蔓越莓汁与心血管疾病
2011年2月11日 更新者：United States Department of Agriculture (USDA)
蔓越莓汁对心血管疾病危险因素的影响
先前的研究表明，饮用低热量蔓越莓饮料会对男性的高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白氧化和细胞粘附分子产生有利影响。
然而，这些研究并没有得到很好的控制。
因此，重要的是在盲法、安慰剂对照的喂养研究中确认这些影响。
研究人员的目标是通过在受控环境中对健康受试者进行饮食干预试验来验证蔓越莓的心脏保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、美国、20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25至65岁
- 体重指数 20 至 38 公斤/平方米
排除标准：
- 减肥史或某些其他与体重控制相关的手术史
- 肾脏疾病、肝脏疾病、某些癌症、痛风、甲状腺功能亢进、未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退症、胃肠道疾病、胰腺疾病、其他代谢疾病或吸收不良综合征
- 2 型糖尿病或使用降糖药物
- 空腹血糖大于 126 mg/dL
- LDL-胆固醇低于 130 mg/dL
- 空腹甘油三酯大于 300 mg/dL
- 使用降胆固醇药物或补充剂
- 使用降压药
- 吸烟或使用其他烟草制品（研究开始前 6 个月内）
- 在研究前 2 周和研究期间不愿意放弃维生素、矿物质和草药补充剂
- 在研究期间或开始研究前 3 周使用抗生素。
- 饮食失调史或与饮食干预不一致的其他饮食模式（例如，素食者、极低脂肪饮食、高蛋白饮食）
- 在过去 12 个月内体重减轻 >/= 10% 或计划在接下来的 10 个月内开始减肥计划
- 不能吃蔓越莓
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
- 自我报告的过去 12 个月内有酗酒或滥用药物的历史和/或目前正在接受针对这些问题的治疗或康复计划（长期参加匿名戒酒会并不排除）
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
基础饮食辅以两份 8 盎司的颜色和风味相匹配的安慰剂饮料。
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基础饮食辅以两份 8 盎司颜色和风味相匹配的安慰剂饮料
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实验性的：蔓越莓汁
基础饮食辅以每天两份 8 盎司的低热量蔓越莓汁。
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每天补充两份 8 盎司低热量蔓越莓汁的基础饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管疾病和多酚吸收的生物标志物的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天；第 27 和 28 天；第 55 和 56 天
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血脂面板将包括血浆总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯、Apo A-1、Apo A-II、Apo B、Lpa。
炎症标志物（IL-6、IL-10、IL-1-α、CRP、TNF-α、纤维蛋白原、iCAM）将通过 ELISA 测定。
将分析血清的多酚浓度。
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第 1 天和第 2 天；第 27 和 28 天；第 55 和 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 1、28 和 56 天
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将在开始、4 周和 8 周时间点使用标准化方案测量血压。
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第 1、28 和 56 天
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尿液代谢组学和粘附分析的变化
大体时间：第 1 天和第 56 天
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将在每个治疗期开始和结束时收集尿液（24 小时累积和点），并提供给 Ocean Spray 进行代谢组学和粘附分析。
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第 1 天和第 56 天
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粪便微生物群的变化
大体时间：第 1 天和第 56 天
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将在每个处理期开始和结束时收集现场粪便样本，并提供给 Ocean Spray 微生物群分析。
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第 1 天和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Novotny, Ph. D.、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月11日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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