Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan dipyridamol inducere beskyttelse mod iskæmi og reperfusionsskade hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantation (CABG)?

8. januar 2013 opdateret af: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Kan Dipyridamol inducere beskyttelse mod iskæmi og reperfusionsskade hos patienter, der gennemgår elektiv CABG?

Begrundelse:

På grund af vestlig livsstil er menneskelige kranspulsårer tilbøjelige til at udvikle aterosklerotiske plaques. Derfor er hjertet et vigtigt målorgan for atherotrombotiske komplikationer: myokardieiskæmi, arytmier, myokardieinfarkt og hjertesvigt. For at lindre symptomer og mindske dødeligheden hos disse patienter anbefales myokardie revaskularisering. Koronararterie-bypasstransplantation (CABG) er indiceret til patienter med alvorlig aterosklerotisk sygdom i alle tre kranspulsårer eller den venstre hovedstamme-koronararterie. Hjerteiskæmi og reperfusionsskade under CABG er uundgåelig og i fællesskab ansvarlig for komplikationer, der opstår efter CABG (f.eks. død, myokardieinfarkt, arytmier, slagtilfælde eller nyrekomplikationer). Dipyridamol har vist sig at reducere iskæmisk reperfusionsskade hos raske frivillige, der bruger et mellemliggende endepunkt og kan forhindre kardiovaskulær død eller hændelse i sekundær forebyggelse efter cerebrovaskulær sygdom. Efterforskerne antager, at oral forbehandling med dipyridamol kan øge hjertevævstolerancen over for iskæmi og reperfusionsskader på grund af CABG. Forskerne forventer lavere troponin-I-frigivelse hos patienter, der blev forbehandlet med dipyridamol.

Formål: At undersøge effekten af ​​oral forbehandling med dipyridamol på højfølsom (HS)-troponin-I frigivelse efter CABG. Sekundære mål er, om oral forbehandling med dipyridamol reducerer postoperative CABG-arytmier, forlænget inotropisk støtte og varigheden af ​​intensivbehandlingsophold. Yderligere sekundære endepunkter er virkningerne af dipyridamol-forbehandling på nyreskade og postiskæmisk genopretning af kontraktil funktion (målt ex-vivo).

Hypotese:

Forskerne antager, at oral forbehandling med dipyridamol kan øge hjertevævstolerancen over for iskæmi og reperfusionsskade. Forskerne forventer lavere HS-troponin-I-frigivelse hos patienter, der blev forbehandlet med dipyridamol. Derudover forventer efterforskerne, at forekomsten af ​​arytmier, behov for langvarig inotrop støtte (længere end 24 timer postoperativt) reduceres hos forbehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • RUNMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accept til CABG i RUNMC
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig myokardieinfarkt (STEMI eller ikke-STEMI) i løbet af to uger før inklusion
  • Astma
  • Brug af insulin
  • Anvendelse af sulfonylurinstofderivater (f.eks. glibenclamid, tolbutamid, gliclazid, glimepirid)
  • Brug af metformin
  • Brug af orale kortikosteroider
  • Brug af dipyridamol
  • Brug af clopidogrel inden for 8 dage før planlagt CABG-operation
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Off-pumpe operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
før CABG operation 3 dages behandling med placebo kapsler to gange dagligt
Eksperimentel: dipyridamol
før CABG operation 3 dages behandling med dipyridamol 200mg SR to gange dagligt
Andre navne:
  • persantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HS-troponin-I
Tidsramme: inden for 72 timer efter CABG.
højfølsomt hjertetroponin-I
inden for 72 timer efter CABG.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​inotrop støtte
Tidsramme: inden for tre dage efter CABG
inden for tre dage efter CABG
varighed af IC ophold
Tidsramme: inden for tre dage efter CABG
inden for tre dage efter CABG
afløbsproduktion
Tidsramme: 24 timer efter operationen og total drænproduktion inden for tre dage efter operationen
produktion af thoraxdræn efter CABG
24 timer efter operationen og total drænproduktion inden for tre dage efter operationen
postiskæmisk genopretning af kontraktil funktion
Tidsramme: indtil 4 timer efter høst
Det højre atrielle vedhæng høstes under hjertekirurgi før indførelsen af ​​den ekstrakorporale cirkulation. To atrielle trabekler dissekeres, suspenderes i et organbad og forbindes med en krafttransducer. efter ækvilibrering og basislinjemåling påvirker simuleret iskæmi og reperfusion genvinding af kontraktile kraft
indtil 4 timer efter høst
Nyreskade
Tidsramme: Inden for tre dage efter CABG
biomarkører for nyresvigt vil blive bestemt i blod og urin før og efter CABG
Inden for tre dage efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner