Áfonyalé és szív- és érrendszeri betegségek
2011. február 11. frissítette: United States Department of Agriculture (USDA)
Az áfonyalé hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony kalóriatartalmú áfonya ital fogyasztása kedvező hatással van a HDL-koleszterinre, az LDL-oxidációra és a sejtadhéziós molekulákra férfiaknál.
Ezeket a vizsgálatokat azonban nem ellenőrizték megfelelően.
Ezért fontos megerősíteni ezeket a hatásokat egy vak, placebo-kontrollos etetési vizsgálatban.
A kutatók célja az áfonya kardioprotektív hatásának igazolása egészséges alanyokkal, ellenőrzött környezetben végzett diétás beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves korig
- BMI 20-38 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- bariátriai vagy bizonyos egyéb, súlykontrollhoz kapcsolódó műtétek anamnézisében
- vesebetegség, májbetegség, bizonyos rákos megbetegedések, köszvény, pajzsmirigy-túlműködés, kezeletlen vagy instabil pajzsmirigy-alulműködés, gyomor-bélrendszeri betegség, hasnyálmirigy-betegség, egyéb anyagcsere-betegségek vagy felszívódási zavarok
- 2-es típusú cukorbetegség vagy glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- 126 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszinttel rendelkezik
- LDL-koleszterin kevesebb, mint 130 mg/dl
- 300 mg/dl-nél nagyobb éhomi triglicerid
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek vagy kiegészítők használata
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- dohányzás vagy egyéb dohánytermékek használata (a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül)
- nem hajlandó tartózkodni a vitamin-, ásványianyag- és gyógynövény-kiegészítőktől 2 hétig a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt
- használjon antibiotikumot a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálat megkezdése előtt 3 hétig.
- a kórtörténetben szereplő étkezési zavarok vagy más étkezési szokások, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend, magas fehérjetartalmú étrend)
- testtömegének >/= 10%-át meghaladó fogyás az elmúlt 12 hónapban, vagy a következő 10 hónapban súlycsökkentő programot tervez
- képtelenség áfonyát enni
- képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy kommunikálni a tanulmányozó személyzettel
- az elmúlt 12 hónapban saját bevallása szerint alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről van szó, és/vagy jelenleg kezelési vagy rehabilitációs programon vesznek részt ezen problémák miatt (a névtelen alkoholisták programban való hosszú távú részvétel nem kizárt)
- egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Az alapdiéta két 8 uncia adag színben és ízben összeillő placebo itallal kiegészítve.
|
alapdiéta két 8 uncia adag színben és ízben összeillő placebo itallal kiegészítve
|
|
Kísérleti: Áfonyalé
Az alap étrend napi két 8 uncia adag alacsony kalóriatartalmú áfonyalével kiegészítve.
|
alapdiéta napi két 8 uncia adag alacsony kalóriatartalmú áfonyalével kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek biomarkereinek változása és a polifenol felszívódása
Időkeret: 1. és 2. nap; 27. és 28. nap; 55. és 56. nap
|
A vér lipid panelje tartalmazza a plazma összkoleszterint, HDL-koleszterint, LDL-koleszterint, triglicerideket, Apo A-1-et, Apo A-II-t, Apo B-t, Lpa-t.
A gyulladásos markereket (IL-6, IL-10, IL-1-alfa, CRP, TNF-alfa, fibrinogén, iCAM) ELISA-val határozzuk meg.
A szérumot elemzik a polifenol koncentrációra.
|
1. és 2. nap; 27. és 28. nap; 55. és 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1., 28. és 56. nap
|
A vérnyomást szabványos protokoll segítségével mérik a kezdeti, 4 hetes és 8 hetes időpontokban.
|
1., 28. és 56. nap
|
|
A vizelet metabolomikájának és adhéziós elemzésének változása
Időkeret: 1. és 56. nap
|
A vizeletet (24 órás kumulatív és spot) minden kezelési periódus elején és végén össze kell gyűjteni, és át kell adni az Ocean Spray-nek metabolomikai és adhéziós elemzés céljából.
|
1. és 56. nap
|
|
Változás a széklet mikrobiótájában
Időkeret: 1. és 56. nap
|
Minden kezelési periódus elején és végén foltos székletmintát vesznek, és elküldik az Ocean Spray mikrobiota elemzéséhez.
|
1. és 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország