- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01295567
A dipiridamol védelmet nyújthat az iszkémia és a reperfúziós sérülés ellen az elektív koszorúér bypass beültetésen (CABG) átesett betegeknél?
A dipiridamol védelmet nyújthat az ischaemia és a reperfúziós sérülések ellen az elektív CABG-n átesett betegeknél?
Indoklás:
A nyugati életmódnak köszönhetően az emberi koszorúerek hajlamosak ateroszklerotikus plakkok kialakulására. Ezért a szív az atherothromboticus szövődmények fontos célszerve: myocardialis ischaemia, aritmiák, szívinfarktus és szívelégtelenség. A tünetek enyhítésére és a mortalitás csökkentésére ezeknél a betegeknél szívizom revaszkularizáció javasolt. A coronaria bypass graft (CABG) mindhárom koszorúér vagy a bal fő törzsi koszorúér súlyos atheroscleroticus betegségében szenvedő betegeknél javasolt. A CABG során fellépő szív ischaemia és reperfúziós sérülés elkerülhetetlen, és együttesen felelős a CABG után fellépő szövődményekért (pl. halál, szívinfarktus, szívritmuszavar, szélütés vagy veseszövődmények). Kimutatták, hogy a dipiridamol csökkenti az ischaemiás reperfúziós károsodást egészséges önkéntesekben egy köztes végpont alkalmazásával, és megelőzheti a szív- és érrendszeri halálozást vagy az agyi érbetegséget követő másodlagos prevencióban bekövetkező eseményeket. A kutatók azt feltételezik, hogy a dipiridamollal végzett orális előkezelés növelheti a szívszövetek toleranciáját a CABG okozta ischaemia és reperfúziós károsodás ellen. A kutatók alacsonyabb troponin-I felszabadulást várnak azoknál a betegeknél, akiket előkezeltek dipiridamollal.
Célkitűzés: A dipiridamollal végzett orális előkezelés hatásának vizsgálata a CABG utáni nagy érzékenységű (HS)-troponin-I felszabadulásra. A másodlagos cél az, hogy a dipiridamollal végzett orális előkezelés csökkenti-e a posztoperatív CABG aritmiákat, az elhúzódó inotróp támogatást és az intenzív terápiás kezelés időtartamát. További másodlagos végpontok a dipiridamollal végzett előkezelés hatásai a vesekárosodásra és a kontraktilis funkció ischaemiás helyreállítására (ex-vivo mérés).
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy a dipiridamollal végzett orális előkezelés növelheti a szívszövetek toleranciáját az ischaemia és a reperfúziós sérülés ellen. A kutatók alacsonyabb HS-troponin-I felszabadulást várnak azoknál a betegeknél, akiket előkezeltek dipiridamollal. Ezen túlmenően a kutatók arra számítanak, hogy az előkezelt betegeknél csökken a szívritmuszavarok előfordulási gyakorisága, valamint a hosszan tartó inotróp támogatás iránti igény (a műtét után több mint 24 óra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
- RUNMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CABG elfogadása a RUNMC-ben
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi szívinfarktus (STEMI vagy nem STEMI), a felvételt megelőző két hétben
- Asztma
- Az inzulin használata
- Szulfonilurea-származékok alkalmazása (pl. glibenklamid, tolbutamid, gliklazid, glimepirid)
- A metformin alkalmazása
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása
- A dipiridamol használata
- A clopidogrel alkalmazása a tervezett CABG-műtétet megelőző 8 napon belül
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) krónikus használata
- Off-pump műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
CABG műtét előtt 3 napos kezelés placebo kapszulával naponta kétszer
|
Kísérleti: dipiridamol
|
CABG műtét előtt 3 napos kezelés dipiridamollal 200 mg SR naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HS-troponin-I
Időkeret: a CABG után 72 órán belül.
|
nagy érzékenységű szív troponin-I
|
a CABG után 72 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az inotróp támogatás időtartama
Időkeret: a CABG után három napon belül
|
a CABG után három napon belül
|
|
az IC tartózkodás időtartama
Időkeret: a CABG után három napon belül
|
a CABG után három napon belül
|
|
lefolyógyártás
Időkeret: 24 órával a műtét után és a teljes dréntermelés a műtét után három napon belül
|
mellkasi drén termelés a CABG után
|
24 órával a műtét után és a teljes dréntermelés a műtét után három napon belül
|
a kontraktilis funkció poszt-ischaemiás helyreállítása
Időkeret: a betakarítás után 4 óráig
|
A jobb pitvari függeléket szívműtét során gyűjtik be az extracorporalis keringés bevezetése előtt.
Két pitvari trabekulát kimetszenek, szervfürdőbe függesztenek, és erőátalakítóhoz kapcsolják.
Az egyensúlyi állapot és a kiindulási mérés után a szimulált ischaemia és reperfúzió befolyásolja a kontraktilis erő helyreállítását
|
a betakarítás után 4 óráig
|
Vesekárosodás
Időkeret: A CABG után három napon belül
|
A veseelégtelenség biomarkereit a vérben és a vizeletben meghatározzák a CABG előtt és után
|
A CABG után három napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Koszorúér-betegség
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Ischaemia
- Reperfúziós sérülés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Dipiridamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország