Suco de cranberry e doenças cardiovasculares
11 de fevereiro de 2011 atualizado por: United States Department of Agriculture (USDA)
A influência do suco de cranberry nos fatores de risco para doenças cardiovasculares
Estudos anteriores mostraram que o consumo de uma bebida de cranberry de baixa caloria confere um impacto favorável no colesterol HDL, na oxidação do LDL e nas moléculas de adesão celular em homens.
No entanto, esses estudos não foram bem controlados.
Portanto, é importante confirmar esses efeitos em um estudo de alimentação cego e controlado por placebo.
O objetivo dos investigadores é verificar os efeitos cardioprotetores dos cranberries através da realização de um ensaio de intervenção dietética com indivíduos saudáveis em um ambiente controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA's Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 a 65 anos de idade
- IMC 20 a 38 kg/m2
Critério de exclusão:
- história de cirurgias bariátricas ou certas outras cirurgias relacionadas ao controle de peso
- doença renal, doença hepática, certos tipos de câncer, gota, hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado ou instável, doença gastrointestinal, doença pancreática, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção
- Diabetes tipo 2 ou uso de medicamentos para baixar a glicose
- Ter um açúcar no sangue em jejum superior a 126 mg/dL
- LDL-colesterol inferior a 130 mg/dL
- triglicerídeos em jejum acima de 300 mg/dL
- uso de medicamentos ou suplementos para baixar o colesterol
- uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
- fumar ou usar outros produtos de tabaco (nos 6 meses anteriores ao início do estudo)
- falta de vontade de se abster de vitaminas, minerais e suplementos de ervas por 2 semanas antes do estudo e durante o estudo
- usar antibióticos durante o estudo, ou por 3 semanas antes de iniciar o estudo.
- história de transtornos alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas ricas em proteínas)
- perda de peso >/= 10% do seu peso corporal nos últimos 12 meses ou planeja iniciar um programa de perda de peso durante os próximos 10 meses
- incapacidade de comer cranberries
- incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- história autorreferida de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou está atualmente em tratamento ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
- outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, no julgamento do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Dieta básica suplementada com duas porções de 8 onças de uma bebida placebo de cor e sabor correspondente.
|
dieta básica suplementada com duas porções de 8 onças de uma bebida placebo de cor e sabor correspondente
|
|
Experimental: Suco de oxicoco
Dieta básica suplementada com duas porções de 8 onças de suco de cranberry de baixa caloria por dia.
|
dieta básica suplementada com duas porções de 8 onças de suco de cranberry de baixa caloria por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em biomarcadores de doença cardiovascular e absorção de polifenóis
Prazo: Dias 1 e 2; Dias 27 e 28; Dias 55 e 56
|
Um painel de lipídios no sangue incluirá colesterol total plasmático, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, Apo A-1, Apo A-II, Apo B, Lpa.
Marcadores inflamatórios (IL-6, IL-10, IL-1-alfa, PCR, TNF-alfa, fibrinogênio, iCAM) serão determinados por ELISA.
O soro será analisado quanto à concentração de polifenóis.
|
Dias 1 e 2; Dias 27 e 28; Dias 55 e 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
A pressão arterial será medida usando um protocolo padronizado no início, 4 semanas e 8 semanas.
|
Dias 1, 28 e 56
|
|
Alteração na metabolômica da urina e análise de adesão
Prazo: Dias 1 e 56
|
A urina (24 horas cumulativa e pontual) será coletada no início e no final de cada período de tratamento e fornecida à Ocean Spray para metabolômica e análise de adesão.
|
Dias 1 e 56
|
|
Mudança na microbiota fecal
Prazo: Dias 1 e 56
|
Uma amostra fecal pontual será coletada no início e no final de cada período de tratamento e fornecida para análise da microbiota Ocean Spray.
|
Dias 1 e 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Novotny, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-085
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .