hos forbehandlede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500HB
- RUNMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept til CABG i RUNMC
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig myokardieinfarkt (STEMI eller ikke-STEMI) i løbet af to uger før inklusion
- Astma
- Brug af insulin
- Anvendelse af sulfonylurinstofderivater (f.eks. glibenclamid, tolbutamid, gliclazid, glimepirid)
- Brug af metformin
- Brug af orale kortikosteroider
- Brug af dipyridamol
- Brug af clopidogrel inden for 8 dage før planlagt CABG-operation
- Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Off-pumpe operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
før CABG operation 3 dages behandling med placebo kapsler to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: dipyridamol
|
før CABG operation 3 dages behandling med dipyridamol 200mg SR to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS-troponin-I
Tidsramme: inden for 72 timer efter CABG.
|
højfølsomt hjertetroponin-I
|
inden for 72 timer efter CABG.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af inotrop støtte
Tidsramme: inden for tre dage efter CABG
|
inden for tre dage efter CABG
|
|
|
varighed af IC ophold
Tidsramme: inden for tre dage efter CABG
|
inden for tre dage efter CABG
|
|
|
afløbsproduktion
Tidsramme: 24 timer efter operationen og total drænproduktion inden for tre dage efter operationen
|
produktion af thoraxdræn efter CABG
|
24 timer efter operationen og total drænproduktion inden for tre dage efter operationen
|
|
postiskæmisk genopretning af kontraktil funktion
Tidsramme: indtil 4 timer efter høst
|
Det højre atrielle vedhæng høstes under hjertekirurgi før indførelsen af den ekstrakorporale cirkulation.
To atrielle trabekler dissekeres, suspenderes i et organbad og forbindes med en krafttransducer.
efter ækvilibrering og basislinjemåling påvirker simuleret iskæmi og reperfusion genvinding af kontraktile kraft
|
indtil 4 timer efter høst
|
|
Nyreskade
Tidsramme: Inden for tre dage efter CABG
|
biomarkører for nyresvigt vil blive bestemt i blod og urin før og efter CABG
|
Inden for tre dage efter CABG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Koronar sygdom
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Iskæmi
- Reperfusionsskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Dipyridamol
Andre undersøgelses-id-numre
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .