Jugo de arándano y enfermedad cardiovascular
11 de febrero de 2011 actualizado por: United States Department of Agriculture (USDA)
La influencia del jugo de arándano en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Estudios previos han demostrado que el consumo de una bebida de arándanos baja en calorías imparte un impacto favorable en el colesterol HDL, la oxidación de LDL y las moléculas de adhesión celular en los hombres.
Sin embargo, estos estudios no estaban bien controlados.
Por lo tanto, es importante confirmar estos efectos en un estudio de alimentación ciego controlado con placebo.
El objetivo de los investigadores es verificar los efectos cardioprotectores de los arándanos mediante la realización de un ensayo de intervención dietética con sujetos sanos en un entorno controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 a 65 años de edad
- IMC 20 a 38 kg/m2
Criterio de exclusión:
- antecedentes de bariátrica u otras cirugías relacionadas con el control de peso
- enfermedad renal, enfermedad hepática, ciertos tipos de cáncer, gota, hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado o inestable, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pancreática, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción
- Diabetes tipo 2 o uso de medicamentos para bajar la glucosa
- Tener un nivel de azúcar en la sangre en ayunas superior a 126 mg/dL
- Colesterol LDL inferior a 130 mg/dL
- triglicéridos en ayunas superiores a 300 mg/dL
- uso de medicamentos o suplementos para reducir el colesterol
- uso de medicamentos para bajar la presión arterial
- fumar o usar otros productos de tabaco (dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio)
- falta de voluntad para abstenerse de suplementos de vitaminas, minerales y hierbas durante 2 semanas antes del estudio y durante el estudio
- use antibióticos durante el estudio, o durante 3 semanas antes de comenzar el estudio.
- antecedentes de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
- pérdida de peso >/= 10% de su peso corporal en los últimos 12 meses o plan para iniciar un programa de pérdida de peso durante los próximos 10 meses
- incapacidad para comer arándanos
- incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
- antecedentes autoinformados de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o está actualmente en tratamiento o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Dieta base complementada con dos porciones de 8 onzas de una bebida placebo del mismo color y sabor.
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dieta base complementada con dos porciones de 8 onzas de una bebida placebo del mismo color y sabor
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Experimental: Jugo de arándano
Dieta base complementada con dos porciones de 8 onzas de jugo de arándano bajo en calorías por día.
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dieta base complementada con dos porciones de 8 onzas de jugo de arándano bajo en calorías por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores de enfermedad cardiovascular y absorción de polifenoles
Periodo de tiempo: Días 1 y 2; Días 27 y 28; Días 55 y 56
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Un panel de lípidos en sangre incluirá colesterol total en plasma, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, Apo A-1, Apo A-II, Apo B, Lpa.
Los marcadores inflamatorios (IL-6, IL-10, IL-1-alfa, PCR, TNF-alfa, fibrinógeno, iCAM) se determinarán mediante ELISA.
El suero se analizará para determinar la concentración de polifenoles.
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Días 1 y 2; Días 27 y 28; Días 55 y 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
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La presión arterial se medirá utilizando un protocolo estandarizado al principio, en puntos de tiempo de 4 y 8 semanas.
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Días 1, 28 y 56
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Cambio en la metabolómica de la orina y análisis de adherencia
Periodo de tiempo: Días 1 y 56
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La orina (acumulativa de 24 horas y puntual) se recolectará al principio y al final de cada período de tratamiento y se entregará a Ocean Spray para análisis de adhesión y metabolómica.
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Días 1 y 56
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Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Días 1 y 56
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Se recolectará una muestra fecal puntual al principio y al final de cada período de tratamiento y se proporcionará al análisis de microbiota de Ocean Spray.
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Días 1 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-085
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