Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranebærjuice og hjerte-kar-sygdomme

11. februar 2011 opdateret af: United States Department of Agriculture (USDA)

Tranebærjuices indflydelse på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

Tidligere undersøgelser har vist, at indtagelse af en lavkaloriet tranebærdrik giver en gunstig indvirkning på HDL-kolesterol, LDL-oxidation og celleadhæsionsmolekyler hos mænd. Disse undersøgelser var imidlertid ikke velkontrollerede. Det er derfor vigtigt at bekræfte disse virkninger i et blindet, placebokontrolleret fodringsstudie. Efterforskernes mål er at verificere de hjertebeskyttende virkninger af tranebær ved at udføre et kostinterventionsforsøg med raske forsøgspersoner i et kontrolleret miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 til 65 år
  • BMI 20 til 38 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bariatriske eller visse andre operationer relateret til vægtkontrol
  • nyresygdom, leversygdom, visse kræftformer, gigt, hyperthyroidisme, ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme, mave-tarmsygdom, bugspytkirtelsygdom, andre metaboliske sygdomme eller malabsorptionssyndromer
  • Type 2-diabetes eller brug af glukosesænkende medicin
  • Har et fasteblodsukker på mere end 126 mg/dL
  • LDL-kolesterol mindre end 130 mg/dL
  • fastende triglycerider større end 300 mg/dL
  • brug af kolesterolsænkende medicin eller kosttilskud
  • brug af blodtrykssænkende medicin
  • rygning eller brug af andre tobaksprodukter (inden for 6 måneder før studiets start)
  • manglende vilje til at afholde sig fra vitamin-, mineral- og urtetilskud i 2 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • brug antibiotika under undersøgelsen eller i 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • historie med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
  • vægttab på >/= 10 % af din kropsvægt inden for de sidste 12 måneder eller planlægger at starte et vægttabsprogram i løbet af de næste 10 måneder
  • manglende evne til at spise tranebær
  • manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • selvrapporteret historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller er i øjeblikket i behandling eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
  • andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Basisdiæt suppleret med to 8 ounce portioner af en farve- og smagsmatchet placebo-drik.
Andet: Placebo
basisdiæt suppleret med to 8 ounce portioner af en farve- og smagsmatchet placebo-drik
Eksperimentel: Tranebærsaft
Basisdiæt suppleret med to 8 ounce portioner af lavt kalorieindhold tranebærjuice om dagen.
Andet: Tranebærsaft
basisdiæt suppleret med to 8 ounce portioner af lavt kalorieindhold tranebærjuice om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for hjertekarsygdomme og polyphenolabsorption
Tidsramme: Dage 1&2; Dage 27&28; Dage 55 og 56
Et blodlipidpanel vil omfatte totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, Apo A-1, Apo A-II, Apo B, Lpa. Inflammatoriske markører (IL-6, IL-10, IL-1-alpha, CRP, TNF-alpha, fibrinogen, iCAM) vil blive bestemt ved ELISA. Serum vil blive analyseret for polyphenolkoncentration.
Dage 1&2; Dage 27&28; Dage 55 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol ved begyndelsen, 4-ugers og 8-ugers tidspunkter.
Dag 1, 28 og 56
Ændring i urinmetabolomik og adhæsionsanalyse
Tidsramme: Dag 1 og 56
Urin (24 timer kumulativ og plet) vil blive opsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode og leveret til Ocean Spray til metabolomik og adhæsionsanalyse.
Dag 1 og 56
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: Dag 1 og 56
En pletfækal prøve vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode og leveret til Ocean Spray mikrobiotaanalyse.
Dag 1 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Department of Agriculture (USDA)

Samarbejdspartnere

Ocean Spray, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner