Succo di mirtillo rosso e malattie cardiovascolari
11 febbraio 2011 aggiornato da: United States Department of Agriculture (USDA)
L'influenza del succo di mirtillo sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari
Precedenti studi hanno dimostrato che il consumo di una bevanda a basso contenuto calorico di mirtilli conferisce un impatto favorevole sul colesterolo HDL, sull'ossidazione delle LDL e sulle molecole di adesione cellulare negli uomini.
Tuttavia, questi studi non erano ben controllati.
Pertanto, è importante confermare questi effetti in uno studio di alimentazione in cieco, controllato con placebo.
L'obiettivo dei ricercatori è verificare gli effetti cardioprotettivi dei mirtilli rossi conducendo uno studio di intervento dietetico con soggetti sani in un ambiente controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 25 ai 65 anni
- IMC da 20 a 38 kg/m2
Criteri di esclusione:
- anamnesi di chirurgia bariatrica o di alcuni altri interventi chirurgici relativi al controllo del peso
- malattie renali, malattie del fegato, alcuni tipi di cancro, gotta, ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato o instabile, malattie gastrointestinali, malattie del pancreas, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
- Diabete di tipo 2 o uso di farmaci ipoglicemizzanti
- Avere una glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL
- Colesterolo LDL inferiore a 130 mg/dL
- trigliceridi a digiuno superiori a 300 mg/dL
- uso di farmaci o integratori per abbassare il colesterolo
- uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- fumo o uso di altri prodotti del tabacco (entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio)
- riluttanza ad astenersi da integratori vitaminici, minerali ed erboristici per 2 settimane prima dello studio e durante lo studio
- utilizzare antibiotici durante lo studio o per 3 settimane prima dell'inizio dello studio.
- storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
- perdita di peso >/= 10% del proprio peso corporeo negli ultimi 12 mesi o pianificare l'avvio di un programma di perdita di peso nei prossimi 10 mesi
- incapacità di mangiare mirtilli rossi
- incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
- storia autodichiarata di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o sono attualmente in trattamento o programma di riabilitazione per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
- altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Dieta di base integrata con due porzioni da 8 once di una bevanda placebo abbinata per colore e sapore.
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dieta di base integrata con due porzioni da 8 once di una bevanda placebo abbinata per colore e sapore
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Sperimentale: Succo di mirtillo
Dieta di base integrata con due porzioni da 8 once di succo di mirtillo a basso contenuto calorico al giorno.
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dieta di base integrata con due porzioni da 8 once di succo di mirtillo a basso contenuto calorico al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei biomarcatori di malattie cardiovascolari e assorbimento dei polifenoli
Lasso di tempo: Giorni 1&2; Giorni 27&28; Giorni 55&56
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Un pannello lipidico del sangue includerà colesterolo totale plasmatico, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, Apo A-1, Apo A-II, Apo B, Lpa.
I marcatori infiammatori (IL-6, IL-10, IL-1-alfa, CRP, TNF-alfa, fibrinogeno, iCAM) saranno determinati mediante ELISA.
Il siero sarà analizzato per la concentrazione di polifenoli.
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Giorni 1&2; Giorni 27&28; Giorni 55&56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un protocollo standardizzato all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Giorni 1, 28 e 56
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Modifica della metabolomica delle urine e dell'analisi dell'adesione
Lasso di tempo: Giorni 1 e 56
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L'urina (cumulativa di 24 ore e spot) sarà raccolta all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento e fornita a Ocean Spray per la metabolomica e l'analisi dell'adesione.
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Giorni 1 e 56
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Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 56
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Un campione fecale spot verrà raccolto all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento e fornito all'analisi del microbiota di Ocean Spray.
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Giorni 1 e 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-085
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