クランベリージュースと心血管疾患
2011年2月11日 更新者：United States Department of Agriculture (USDA)
心血管疾患の危険因子に対するクランベリージュースの影響
以前の研究では、低カロリーのクランベリー飲料の摂取が、男性の HDL コレステロール、LDL 酸化、および細胞接着分子に好ましい影響を与えることが示されています。
しかし、これらの研究は十分に管理されていませんでした。
したがって、盲検、プラセボ対照摂食研究でこれらの効果を確認することが重要です。
研究者の目標は、制御された環境で健康な被験者を対象に食事介入試験を実施することにより、クランベリーの心臓保護効果を検証することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～65歳
- BMI 20～38kg/m2
除外基準:
- 体重管理に関連する肥満またはその他の特定の手術歴
- 腎臓病、肝臓病、特定の癌、痛風、甲状腺機能亢進症、未治療または不安定な甲状腺機能低下症、胃腸疾患、膵臓疾患、その他の代謝性疾患、または吸収不良症候群
- 2型糖尿病または血糖降下薬の使用
- 空腹時血糖値が126mg/dL以上
- LDLコレステロールが130mg/dL未満
- 空腹時トリグリセリドが 300 mg/dL を超える
- コレステロール低下薬またはサプリメントの使用
- 血圧を下げる薬の使用
- -喫煙または他のタバコ製品の使用（研究開始前の6か月以内）
- -研究の2週間前および研究中のビタミン、ミネラル、およびハーブのサプリメントを控えたくない
- 研究中、または研究開始の3週間前に抗生物質を使用してください。
- 摂食障害の病歴または食事介入と一致しないその他の食事パターン（例：菜食主義者、非常に低脂肪の食事、高タンパクの食事）
- 過去 12 か月以内に体重の 10% 以上の減量がある、または今後 10 か月以内に減量プログラムを開始する予定がある
- クランベリーを食べられない
- -インフォームドコンセントを与える、または研究スタッフと連絡を取ることができない、または望まない
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告歴、および/または現在これらの問題の治療またはリハビリテーションプログラムを受けている（Alcoholics Anonymousへの長期参加は除外されません）
- -他の医学的、精神医学的、または行動的要因 治験責任医師の判断で、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
色と風味が一致したプラセボ飲料の 8 オンス 2 食分を補った基本食。
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色と風味が一致したプラセボ飲料の 8 オンス 2 サービングで補われた基本食
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実験的：クランベリージュース
8オンスの低カロリークランベリージュースを1日2回摂取した基本食。
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1日あたり8オンスの低カロリークランベリージュース2食分を補った基本食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患のバイオマーカーとポリフェノール吸収の変化
時間枠：1日目と2日目。 27日目と28日目。 55日目と56日目
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血中脂質パネルには、血漿総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、Apo A-1、Apo A-II、Apo B、Lpa が含まれます。
炎症マーカー（IL-6、IL-10、IL-1-アルファ、CRP、TNF-アルファ、フィブリノーゲン、iCAM）はELISAによって決定されます。
血清は、ポリフェノール濃度について分析されます。
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1日目と2日目。 27日目と28日目。 55日目と56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1日目、28日目、56日目
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血圧は、最初、4 週間、および 8 週間の時点で標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
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1日目、28日目、56日目
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尿メタボロミクスの変化と接着分析
時間枠：1日目と56日目
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尿 (24 時間累積およびスポット) は、各治療期間の開始時と終了時に収集され、メタボロミクスおよび接着分析のために Ocean Spray に提供されます。
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1日目と56日目
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糞便微生物叢の変化
時間枠：1日目と56日目
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各治療期間の開始時と終了時にスポット糞便サンプルを採取し、Ocean Spray 微生物叢分析に提供します。
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1日目と56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janet Novotny, Ph. D.、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月11日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。