Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dipiridamol védelmet nyújthat az iszkémia és a reperfúziós sérülés ellen az elektív koszorúér bypass beültetésen (CABG) átesett betegeknél?

2013. január 8. frissítette: G. Rongen, Radboud University Medical Center

A dipiridamol védelmet nyújthat az ischaemia és a reperfúziós sérülések ellen az elektív CABG-n átesett betegeknél?

Indoklás:

A nyugati életmódnak köszönhetően az emberi koszorúerek hajlamosak ateroszklerotikus plakkok kialakulására. Ezért a szív az atherothromboticus szövődmények fontos célszerve: myocardialis ischaemia, aritmiák, szívinfarktus és szívelégtelenség. A tünetek enyhítésére és a mortalitás csökkentésére ezeknél a betegeknél szívizom revaszkularizáció javasolt. A coronaria bypass graft (CABG) mindhárom koszorúér vagy a bal fő törzsi koszorúér súlyos atheroscleroticus betegségében szenvedő betegeknél javasolt. A CABG során fellépő szív ischaemia és reperfúziós sérülés elkerülhetetlen, és együttesen felelős a CABG után fellépő szövődményekért (pl. halál, szívinfarktus, szívritmuszavar, szélütés vagy veseszövődmények). Kimutatták, hogy a dipiridamol csökkenti az ischaemiás reperfúziós károsodást egészséges önkéntesekben egy köztes végpont alkalmazásával, és megelőzheti a szív- és érrendszeri halálozást vagy az agyi érbetegséget követő másodlagos prevencióban bekövetkező eseményeket. A kutatók azt feltételezik, hogy a dipiridamollal végzett orális előkezelés növelheti a szívszövetek toleranciáját a CABG okozta ischaemia és reperfúziós károsodás ellen. A kutatók alacsonyabb troponin-I felszabadulást várnak azoknál a betegeknél, akiket előkezeltek dipiridamollal.

Célkitűzés: A dipiridamollal végzett orális előkezelés hatásának vizsgálata a CABG utáni nagy érzékenységű (HS)-troponin-I felszabadulásra. A másodlagos cél az, hogy a dipiridamollal végzett orális előkezelés csökkenti-e a posztoperatív CABG aritmiákat, az elhúzódó inotróp támogatást és az intenzív terápiás kezelés időtartamát. További másodlagos végpontok a dipiridamollal végzett előkezelés hatásai a vesekárosodásra és a kontraktilis funkció ischaemiás helyreállítására (ex-vivo mérés).

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a dipiridamollal végzett orális előkezelés növelheti a szívszövetek toleranciáját az ischaemia és a reperfúziós sérülés ellen. A kutatók alacsonyabb HS-troponin-I felszabadulást várnak azoknál a betegeknél, akiket előkezeltek dipiridamollal. Ezen túlmenően a kutatók arra számítanak, hogy az előkezelt betegeknél csökken a szívritmuszavarok előfordulási gyakorisága, valamint a hosszan tartó inotróp támogatás iránti igény (a műtét után több mint 24 óra).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • RUNMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CABG elfogadása a RUNMC-ben
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi szívinfarktus (STEMI vagy nem STEMI), a felvételt megelőző két hétben
  • Asztma
  • Az inzulin használata
  • Szulfonilurea-származékok alkalmazása (pl. glibenklamid, tolbutamid, gliklazid, glimepirid)
  • A metformin alkalmazása
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása
  • A dipiridamol használata
  • A clopidogrel alkalmazása a tervezett CABG-műtétet megelőző 8 napon belül
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) krónikus használata
  • Off-pump műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
CABG műtét előtt 3 napos kezelés placebo kapszulával naponta kétszer
Kísérleti: dipiridamol
CABG műtét előtt 3 napos kezelés dipiridamollal 200 mg SR naponta kétszer
Más nevek:
  • persantin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HS-troponin-I
Időkeret: a CABG után 72 órán belül.
nagy érzékenységű szív troponin-I
a CABG után 72 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az inotróp támogatás időtartama
Időkeret: a CABG után három napon belül
a CABG után három napon belül
az IC tartózkodás időtartama
Időkeret: a CABG után három napon belül
a CABG után három napon belül
lefolyógyártás
Időkeret: 24 órával a műtét után és a teljes dréntermelés a műtét után három napon belül
mellkasi drén termelés a CABG után
24 órával a műtét után és a teljes dréntermelés a műtét után három napon belül
a kontraktilis funkció poszt-ischaemiás helyreállítása
Időkeret: a betakarítás után 4 óráig
A jobb pitvari függeléket szívműtét során gyűjtik be az extracorporalis keringés bevezetése előtt. Két pitvari trabekulát kimetszenek, szervfürdőbe függesztenek, és erőátalakítóhoz kapcsolják. Az egyensúlyi állapot és a kiindulási mérés után a szimulált ischaemia és reperfúzió befolyásolja a kontraktilis erő helyreállítását
a betakarítás után 4 óráig
Vesekárosodás
Időkeret: A CABG után három napon belül
A veseelégtelenség biomarkereit a vérben és a vizeletben meghatározzák a CABG előtt és után
A CABG után három napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel