Brusinkový džus a kardiovaskulární onemocnění
11. února 2011 aktualizováno: United States Department of Agriculture (USDA)
Vliv brusinkové šťávy na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Předchozí studie ukázaly, že konzumace nízkokalorického brusinkového nápoje má u mužů příznivý vliv na HDL cholesterol, oxidaci LDL a molekuly buněčné adheze.
Tyto studie však nebyly dobře kontrolovány.
Proto je důležité potvrdit tyto účinky v zaslepené, placebem kontrolované studii krmení.
Cílem výzkumníků je ověřit kardioprotektivní účinky brusinek provedením dietní intervenční studie se zdravými subjekty v kontrolovaném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 až 65 let věku
- BMI 20 až 38 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- anamnéza bariatrických nebo určitých jiných operací souvisejících s kontrolou hmotnosti
- onemocnění ledvin, onemocnění jater, některé druhy rakoviny, dna, hypertyreóza, neléčená nebo nestabilní hypotyreóza, gastrointestinální onemocnění, onemocnění slinivky břišní, jiná metabolická onemocnění nebo malabsorpční syndromy
- Diabetes typu 2 nebo užívání léků snižujících hladinu glukózy
- Mít hladinu cukru v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl
- LDL-cholesterol méně než 130 mg/dl
- triglyceridy nalačno vyšší než 300 mg/dl
- užívání léků nebo doplňků na snížení cholesterolu
- užívání léků snižujících krevní tlak
- kouření nebo užívání jiných tabákových výrobků (do 6 měsíců před zahájením studie)
- neochota zdržet se vitamínových, minerálních a bylinných doplňků po dobu 2 týdnů před studií a během studie
- užívat antibiotika během studie nebo 3 týdny před zahájením studie.
- anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
- úbytek hmotnosti >/= 10 % vaší tělesné hmotnosti za posledních 12 měsíců nebo plánujete zahájit program hubnutí během následujících 10 měsíců
- neschopnost jíst brusinky
- neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas nebo komunikovat s pracovníky studie
- sami nahlášenou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo jsou v současné době v léčebném nebo rehabilitačním programu pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
- jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Základní dieta doplněná dvěma 8 uncovými porcemi placebového nápoje s odpovídající barvou a chutí.
|
základní dieta doplněná dvěma 8 uncovými porcemi placebového nápoje s odpovídající barvou a chutí
|
|
Experimentální: Brusinková šťáva
Základní dieta doplněná dvěma 8 uncovými porcemi nízkokalorického brusinkového džusu denně.
|
základní dieta doplněná dvěma 8 uncovými porcemi nízkokalorického brusinkového džusu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů kardiovaskulárních onemocnění a absorpce polyfenolů
Časové okno: Dny 1&2; Dny 27&28; Dny 55 a 56
|
Panel krevních lipidů bude zahrnovat celkový cholesterol v plazmě, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, Apo A-1, Apo A-II, Apo B, Lpa.
Zánětlivé markery (IL-6, IL-10, IL-1-alfa, CRP, TNF-alfa, fibrinogen, iCAM) budou stanoveny pomocí ELISA.
Sérum bude analyzováno na koncentraci polyfenolů.
|
Dny 1&2; Dny 27&28; Dny 55 a 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Krevní tlak bude měřen pomocí standardizovaného protokolu na začátku, 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Dny 1, 28 a 56
|
|
Změna metabolomiky moči a analýzy adheze
Časové okno: Dny 1 a 56
|
Moč (24hodinová kumulativní a bodová) bude odebírána na začátku a na konci každého léčebného období a poskytnuta společnosti Ocean Spray pro metabolomickou analýzu a analýzu adheze.
|
Dny 1 a 56
|
|
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: Dny 1 a 56
|
Na začátku a na konci každého období ošetření bude odebrán vzorek stolice a poskytnut k analýze mikroflóry Ocean Spray.
|
Dny 1 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .