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Le dipyridamole peut-il induire une protection contre l'ischémie et les lésions de reperfusion chez les patients subissant un pontage coronarien électif (CABG) ?

8 janvier 2013 mis à jour par: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Le dipyridamole peut-il induire une protection contre l'ischémie et les lésions de reperfusion chez les patients subissant un PAC électif ?

Raisonnement:

En raison du mode de vie occidental, les artères coronaires humaines sont susceptibles de développer des plaques d'athérosclérose. Le cœur est donc un organe cible important pour les complications athérothrombotiques : ischémie myocardique, arythmies, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque. Pour soulager les symptômes et réduire la mortalité chez ces patients, une revascularisation myocardique est recommandée. Le pontage coronarien (CABG) est indiqué chez les patients atteints d'athérosclérose grave des trois artères coronaires ou de l'artère coronaire principale gauche. L'ischémie cardiaque et les lésions de reperfusion pendant le PAC sont inévitables et conjointement responsables des complications qui surviennent après le PAC (par ex. mort, infarctus du myocarde, arythmies, accident vasculaire cérébral ou complications rénales). Il a été démontré que le dipyridamole réduit les lésions d'ischémie-reperfusion chez des volontaires sains en utilisant un critère d'évaluation intermédiaire et peut prévenir la mort ou l'événement cardiovasculaire en prévention secondaire après une maladie cérébrovasculaire. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un prétraitement oral avec du dipyridamole peut augmenter la tolérance du tissu cardiaque contre l'ischémie et les lésions de reperfusion dues au PAC. Les chercheurs s'attendent à une libération de troponine-I plus faible chez les patients qui ont été prétraités avec du dipyridamole.

Objectif : Étudier l'effet d'un prétraitement oral avec du dipyridamole sur la libération de haute sensibilité (HS) de troponine-I après PAC. Les objectifs secondaires sont de savoir si le prétraitement oral avec du dipyridamole réduit les arythmies postopératoires du pontage coronarien, le soutien inotrope prolongé et la durée du séjour en soins intensifs. D'autres critères d'évaluation secondaires sont les effets du prétraitement au dipyridamole sur les lésions rénales et la récupération post-ischémique de la fonction contractile (mesurée ex-vivo).

Hypothèse:

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un prétraitement oral avec du dipyridamole peut augmenter la tolérance du tissu cardiaque contre l'ischémie et les lésions de reperfusion. Les chercheurs s'attendent à une libération plus faible de HS-troponine-I chez les patients qui ont été prétraités avec du dipyridamole. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que l'incidence des arythmies, le besoin d'un soutien inotrope prolongé (plus de 24 heures après l'opération) soient diminués chez les patients prétraités.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • RUNMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation pour CABG dans RUNMC
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde récent (STEMI ou non STEMI), au cours des deux semaines précédant l'inclusion
  • Asthme
  • Utilisation de l'insuline
  • Utilisation de dérivés de sulfonylurée (par ex. glibenclamide, tolbutamide, gliclazide, glimépiride)
  • Utilisation de la metformine
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux
  • Utilisation du dipyridamole
  • Utilisation de clopidogrel dans les 8 jours précédant le pontage coronarien programmé
  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Chirurgie sans pompe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
avant la chirurgie CABG Traitement de 3 jours avec des capsules placebo deux fois par jour
Expérimental: dipyridamole
avant la chirurgie CABG Traitement de 3 jours avec dipyridamole 200mg SR deux fois par jour
Autres noms:
  • persantin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HS-troponine-I
Délai: dans les 72 heures suivant un PAC.
troponine-I cardiaque à haute sensibilité
dans les 72 heures suivant un PAC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du support inotrope
Délai: dans les trois jours après PAC
dans les trois jours après PAC
durée du séjour IC
Délai: dans les trois jours après PAC
dans les trois jours après PAC
production de drains
Délai: 24 heures après la chirurgie et production totale de drain dans les trois jours suivant la chirurgie
production de drain thoracique après PAC
24 heures après la chirurgie et production totale de drain dans les trois jours suivant la chirurgie
récupération post-ischémique de la fonction contractile
Délai: jusqu'à 4 heures après la récolte
L'appendice auriculaire droit est prélevé au cours de la chirurgie cardiaque avant l'introduction de la circulation extracorporelle. Deux trabécules auriculaires sont disséquées, suspendues dans un bain d'organes et reliées à un transducteur de force. après équilibrage et mesure de base, l'ischémie et la reperfusion simulées influencent la récupération de la force contractile
jusqu'à 4 heures après la récolte
Dommages rénaux
Délai: Dans les trois jours suivant un PAC
les biomarqueurs de l'insuffisance rénale seront déterminés dans le sang et l'urine avant et après un PAC
Dans les trois jours suivant un PAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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