- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01295567
Le dipyridamole peut-il induire une protection contre l'ischémie et les lésions de reperfusion chez les patients subissant un pontage coronarien électif (CABG) ?
Le dipyridamole peut-il induire une protection contre l'ischémie et les lésions de reperfusion chez les patients subissant un PAC électif ?
Raisonnement:
En raison du mode de vie occidental, les artères coronaires humaines sont susceptibles de développer des plaques d'athérosclérose. Le cœur est donc un organe cible important pour les complications athérothrombotiques : ischémie myocardique, arythmies, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque. Pour soulager les symptômes et réduire la mortalité chez ces patients, une revascularisation myocardique est recommandée. Le pontage coronarien (CABG) est indiqué chez les patients atteints d'athérosclérose grave des trois artères coronaires ou de l'artère coronaire principale gauche. L'ischémie cardiaque et les lésions de reperfusion pendant le PAC sont inévitables et conjointement responsables des complications qui surviennent après le PAC (par ex. mort, infarctus du myocarde, arythmies, accident vasculaire cérébral ou complications rénales). Il a été démontré que le dipyridamole réduit les lésions d'ischémie-reperfusion chez des volontaires sains en utilisant un critère d'évaluation intermédiaire et peut prévenir la mort ou l'événement cardiovasculaire en prévention secondaire après une maladie cérébrovasculaire. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un prétraitement oral avec du dipyridamole peut augmenter la tolérance du tissu cardiaque contre l'ischémie et les lésions de reperfusion dues au PAC. Les chercheurs s'attendent à une libération de troponine-I plus faible chez les patients qui ont été prétraités avec du dipyridamole.
Objectif : Étudier l'effet d'un prétraitement oral avec du dipyridamole sur la libération de haute sensibilité (HS) de troponine-I après PAC. Les objectifs secondaires sont de savoir si le prétraitement oral avec du dipyridamole réduit les arythmies postopératoires du pontage coronarien, le soutien inotrope prolongé et la durée du séjour en soins intensifs. D'autres critères d'évaluation secondaires sont les effets du prétraitement au dipyridamole sur les lésions rénales et la récupération post-ischémique de la fonction contractile (mesurée ex-vivo).
Hypothèse:
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un prétraitement oral avec du dipyridamole peut augmenter la tolérance du tissu cardiaque contre l'ischémie et les lésions de reperfusion. Les chercheurs s'attendent à une libération plus faible de HS-troponine-I chez les patients qui ont été prétraités avec du dipyridamole. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que l'incidence des arythmies, le besoin d'un soutien inotrope prolongé (plus de 24 heures après l'opération) soient diminués chez les patients prétraités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
- RUNMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation pour CABG dans RUNMC
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde récent (STEMI ou non STEMI), au cours des deux semaines précédant l'inclusion
- Asthme
- Utilisation de l'insuline
- Utilisation de dérivés de sulfonylurée (par ex. glibenclamide, tolbutamide, gliclazide, glimépiride)
- Utilisation de la metformine
- Utilisation de corticostéroïdes oraux
- Utilisation du dipyridamole
- Utilisation de clopidogrel dans les 8 jours précédant le pontage coronarien programmé
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Chirurgie sans pompe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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avant la chirurgie CABG Traitement de 3 jours avec des capsules placebo deux fois par jour
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Expérimental: dipyridamole
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avant la chirurgie CABG Traitement de 3 jours avec dipyridamole 200mg SR deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HS-troponine-I
Délai: dans les 72 heures suivant un PAC.
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troponine-I cardiaque à haute sensibilité
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dans les 72 heures suivant un PAC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du support inotrope
Délai: dans les trois jours après PAC
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dans les trois jours après PAC
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durée du séjour IC
Délai: dans les trois jours après PAC
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dans les trois jours après PAC
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production de drains
Délai: 24 heures après la chirurgie et production totale de drain dans les trois jours suivant la chirurgie
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production de drain thoracique après PAC
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24 heures après la chirurgie et production totale de drain dans les trois jours suivant la chirurgie
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récupération post-ischémique de la fonction contractile
Délai: jusqu'à 4 heures après la récolte
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L'appendice auriculaire droit est prélevé au cours de la chirurgie cardiaque avant l'introduction de la circulation extracorporelle.
Deux trabécules auriculaires sont disséquées, suspendues dans un bain d'organes et reliées à un transducteur de force.
après équilibrage et mesure de base, l'ischémie et la reperfusion simulées influencent la récupération de la force contractile
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jusqu'à 4 heures après la récolte
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Dommages rénaux
Délai: Dans les trois jours suivant un PAC
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les biomarqueurs de l'insuffisance rénale seront déterminés dans le sang et l'urine avant et après un PAC
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Dans les trois jours suivant un PAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Complications postopératoires
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiovasculaires
- Ischémie
- Lésion de reperfusion
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Dipyridamole
Autres numéros d'identification d'étude
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (Numéro EudraCT)
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