カルテットリードと再同期療法のオプション (QUARTO)
カルテット リードと再同期療法のオプション カルテット リードで利用可能なさまざまな構成によって提供される刺激の可能性と、それらが血行動態および臨床反応に及ぼす影響を調査します。
この臨床試験の目的は、新しい Quartet® 左心室リードによって提供される 4 つの電極の結果として、標準的な双極リードによって提供される構成に関して、血行動態応答が改善される患者の割合を決定することです。 .
さらに、最適な刺激構成は、従来の構成との比較から決定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療機器の前向き、無作為化、多施設、全国的、介入的臨床試験です。
この治験には 2 回の訪問が含まれます。1 回は研究の開始時で、移植後 7 日間に実施され、もう 1 回は登録後 6 か月に行われます。 時間枠により、各センターの標準的な慣行に合わせてタイミングを合わせることができますが、登録訪問は移植後できるだけ早く行うことをお勧めします。 この試験への参加に適した患者の再同期療法は、この登録訪問が完了すると開始される予定です。
登録訪問時のデータ収集が完了すると、最終的なデバイス プログラミングは各治験責任医師の基準に基づき、各センターの標準的な慣行に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓再同期療法用除細動器 (CRT-D) と St Jude Medical の Quartet® 四極電極 (「Single Site Pacing」モードで使用) を左心室に埋め込んだ患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 洞調律にある患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- -登録訪問の心エコー検査の時点で心房細動の患者。
- 弁膜症患者。
- -機能クラスニューヨーク心臓協会（NYHA）IVの患者
- 心拍出量を求めるのに適した心エコー画像が得られない患者。
- デバイスが変更/アップグレードされた患者。
- 妊娠中の患者。
- すべての選択基準を満たさない患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：CRT 療法
心臓再同期療法除細動器 (CRT-D)
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心臓再同期療法除細動器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Quartet® 左心室電極が提供するさまざまな刺激ベクトルにより、心エコーで測定した急性期の心拍出量 (CO) 値が改善する患者の数。
時間枠：登録訪問（デバイスの埋め込み後 7 日間）
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登録訪問（デバイスの埋め込み後 7 日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非伝統的なベクターからの最高の CO と伝統的なベクターからの最高の CO の差 (%)
時間枠：入学時
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非伝統的なベクターから得られた最良の CO を持つ患者において、非伝統的なベクターからの最良の CO と伝統的なベクターからの最良の CO とのパーセント差を計算するために、このパーセンテージは、非伝統的なベクターからの CO から伝統的なベクターからの CO を差し引いたものでした従来のベクトルから CO で割った値。 Quartet® リードには、遠位 (D1)、中央 2 (M2)、中央 3 (M3)、および近位 (P4) の 4 つの極があります。 3 つの従来のベクトルは、標準のバイポーラ リードで使用できる従来の構成です: D1-M2、D1-右心室コイル (RVC)、および M2-RVC。 7 つの非伝統的なベクトルは、Quartet® リードで利用可能な追加構成です: D1-P4、M2-P4、M3-M2、M3-RVC、M3-P4、P4-M2、および P4-RVC。 |
入学時
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登録時の設定が異なる心拍出量 (CO)
時間枠：登録訪問（デバイスの埋め込み後 7 日間）
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ベースラインの非ペーシング CO、従来の構成から得られた最高の CO、および登録時にすべての四極構成から得られた最高の CO の平均。
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登録訪問（デバイスの埋め込み後 7 日間）
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キャプチャしきい値
時間枠：登録訪問（デバイスの埋め込み後 7 日間）
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調査した刺激ベクトルのそれぞれについて、キャプチャおよび横隔膜閾値データが記録されます。 Quartet® 電極によって提供される新しい構成間で変更することにより、良好な捕捉閾値を維持しながら、横隔膜刺激に苦しむ患者の横隔刺激を回避する試みも行われます。 |
登録訪問（デバイスの埋め込み後 7 日間）
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キャプチャしきい値
時間枠：移植後6ヶ月
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調査した刺激ベクトルのそれぞれについて、キャプチャおよび横隔膜閾値データが記録されます。 Quartet® 電極によって提供される新しい構成間で変更することにより、良好な捕捉閾値を維持しながら、横隔膜刺激に苦しむ患者の横隔刺激を回避する試みも行われます。 |
移植後6ヶ月
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横隔神経刺激 (PNS) を含むベクターの数
時間枠：登録訪問（デバイスの埋め込み後 7 日間）
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調査した刺激ベクトルのそれぞれについて、キャプチャおよび横隔膜閾値データが記録されます。 Quartet® 電極によって提供される新しい構成間で変更することにより、良好な捕捉閾値を維持しながら、横隔膜刺激に苦しむ患者の横隔刺激を回避する試みも行われます。 |
登録訪問（デバイスの埋め込み後 7 日間）
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横隔神経刺激 (PNS) を含むベクターの数
時間枠：6ヶ月で
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調査した刺激ベクトルのそれぞれについて、キャプチャおよび横隔膜閾値データが記録されます。 Quartet® 電極によって提供される新しい構成間で変更することにより、良好な捕捉閾値を維持しながら、横隔膜刺激に苦しむ患者の横隔刺激を回避する試みも行われます。 |
6ヶ月で
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すべてのベクターにおける PNS 患者数
時間枠：入学時
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すべての従来のベクターで PNS を示す患者の数を計算するには
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入学時
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非伝統的なベクターで回避できた、すべてのベクターのPNS患者の数
時間枠：入学時
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すべての伝統的なベクターで PNS を示し、非伝統的なベクターを使用して PNS を回避できた患者の数を計算する
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入学時
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すべてのベクターにおける PNS 患者数
時間枠：6ヶ月で
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すべての従来のベクターで PNS を示す患者の数を計算するには
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6ヶ月で
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非伝統的なベクターで回避できた、すべてのベクターのPNS患者の数
時間枠：6ヶ月で
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すべての伝統的なベクターで PNS を示し、非伝統的なベクターを使用して PNS を回避できた患者の数を計算する
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6ヶ月で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD、Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。