Клюквенный сок и сердечно-сосудистые заболевания
11 февраля 2011 г. обновлено: United States Department of Agriculture (USDA)
Влияние клюквенного сока на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Предыдущие исследования показали, что потребление низкокалорийного клюквенного напитка оказывает благоприятное воздействие на холестерин ЛПВП, окисление ЛПНП и молекулы клеточной адгезии у мужчин.
Однако эти исследования плохо контролировались.
Таким образом, важно подтвердить эти эффекты в слепом плацебо-контролируемом исследовании питания.
Целью исследователей является проверка кардиозащитных эффектов клюквы путем проведения диетического вмешательства со здоровыми людьми в контролируемой среде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 25 до 65 лет
- ИМТ от 20 до 38 кг/м2
Критерий исключения:
- история бариатрических или некоторых других операций, связанных с контролем веса
- заболевания почек, заболевания печени, некоторые виды рака, подагра, гипертиреоз, невылеченный или нестабильный гипотиреоз, желудочно-кишечные заболевания, заболевания поджелудочной железы, другие метаболические заболевания или синдромы мальабсорбции
- Сахарный диабет 2 типа или прием сахароснижающих препаратов
- Уровень сахара в крови натощак выше 126 мг/дл.
- Холестерин ЛПНП менее 130 мг/дл
- триглицериды натощак более 300 мг/дл
- использование лекарств или добавок, снижающих уровень холестерина
- использование гипотензивных препаратов
- курение или употребление других табачных изделий (в течение 6 месяцев до начала исследования)
- нежелание воздерживаться от приема витаминных, минеральных и растительных добавок в течение 2 недель до исследования и во время исследования
- использовать антибиотики во время исследования или в течение 3 недель до начала исследования.
- история расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
- потеря веса >/= 10% от массы тела за последние 12 месяцев или планирование программы по снижению веса в течение следующих 10 месяцев
- невозможность есть клюкву
- неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
- самостоятельная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и / или в настоящее время проходит лечение или программу реабилитации для этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
- другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Базовая диета дополнена двумя порциями по 8 унций напитка плацебо, соответствующего цвету и вкусу.
|
базовая диета, дополненная двумя порциями по 8 унций плацебо-напитка, соответствующего цвету и вкусу
|
|
Экспериментальный: Клюквенный сок
Базовая диета дополнена двумя порциями низкокалорийного клюквенного сока по 8 унций в день.
|
базовая диета, дополненная двумя порциями низкокалорийного клюквенного сока по 8 унций в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний и абсорбции полифенолов
Временное ограничение: Дни 1 и 2; Дни 27 и 28; Дни 55 и 56
|
Панель липидов крови будет включать общий холестерин плазмы, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, апо А-1, апо А-II, апо В, Lpa.
Воспалительные маркеры (ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-1-альфа, СРБ, ФНО-альфа, фибриноген, iCAM) будут определять с помощью ELISA.
Сыворотку анализируют на концентрацию полифенолов.
|
Дни 1 и 2; Дни 27 и 28; Дни 55 и 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Артериальное давление будет измеряться с использованием стандартизированного протокола в начальные, 4-недельные и 8-недельные моменты времени.
|
Дни 1, 28 и 56
|
|
Изменение метаболомики мочи и анализа спаек
Временное ограничение: Дни 1 и 56
|
Моча (кумулятивная и разовая за 24 часа) будет собираться в начале и в конце каждого периода лечения и предоставляться компании Ocean Spray для анализа метаболизма и адгезии.
|
Дни 1 и 56
|
|
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: Дни 1 и 56
|
В начале и в конце каждого периода обработки будет собираться проба фекалий, которая будет предоставлена для анализа микробиоты Ocean Spray.
|
Дни 1 и 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .