Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quartet Lead og resynkroniseringsterapimuligheder (QUARTO)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

MULIGHEDER FOR QUARTET LEAD OG RESYKRONISERINGSTERAPI Til at undersøge de stimulerende muligheder, der tilbydes af de forskellige konfigurationer, der er tilgængelige for kvartettens hovedrolle, og deres effekt på hæmodynamisk og klinisk respons.

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme procentdelen af ​​patienter, hvis hæmodynamiske respons forbedres med de forskellige konfigurationer, der tilbydes af den nye Quartet® venstre ventrikulære ledning, som et resultat af dens fire elektroder, i forhold til de konfigurationer, der tilbydes af en standard bipolær elektrode .

Ydermere vil den optimale stimulationskonfiguration blive bestemt ud fra en sammenligning med traditionelle konfigurationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, nationalt, interventionelt klinisk forsøg med et medicinsk udstyr.

Dette forsøg involverer to besøg: et i begyndelsen af ​​undersøgelsen, som vil blive gennemført inden for de syv dage efter implantation, og et andet besøg 6 måneder efter tilmelding. Det anbefales, at indskrivningsbesøget gennemføres så hurtigt som muligt efter implantation, selvom tidsvinduet gør det muligt at tilpasse timingen til hvert centers standardpraksis. Resynkroniseringsterapi hos de patienter, der er egnede til deltagelse i dette forsøg, forventes at begynde, når dette tilmeldingsbesøg er afsluttet.

Når dataindsamlingen ved tilmeldingsbesøget er afsluttet, vil den endelige enhedsprogrammering blive baseret på hver investigators kriterier og vil blive udført i overensstemmelse med standardpraksis for hvert center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en Cardiac resynchronization Therapy Defibrillator-enhed (CRT-D) og en Quartet® quadripolar elektrode fra St Jude Medical (brugt i "Single Site Pacing"-tilstand) implanteret i venstre ventrikel.
  2. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter, der er i sinusrytme.
  4. Patienter ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i atrieflimren på tidspunktet for den ekkokardiografiske undersøgelse af indskrivningsbesøget.
  2. Patienter med klapsygdom.
  3. Patienter i funktionsklassen New York Heart Association (NYHA) IV
  4. Patienter, for hvem der ikke kan opnås ekkokardiografiske billeder, der er egnede til bestemmelse af hjerteoutput.
  5. Patienter, hvis enhed er blevet ændret/opgraderet.
  6. Gravide patienter.
  7. Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: CRT terapi
Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapi-defibrillator
Hjerte-resynkroniseringsterapi-defibrillator
Andre navne:
  • Fremme Q. Model
  • Markedsfør Quadra™.
  • Quartet®: Tetrapolær venstre ventrikelledning. Model 1458Q.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, hvis cardiac output (CO)-værdi i akutte, målt ekkokardiografisk, forbedres med de forskellige stimulationsvektorer, der tilbydes af Quartet® venstre ventrikelelektrode.
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (i de syv dage efter implantation af enheden)
Tilmeldingsbesøg (i de syv dage efter implantation af enheden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentforskel mellem den bedste CO fra ikke-traditionelle vektorer og bedste CO fra traditionelle vektorer
Tidsramme: Ved indskrivning

Hos patienter med den bedste CO opnået fra ikke-traditionelle, for at beregne procentforskellen mellem den bedste CO fra ikke-traditionelle vektorer og bedste CO fra traditionelle vektorer, vektorer. Denne procentdel var CO fra ikke-traditionelle vektorer minus CO fra traditionelle vektorer derefter divideret med CO fra traditionelle vektorer.

Quartet®-ledningen har 4 poler: Distal (D1), Mid 2 (M2), Mid 3 (M3) og Proximal (P4). De 3 traditionelle vektorer er de traditionelle konfigurationer, der er tilgængelige i en standard bipolær ledning: D1-M2, D1-Right Ventricular Coil (RVC) og M2-RVC. De 7 ikke-traditionelle vektorer er de yderligere konfigurationer, der er tilgængelige i en Quartet®-afledning: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 og P4-RVC.
Ved indskrivning
Hjerteoutput (CO) med forskellige konfigurationer ved tilmelding
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (i de syv dage efter implantation af enheden)
Middel for basislinje ikke-paced CO, bedste CO opnået fra traditionelle konfigurationer og bedste CO opnået fra alle quadripolære konfigurationer ved tilmelding.
Tilmeldingsbesøg (i de syv dage efter implantation af enheden)
Capture Threshold
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (i de syv dage efter implantation af enheden)

Indfangnings- og phrenic-tærskeldata vil blive registreret for hver af de undersøgte stimuleringsvektorer.

Der vil også blive gjort forsøg på at undgå phrenic stimulation hos de patienter, der lider af det, samtidig med at gode indfangningstærskler opretholdes, ved at skifte mellem de nye konfigurationer, som Quartet®-elektroden tilbyder.
Tilmeldingsbesøg (i de syv dage efter implantation af enheden)
Capture Threshold
Tidsramme: 6 måneder efter implantation

Indfangnings- og phrenic-tærskeldata vil blive registreret for hver af de undersøgte stimuleringsvektorer.

Der vil også blive gjort forsøg på at undgå phrenic stimulation hos de patienter, der lider af det, samtidig med at gode indfangningstærskler opretholdes, ved at skifte mellem de nye konfigurationer, som Quartet®-elektroden tilbyder.
6 måneder efter implantation
Antal vektorer med Phrenic Nerve Stimulation (PNS)
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (i de syv dage efter implantation af enheden)

Indfangnings- og phrenic-tærskeldata vil blive registreret for hver af de undersøgte stimuleringsvektorer.

Der vil også blive gjort forsøg på at undgå phrenic stimulation hos de patienter, der lider af det, samtidig med at gode indfangningstærskler opretholdes, ved at skifte mellem de nye konfigurationer, som Quartet®-elektroden tilbyder.
Tilmeldingsbesøg (i de syv dage efter implantation af enheden)
Antal vektorer med Phrenic Nerve Stimulation (PNS)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Indfangnings- og phrenic-tærskeldata vil blive registreret for hver af de undersøgte stimuleringsvektorer.

Der vil også blive gjort forsøg på at undgå phrenic stimulation hos de patienter, der lider af det, samtidig med at gode indfangningstærskler opretholdes, ved at skifte mellem de nye konfigurationer, som Quartet®-elektroden tilbyder.
Ved 6 måneder
Antal patienter med PNS i alle vektorer
Tidsramme: Ved indskrivning
At beregne antallet af patienter, der udviser PNS i alle traditionelle vektorer
Ved indskrivning
Antal patienter med PNS i alle vektorer, som kunne undgås med en ikke-traditionel vektor
Tidsramme: Ved indskrivning
At beregne antallet af patienter, der udviser PNS i alle traditionelle vektorer, hvor PNS kunne undgås ved at bruge en ikke-traditionel vektor
Ved indskrivning
Antal patienter med PNS i alle vektorer
Tidsramme: Ved 6 måneder
At beregne antallet af patienter, der udviser PNS i alle traditionelle vektorer
Ved 6 måneder
Antal patienter med PNS i alle vektorer, som kunne undgås med en ikke-traditionel vektor
Tidsramme: Ved 6 måneder
At beregne antallet af patienter, der udviser PNS i alle traditionelle vektorer, hvor PNS kunne undgås ved at bruge en ikke-traditionel vektor
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (SKØN)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 10-046-SP-HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi-defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner