Cranberrysap en hart- en vaatziekten
11 februari 2011 bijgewerkt door: United States Department of Agriculture (USDA)
De invloed van cranberrysap op risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Eerdere studies hebben aangetoond dat consumptie van een caloriearme cranberrydrank een gunstig effect heeft op HDL-cholesterol, LDL-oxidatie en celadhesiemoleculen bij mannen.
Deze onderzoeken waren echter niet goed gecontroleerd.
Het is dus belangrijk om deze effecten te bevestigen in een geblindeerde, placebogecontroleerde voedingsstudie.
Het doel van de onderzoekers is om de cardioprotectieve effecten van Amerikaanse veenbessen te verifiëren door een dieetinterventieproef uit te voeren met gezonde proefpersonen in een gecontroleerde omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 tot 65 jaar
- BMI 20 tot 38 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bariatrische of bepaalde andere operaties in verband met gewichtsbeheersing
- nierziekte, leverziekte, bepaalde vormen van kanker, jicht, hyperthyreoïdie, onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie, gastro-intestinale ziekte, pancreasziekte, andere stofwisselingsziekten of malabsorptiesyndromen
- Diabetes type 2 of gebruik van glucoseverlagende medicatie
- Heb een nuchtere bloedsuikerspiegel van meer dan 126 mg / dL
- LDL-cholesterol minder dan 130 mg/dL
- nuchtere triglyceriden hoger dan 300 mg/dL
- gebruik van cholesterolverlagende medicijnen of supplementen
- gebruik van bloeddrukverlagende medicatie
- roken of gebruik van andere tabaksproducten (binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- onwil om zich te onthouden van vitamine-, mineraal- en kruidensupplementen gedurende 2 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
- gebruik antibiotica tijdens het onderzoek, of gedurende 3 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- geschiedenis van eetstoornissen of andere voedingspatronen die niet consistent zijn met de dieetinterventie (bijv. vegetariërs, zeer vetarme diëten, eiwitrijke diëten)
- gewichtsverlies van >/= 10% van uw lichaamsgewicht in de afgelopen 12 maanden of u bent van plan om in de komende 10 maanden een programma voor gewichtsverlies te starten
- onvermogen om veenbessen te eten
- onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
- zelfgerapporteerde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of momenteel in behandeling of rehabilitatieprogramma voor deze problemen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
- andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Basisdieet aangevuld met twee porties van 8 ounce van een qua kleur en smaak overeenkomende placebo-drank.
|
basisdieet aangevuld met twee porties van 8 ounce van een qua kleur en smaak overeenkomende placebodrank
|
|
Experimenteel: Cranberry sap
Basisdieet aangevuld met twee porties van 8 ounce laagcalorisch cranberrysap per dag.
|
basisdieet aangevuld met twee porties van 8 ounce laagcalorisch cranberrysap per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkers van hart- en vaatziekten en polyfenolabsorptie
Tijdsspanne: Dagen 1&2; Dagen 27&28; Dag 55&56
|
Een bloedlipidenpanel omvat plasma totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, Apo A-1, Apo A-II, Apo B, Lpa.
Ontstekingsmarkers (IL-6, IL-10, IL-1-alpha, CRP, TNF-alpha, fibrinogeen, iCAM) zullen worden bepaald door ELISA.
Serum zal worden geanalyseerd op polyfenolconcentratie.
|
Dagen 1&2; Dagen 27&28; Dag 55&56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol op de begin-, 4-weekse en 8-weekse tijdstippen.
|
Dag 1, 28 en 56
|
|
Verandering in urinemetabolomica en adhesieanalyse
Tijdsspanne: Dag 1 & 56
|
Urine (24 uur cumulatief en spot) wordt aan het begin en einde van elke behandelingsperiode verzameld en aan Ocean Spray verstrekt voor metabolomics en adhesie-analyse.
|
Dag 1 & 56
|
|
Verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: Dag 1 & 56
|
Aan het begin en einde van elke behandelingsperiode wordt een plaatselijk fecaal monster verzameld en aan Ocean Spray microbiota-analyse verstrekt.
|
Dag 1 & 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .