Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли дипиридамол индуцировать защиту от ишемии и реперфузионного повреждения у пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ)?

8 января 2013 г. обновлено: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Может ли дипиридамол индуцировать защиту от ишемии и реперфузионного повреждения у пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование?

Обоснование:

Из-за западного образа жизни коронарные артерии человека склонны к развитию атеросклеротических бляшек. Следовательно, сердце является важным органом-мишенью для атеротромботических осложнений: ишемии миокарда, аритмий, инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Для облегчения симптомов и снижения смертности у таких пациентов рекомендуется реваскуляризация миокарда. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) показано пациентам с тяжелым атеросклеротическим поражением всех трех коронарных артерий или ствола левой коронарной артерии. Ишемия сердца и реперфузионное повреждение во время КШ неизбежны и в совокупности являются причиной осложнений, возникающих после КШ (например, смерти, инфаркта миокарда, аритмии, инсульта или почечных осложнений). Было показано, что дипиридамол уменьшает реперфузионное повреждение ишемии у здоровых добровольцев с использованием промежуточной конечной точки и может предотвращать смерть или события от сердечно-сосудистых заболеваний при вторичной профилактике после цереброваскулярных заболеваний. Исследователи предполагают, что пероральное предварительное лечение дипиридамолом может повысить толерантность сердечной ткани к ишемии и реперфузионному повреждению вследствие АКШ. Исследователи ожидают меньшего высвобождения тропонина-I у пациентов, предварительно получавших дипиридамол.

Цель: изучить влияние перорального предварительного лечения дипиридамолом на высвобождение высокочувствительного (HS)-тропонина-I после КШ. Вторичные цели заключаются в том, уменьшает ли пероральное предварительное лечение дипиридамолом послеоперационные аритмии КШ, пролонгированную инотропную поддержку и продолжительность пребывания в интенсивной терапии. Другими вторичными конечными точками являются влияние предварительного лечения дипиридамолом на повреждение почек и постишемическое восстановление сократительной функции (измерено ex vivo).

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что пероральное предварительное лечение дипиридамолом может повысить толерантность сердечной ткани к ишемии и реперфузионному повреждению. Исследователи ожидают меньшего высвобождения HS-тропонина-I у пациентов, предварительно получавших дипиридамол. Кроме того, исследователи ожидают снижения частоты аритмий, потребности в длительной инотропной поддержке (более 24 часов после операции) у предварительно леченных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием на CABG в RUNMC
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМпST или не-ИМпST) в течение двух недель до включения
  • астма
  • Использование инсулина
  • Использование производных сульфонилмочевины (например, глибенкламид, толбутамид, гликлазид, глимепирид)
  • Использование метформина
  • Использование пероральных кортикостероидов
  • Применение дипиридамола
  • Использование клопидогреля в течение 8 дней до запланированной операции АКШ
  • Хроническое употребление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Хирургия без искусственного кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
перед операцией АКШ 3-дневное лечение капсулами плацебо два раза в день
Экспериментальный: дипиридамол
Лекарство: Дипиридамол
перед операцией АКШ 3-дневное лечение дипиридамолом 200 мг SR два раза в день
Другие имена:
  • персантин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HS-тропонин-I
Временное ограничение: в течение 72 часов после АКШ.
высокочувствительный сердечный тропонин-I
в течение 72 часов после АКШ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность инотропной поддержки
Временное ограничение: в течение трех дней после АКШ
в течение трех дней после АКШ
продолжительность пребывания в ИК
Временное ограничение: в течение трех дней после АКШ
в течение трех дней после АКШ
сливное производство
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и полное изготовление дренажа в течение трех дней после операции
изготовление торакального дренажа после АКШ
Через 24 часа после операции и полное изготовление дренажа в течение трех дней после операции
постишемическое восстановление сократительной функции
Временное ограничение: до 4 часов после сбора
Ушко правого предсердия забирают во время операции на сердце перед введением искусственного кровообращения. Две трабекулы предсердий рассекают, подвешивают в ванне для органов и соединяют с датчиком силы. после уравновешивания и исходного измерения имитация ишемии и реперфузии влияет на восстановление силы сокращения
до 4 часов после сбора
Почечное повреждение
Временное ограничение: В течение трех дней после АКШ
биомаркеры почечной недостаточности будут определяться в крови и моче до и после АКШ
В течение трех дней после АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dipy-cabg
  • 2009-014299-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться