- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01295567
Kan dipyridamol indusere beskyttelse mot iskemi og reperfusjonsskade hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararteriebypasstransplantasjon (CABG)?
Kan dipyridamol indusere beskyttelse mot iskemi og reperfusjonsskade hos pasienter som gjennomgår elektiv CABG?
Begrunnelse:
På grunn av vestlig livsstil er menneskelige kranspulsårer utsatt for å utvikle aterosklerotiske plakk. Derfor er hjertet et viktig målorgan for aterotrombotiske komplikasjoner: myokardiskemi, arytmier, hjerteinfarkt og hjertesvikt. For å lindre symptomer og redusere dødeligheten hos disse pasientene, anbefales myokard revaskularisering. Koronararterie bypass grafting (CABG) er indisert hos pasienter med alvorlig aterosklerotisk sykdom i alle tre kranspulsårene eller venstre hovedstamme koronararterie. Hjerteiskemi og reperfusjonsskade under CABG er uunngåelig og er i fellesskap ansvarlig for komplikasjoner som oppstår etter CABG (f. død, hjerteinfarkt, arytmier, hjerneslag eller nyrekomplikasjoner). Dipyridamol har vist seg å redusere iskemi-reperfusjonsskade hos friske frivillige som bruker et intermediært endepunkt, og kan forhindre kardiovaskulær død eller hendelse i sekundær forebygging etter cerebrovaskulær sykdom. Etterforskerne antar at oral forbehandling med dipyridamol kan øke hjertevevstoleransen mot iskemi og reperfusjonsskade på grunn av CABG. Etterforskerne forventer lavere troponin-I-frigjøring hos pasienter som ble forbehandlet med dipyridamol.
Mål: Å studere effekten av oral forbehandling med dipyridamol på høysensitivitet (HS)-troponin-I frigjøring etter CABG. Sekundære mål er om oral forbehandling med dipyridamol reduserer postoperative CABG-arytmier, forlenget inotropisk støtte og varigheten av intensivoppholdet. Ytterligere sekundære endepunkter er effekten av dipyridamol-forbehandling på nyreskade og post-iskemisk gjenoppretting av kontraktil funksjon (målt ex-vivo).
Hypotese:
Etterforskerne antar at oral forbehandling med dipyridamol kan øke hjertevevstoleransen mot iskemi og reperfusjonsskade. Etterforskerne forventer lavere frigjøring av HS-troponin-I hos pasienter som ble forbehandlet med dipyridamol. I tillegg forventer etterforskerne at forekomsten av arytmier, behov for langvarig inotrop støtte (lenger enn 24 timer postoperativt) reduseres hos forhåndsbehandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- RUNMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksept for CABG i RUNMC
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt (STEMI eller ikke-STEMI), i løpet av to uker før inkludering
- Astma
- Bruk av insulin
- Bruk av sulfonylureaderivater (f.eks. glibenklamid, tolbutamid, gliclazid, glimepirid)
- Bruk av metformin
- Bruk av orale kortikosteroider
- Bruk av dipyridamol
- Bruk av klopidogrel innen 8 dager før planlagt CABG-operasjon
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Off-pump kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
før CABG-operasjon 3 dagers behandling med placebokapsler to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: dipyridamol
|
før CABG-operasjon 3 dagers behandling med dipyridamol 200mg SR to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS-troponin-I
Tidsramme: innen 72 timer etter CABG.
|
høysensitiv hjertetroponin-I
|
innen 72 timer etter CABG.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av inotrop støtte
Tidsramme: innen tre dager etter CABG
|
innen tre dager etter CABG
|
|
|
varighet av IC-opphold
Tidsramme: innen tre dager etter CABG
|
innen tre dager etter CABG
|
|
|
avløpsproduksjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen og total drenproduksjon innen tre dager etter operasjonen
|
produksjon av thoraxavløp etter CABG
|
24 timer etter operasjonen og total drenproduksjon innen tre dager etter operasjonen
|
|
post-iskemisk gjenoppretting av kontraktil funksjon
Tidsramme: inntil 4 timer etter høsting
|
Høyre atrievedheng høstes under hjertekirurgi før introduksjonen av den ekstrakorporale sirkulasjonen.
To atrielle trabekler dissekeres, suspenderes i et organbad og kobles til en krafttransduser.
etter ekvilibrering og baseline-måling påvirker simulert iskemi og reperfusjon gjenoppretting av kontraktilkraft
|
inntil 4 timer etter høsting
|
|
Nyreskade
Tidsramme: Innen tre dager etter CABG
|
biomarkører for nyresvikt vil bli påvist i blod og urin før og etter CABG
|
Innen tre dager etter CABG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Iskemi
- Reperfusjonsskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Dipyridamol
Andre studie-ID-numre
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .