Tranebærjuice og hjerte- og karsykdommer
11. februar 2011 oppdatert av: United States Department of Agriculture (USDA)
Påvirkningen av tranebærjuice på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidligere studier har vist at inntak av tranebærdrikk med lavt kaloriinnhold gir en gunstig innvirkning på HDL-kolesterol, LDL-oksidasjon og celleadhesjonsmolekyler hos menn.
Disse studiene var imidlertid ikke godt kontrollert.
Det er derfor viktig å bekrefte disse effektene i en blindet, placebokontrollert fôringsstudie.
Etterforskernes mål er å verifisere de kardiobeskyttende effektene av tranebær ved å gjennomføre en diettintervensjonsforsøk med friske personer i et kontrollert miljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 til 65 år
- BMI 20 til 38 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- historie med bariatriske eller visse andre operasjoner relatert til vektkontroll
- nyresykdom, leversykdom, visse kreftformer, gikt, hypertyreose, ubehandlet eller ustabil hypotyreose, gastrointestinal sykdom, pankreassykdom, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
- Type 2 diabetes eller bruk av glukosesenkende medisiner
- Ha et fastende blodsukker større enn 126 mg/dL
- LDL-kolesterol mindre enn 130 mg/dL
- fastende triglyserider større enn 300 mg/dL
- bruk av kolesterolsenkende medisiner eller kosttilskudd
- bruk av blodtrykkssenkende medisiner
- røyking eller bruk av andre tobakksprodukter (innen 6 måneder før studiestart)
- manglende vilje til å avstå fra vitamin-, mineral- og urtetilskudd i 2 uker før studien og under studien
- bruk antibiotika under studien, eller i 3 uker før studiestart.
- historie med spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
- vekttap på >/= 10 % av kroppsvekten din i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å starte et vekttapsprogram i løpet av de neste 10 månedene
- manglende evne til å spise tranebær
- manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
- selvrapportert historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene og/eller er for tiden i behandling eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en ekskludering)
- andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Basisdiett supplert med to 8 unse porsjoner av en farge- og smakstilpasset placebo-drikk.
|
basisdiett supplert med to 8 unse porsjoner med en farge- og smakstilpasset placebo-drikk
|
|
Eksperimentell: Tranebærjuice
Basisdiett supplert med to 8 unse porsjoner med lavkalori tranebærjuice per dag.
|
basisdiett supplert med to 8 unse porsjoner med lavkalori tranebærjuice per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biomarkører for kardiovaskulær sykdom og polyfenolabsorpsjon
Tidsramme: Dag 1&2; Dager 27&28; Dagene 55 og 56
|
Et blodlipidpanel vil inkludere totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, Apo A-1, Apo A-II, Apo B, Lpa.
Inflammatoriske markører (IL-6, IL-10, IL-1-alfa, CRP, TNF-alfa, fibrinogen, iCAM) vil bli bestemt ved ELISA.
Serum vil bli analysert for polyfenolkonsentrasjon.
|
Dag 1&2; Dager 27&28; Dagene 55 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
|
Dag 1, 28 og 56
|
|
Endring i urinmetabolomikk og adhesjonsanalyse
Tidsramme: Dag 1 og 56
|
Urin (24 timer kumulativ og flekk) vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode og gitt til Ocean Spray for metabolomikk og adhesjonsanalyse.
|
Dag 1 og 56
|
|
Endring i fekal mikrobiota
Tidsramme: Dag 1 og 56
|
En flekkprøve av avføring vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode og leveres til Ocean Spray-mikrobiotaanalyse.
|
Dag 1 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .