Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan dipyridamol indusere beskyttelse mot iskemi og reperfusjonsskade hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararteriebypasstransplantasjon (CABG)?

8. januar 2013 oppdatert av: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Kan dipyridamol indusere beskyttelse mot iskemi og reperfusjonsskade hos pasienter som gjennomgår elektiv CABG?

Begrunnelse:

På grunn av vestlig livsstil er menneskelige kranspulsårer utsatt for å utvikle aterosklerotiske plakk. Derfor er hjertet et viktig målorgan for aterotrombotiske komplikasjoner: myokardiskemi, arytmier, hjerteinfarkt og hjertesvikt. For å lindre symptomer og redusere dødeligheten hos disse pasientene, anbefales myokard revaskularisering. Koronararterie bypass grafting (CABG) er indisert hos pasienter med alvorlig aterosklerotisk sykdom i alle tre kranspulsårene eller venstre hovedstamme koronararterie. Hjerteiskemi og reperfusjonsskade under CABG er uunngåelig og er i fellesskap ansvarlig for komplikasjoner som oppstår etter CABG (f. død, hjerteinfarkt, arytmier, hjerneslag eller nyrekomplikasjoner). Dipyridamol har vist seg å redusere iskemi-reperfusjonsskade hos friske frivillige som bruker et intermediært endepunkt, og kan forhindre kardiovaskulær død eller hendelse i sekundær forebygging etter cerebrovaskulær sykdom. Etterforskerne antar at oral forbehandling med dipyridamol kan øke hjertevevstoleransen mot iskemi og reperfusjonsskade på grunn av CABG. Etterforskerne forventer lavere troponin-I-frigjøring hos pasienter som ble forbehandlet med dipyridamol.

Mål: Å studere effekten av oral forbehandling med dipyridamol på høysensitivitet (HS)-troponin-I frigjøring etter CABG. Sekundære mål er om oral forbehandling med dipyridamol reduserer postoperative CABG-arytmier, forlenget inotropisk støtte og varigheten av intensivoppholdet. Ytterligere sekundære endepunkter er effekten av dipyridamol-forbehandling på nyreskade og post-iskemisk gjenoppretting av kontraktil funksjon (målt ex-vivo).

Hypotese:

Etterforskerne antar at oral forbehandling med dipyridamol kan øke hjertevevstoleransen mot iskemi og reperfusjonsskade. Etterforskerne forventer lavere frigjøring av HS-troponin-I hos pasienter som ble forbehandlet med dipyridamol. I tillegg forventer etterforskerne at forekomsten av arytmier, behov for langvarig inotrop støtte (lenger enn 24 timer postoperativt) reduseres hos forhåndsbehandlede pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • RUNMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksept for CABG i RUNMC
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerteinfarkt (STEMI eller ikke-STEMI), i løpet av to uker før inkludering
  • Astma
  • Bruk av insulin
  • Bruk av sulfonylureaderivater (f.eks. glibenklamid, tolbutamid, gliclazid, glimepirid)
  • Bruk av metformin
  • Bruk av orale kortikosteroider
  • Bruk av dipyridamol
  • Bruk av klopidogrel innen 8 dager før planlagt CABG-operasjon
  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Off-pump kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
før CABG-operasjon 3 dagers behandling med placebokapsler to ganger daglig
Eksperimentell: dipyridamol
før CABG-operasjon 3 dagers behandling med dipyridamol 200mg SR to ganger daglig
Andre navn:
  • persantin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HS-troponin-I
Tidsramme: innen 72 timer etter CABG.
høysensitiv hjertetroponin-I
innen 72 timer etter CABG.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av inotrop støtte
Tidsramme: innen tre dager etter CABG
innen tre dager etter CABG
varighet av IC-opphold
Tidsramme: innen tre dager etter CABG
innen tre dager etter CABG
avløpsproduksjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen og total drenproduksjon innen tre dager etter operasjonen
produksjon av thoraxavløp etter CABG
24 timer etter operasjonen og total drenproduksjon innen tre dager etter operasjonen
post-iskemisk gjenoppretting av kontraktil funksjon
Tidsramme: inntil 4 timer etter høsting
Høyre atrievedheng høstes under hjertekirurgi før introduksjonen av den ekstrakorporale sirkulasjonen. To atrielle trabekler dissekeres, suspenderes i et organbad og kobles til en krafttransduser. etter ekvilibrering og baseline-måling påvirker simulert iskemi og reperfusjon gjenoppretting av kontraktilkraft
inntil 4 timer etter høsting
Nyreskade
Tidsramme: Innen tre dager etter CABG
biomarkører for nyresvikt vil bli påvist i blod og urin før og etter CABG
Innen tre dager etter CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere