Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karpalomehu ja sydän- ja verisuonisairaudet

perjantai 11. helmikuuta 2011 päivittänyt: United States Department of Agriculture (USDA)

Karpalomehun vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vähäkalorisen karpalojuoman nauttiminen vaikuttaa suotuisasti HDL-kolesteroliin, LDL-hapettumiseen ja solujen kiinnittymismolekyyleihin miehillä. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan olleet hyvin kontrolloituja. Siksi on tärkeää vahvistaa nämä vaikutukset sokkoutetussa, lumekontrolloidussa ruokintatutkimuksessa. Tutkijoiden tavoitteena on varmistaa karpaloiden sydäntä suojaavat vaikutukset tekemällä ruokavaliointerventiokoe terveillä koehenkilöillä kontrolloidussa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
        • USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-65 vuoden iässä
  • BMI 20-38 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa bariatrisia tai tiettyjä muita painonhallintaan liittyviä leikkauksia
  • munuaissairaus, maksasairaus, tietyt syövät, kihti, kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta, maha-suolikanavan sairaus, haimasairaus, muut aineenvaihduntasairaudet tai imeytymishäiriöt
  • Tyypin 2 diabetes tai glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Paastoverensokeri on yli 126 mg/dl
  • LDL-kolesteroli alle 130 mg/dl
  • paaston triglyseridit yli 300 mg/dl
  • kolesterolia alentavien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö
  • verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö
  • tupakointi tai muiden tupakkatuotteiden käyttö (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista)
  • haluttomuus pidättäytyä vitamiini-, kivennäis- ja yrttilisistä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
  • käyttää antibiootteja tutkimuksen aikana tai 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • syömishäiriöt tai muut ruokailutottumukset, jotka eivät ole yhdenmukaisia ​​ruokavalion kanssa (esim. kasvissyöjät, erittäin vähärasvainen ruokavalio, runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio)
  • painonpudotus >/= 10 % painostasi viimeisen 12 kuukauden aikana tai aiot aloittaa painonpudotusohjelman seuraavien 10 kuukauden aikana
  • kyvyttömyys syödä karpaloita
  • kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
  • itse ilmoittanut alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai olet tällä hetkellä hoito- tai kuntoutusohjelmassa näiden ongelmien vuoksi (pitkäaikainen osallistuminen Nimettömään Alkoholistiin ei ole poissulkeminen)
  • muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Perusruokavalio täydennettynä kahdella 8 unssin annoksella värin ja maun kanssa yhteensopivaa lumelääkejuomaa.
Muut: Plasebo
perusruokavalio täydennettynä kahdella 8 unssin annoksella värin ja maun kanssa yhteensopivaa lumelääkejuomaa
Kokeellinen: Karpalomehu
Perusruokavalio täydennettynä kahdella 8 unssin annoksella vähäkalorista karpalomehua päivässä.
Muut: Karpalomehu
perusruokavalio, jota täydennetään kahdella 8 unssin annoksella vähäkalorista karpalomehua päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien biomarkkereissa ja polyfenolien imeytymisessä
Aikaikkuna: Päivät 1 & 2; Päivät 27&28; Päivät 55 ja 56
Veren lipidipaneeli sisältää plasman kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridit, Apo A-1, Apo A-II, Apo B, Lpa. Tulehdusmarkkerit (IL-6, IL-10, IL-1-alfa, CRP, TNF-alfa, fibrinogeeni, iCAM) määritetään ELISA:lla. Seerumi analysoidaan polyfenolipitoisuuden suhteen.
Päivät 1 & 2; Päivät 27&28; Päivät 55 ja 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 28 ja 56
Verenpaine mitataan standardoidulla protokollalla alussa, 4 viikon ja 8 viikon ajankohtina.
Päivät 1, 28 ja 56
Muutos virtsan metabolomiikassa ja adheesioanalyysissä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 56
Virtsa (24 tunnin kumulatiivinen ja spot) kerätään jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa ja toimitetaan Ocean Spraylle metabolomiikkaa ja adheesioanalyysiä varten.
Päivät 1 ja 56
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 56
Paikallinen ulostenäyte kerätään jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa, ja se toimitetaan Ocean Spray -mikrobiotaanalyysiin.
Päivät 1 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Department of Agriculture (USDA)

Yhteistyökumppanit

Ocean Spray, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa